根據(jù)我國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會2008年統(tǒng)計(jì)的數(shù)據(jù)，醫(yī)學(xué)裝備在醫(yī)療系統(tǒng)中的經(jīng)濟(jì)效益已經(jīng)超出藥品3個百分點(diǎn)，其在醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的地位日益突出。但隨之而來的是，不良事件的發(fā)生也呈上升趨勢。2010年，國家藥品不良事件監(jiān)測中心共收到醫(yī)療器械不良事件報(bào)告68191份，較之去年的53304份，不良事件報(bào)告一年間增長28%.有資料顯示，我國醫(yī)療傷害糾紛中，醫(yī)學(xué)裝備問題占17%.衛(wèi)生部醫(yī)院管理研究所2010年組織對全國6省市99所醫(yī)院（三級醫(yī)院56所、二級醫(yī)院43所）6種臨床風(fēng)險(xiǎn)高的醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行質(zhì)量評估，總不合格率大于30%.

　　日前，由中國醫(yī)學(xué)裝備協(xié)會主辦的醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量控制與安全保障工作座談會上，中國醫(yī)學(xué)裝備協(xié)會常務(wù)副理事長趙自林稱，醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量與人的生命健康安全息息相關(guān)，其在醫(yī)療衛(wèi)生中的地位和作用越來越突出。如何加強(qiáng)對醫(yī)學(xué)裝備的質(zhì)量控制和管理，成為各級衛(wèi)生行政部門及醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須研究的命題。

　　質(zhì)量管控是世界難題

　　北京宣武醫(yī)院醫(yī)學(xué)工程部主任嚴(yán)漢民分析說，醫(yī)療體系中最重要的兩個要素是診斷和治療。在診斷環(huán)節(jié)，檢查和診斷儀器所提供的數(shù)據(jù)波形和圖像是診斷的依據(jù)。例如，臨床檢驗(yàn)、生化儀器向臨床提供了血液常規(guī)、內(nèi)分泌等的指標(biāo)；影像設(shè)備包括X線放射設(shè)備向臨床提供形態(tài)學(xué)和工程學(xué)的影像資料和影像診斷的結(jié)果。臨床醫(yī)生要根據(jù)這些數(shù)據(jù)、波形、影像的圖像綜合分析以后才能得出診斷結(jié)果。

　　然而，醫(yī)學(xué)設(shè)備對患者的影響是一把雙刃劍，在輔助診斷和治療的同時，醫(yī)學(xué)裝備的安全問題也困擾著醫(yī)療機(jī)構(gòu)的診療活動。美國醫(yī)療產(chǎn)業(yè)促進(jìn)會的數(shù)據(jù)顯示，每年8000多例器械不良事件報(bào)告中，有1/3屬于使用問題。醫(yī)療器械不良事件全球協(xié)調(diào)工作小組曾明文提出，在器械相關(guān)治療責(zé)任事故中約有60%～70%是使用不當(dāng)造成的，稱之為“錯誤使用”、操作失誤或人為失誤。

　　嚴(yán)漢民提出，醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量問題對醫(yī)療質(zhì)量的影響包括五個方面：加大死亡風(fēng)險(xiǎn)、危及生命、住院治療或延長治療時間、殘疾和缺陷、輕微傷害和潛在傷害。據(jù)美國食品藥品管理局統(tǒng)計(jì)，使用不合格的生命支持設(shè)備會導(dǎo)致約10%的患者受到傷害。哈佛醫(yī)學(xué)院研究人員調(diào)查結(jié)果表明，美國在連續(xù)10年間約有370名病人由于除顫器故障導(dǎo)致?lián)尵仁�敗而死亡。該國�?lián)合評審會曾連續(xù)兩年把安全使用輸液泵作為“患者安全目標(biāo)”計(jì)劃的內(nèi)容之一。加拿大衛(wèi)生部分析了15年間受理的425例與輸液泵有關(guān)的醫(yī)療事故中，23例導(dǎo)致死亡。英國統(tǒng)計(jì)了10年間6770例醫(yī)療設(shè)備相關(guān)的醫(yī)療事故，其中36%和輸液有關(guān)。國內(nèi)公認(rèn)的統(tǒng)計(jì)學(xué)數(shù)據(jù)表明，醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)源于三個方面：設(shè)備“先天”問題約占10%～20%，使用問題占50%～60%，系統(tǒng)故障占20%～30%.

　　質(zhì)量問題尚未引起醫(yī)院重視

　　一般來說，醫(yī)學(xué)裝備損害事件屬個體事件，不像食品和藥品質(zhì)量安全損害多為群體事件，較難引起社會關(guān)注。但近年來媒體報(bào)道的醫(yī)學(xué)裝備損害事件層出不窮，質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)控制已刻不容緩。

　　總后衛(wèi)生部藥品儀器檢驗(yàn)所孫喜文提出，影響醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量安全的因素共有6個方面，分別是研發(fā)階段的方案設(shè)計(jì)，由于對可能出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)和對風(fēng)險(xiǎn)采取的措施評估不足，在醫(yī)學(xué)裝備投入生產(chǎn)使用過程中產(chǎn)生風(fēng)險(xiǎn)；生產(chǎn)工藝，例如機(jī)械加工的精度、所采用材料的質(zhì)量安全控制等；環(huán)境設(shè)施，包括環(huán)境自身的自輻射環(huán)境對環(huán)境造成的輻射污染以及外部環(huán)境對裝備造成的干擾、影響；人員素質(zhì)，包括醫(yī)生對裝備和裝備技術(shù)的認(rèn)知，對裝備技術(shù)性能的了解以及操作和維護(hù)人員對設(shè)備的了解程度和操作能力；醫(yī)學(xué)裝備本身自有的不可靠性，例如零部件的失靈和配套設(shè)施的不統(tǒng)一；信息軟件方面帶來的數(shù)據(jù)傳輸?shù)膩G失、變形。

　　嚴(yán)漢民稱，質(zhì)量控制貫穿于醫(yī)學(xué)裝備的全生命周期。首先在購置階段要進(jìn)行有效調(diào)研，論證規(guī)范采購程序，嚴(yán)格規(guī)定指標(biāo)驗(yàn)收。在使用階段一定要強(qiáng)化應(yīng)用培訓(xùn)、考核和操作準(zhǔn)入制度。定期進(jìn)行性能檢查、外觀檢查，保養(yǎng)、維護(hù)電氣安全測量，性能指標(biāo)檢測與校正，故障維修，強(qiáng)檢設(shè)備嚴(yán)格按《計(jì)量法》執(zhí)行，進(jìn)行不良事件檢測與再評價(jià)。報(bào)廢階段要進(jìn)行性能指標(biāo)檢測和專家論證。

　　雖然醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制極其重要，但是醫(yī)院并沒有引起足夠的重視。有專家提出，醫(yī)療設(shè)備科在醫(yī)院大多屬后勤部門，很難得到足夠的重視，大多數(shù)醫(yī)院重醫(yī)輕工現(xiàn)象嚴(yán)重，往往認(rèn)為設(shè)備科的工作就是修修補(bǔ)補(bǔ)，臨床工程師就是修理工，他們在待遇、職稱、繼續(xù)教育等諸多方面得不到保障，極大地挫傷了臨床工程師的工作積極性。

　　盡快完善質(zhì)量管理體系

　　為了提高醫(yī)療設(shè)備質(zhì)控能力，嚴(yán)漢民建議，首先應(yīng)把醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量管理納入醫(yī)療質(zhì)量管理與控制體系。對醫(yī)療質(zhì)量進(jìn)行檢查、評價(jià)和考核，把醫(yī)學(xué)裝備的質(zhì)量作為一項(xiàng)重要的內(nèi)容納入其中。質(zhì)量指標(biāo)要進(jìn)行量化，每個醫(yī)院每個季度進(jìn)行醫(yī)療質(zhì)量的分析，并圍繞影響醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量安全因素和醫(yī)學(xué)裝備全壽命全過程管理要素，按照質(zhì)量控制的范疇、對象、主體、過程等方面明確具體的內(nèi)容和要求，并配套制定醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量安全控制體系考核標(biāo)準(zhǔn)。其次是成立國家醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量管理與控制中心，在此基礎(chǔ)上逐步建立各省市醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量控制中心，負(fù)責(zé)指導(dǎo)全國醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量管理與控制工作。第三，盡快制定《醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量控制工作制度與管理規(guī)范》、《醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量管理與控制工作檢查考核標(biāo)準(zhǔn)》，并盡快制定和完善重點(diǎn)醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量控制檢測的國家標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)程。

　　山東省泰安市中心醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備科姜善元介紹說，他所在醫(yī)院采取了一些管理措施，取得了較好的效果。該院實(shí)行醫(yī)學(xué)工程師每周查房制度，將所有臨床醫(yī)技科室分工到人，根據(jù)工程師各自的專業(yè)特長，實(shí)行工程師承包制，每名工程師負(fù)責(zé)幾個科室。每周的周一、周二對所分管的科室進(jìn)行所有設(shè)備的例行安全檢查工作，主要工作內(nèi)容為檢查感應(yīng)電壓、機(jī)器外觀、機(jī)線連接、開機(jī)運(yùn)行試驗(yàn)等內(nèi)容，此時如遇到小的維修問題一并解決，基本上能將安全隱患消除在萌芽之中。

　　孫喜文建議，建立以衛(wèi)生部為統(tǒng)領(lǐng)、以國家檢驗(yàn)檢疫總局和食品藥品監(jiān)督管理局為支撐、省衛(wèi)生行政管理部門為依托的監(jiān)督管理體系；建立醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)分類原則和方法，以部門規(guī)章形式規(guī)定不同風(fēng)險(xiǎn)類別質(zhì)量安全控制要求；制定各級醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)學(xué)設(shè)備管理師編配標(biāo)準(zhǔn)，為醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量安全控制提供人力資源保障；加大政策法規(guī)宣貫力度，提高質(zhì)量安全和風(fēng)險(xiǎn)控制意識。

　　“形而之上謂之道也，形而之下謂之器也”。衛(wèi)生部醫(yī)療服務(wù)監(jiān)管司副司長孫陽提出，醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量、安全關(guān)系到病人的安全和生命健康，只有有了好的管理規(guī)范、質(zhì)量保障和質(zhì)量控制的規(guī)章制度，才能讓這個“器”成為一個治病救人的利器。如果沒有很好的管理和制度，質(zhì)量不能保證，這個“器”就可能成為一個兇器或者是簡單的收錢機(jī)器。因此，每個醫(yī)療設(shè)備尤其是重要、高風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療設(shè)備必須有人負(fù)責(zé)，必須按照規(guī)定每天或定期進(jìn)行預(yù)防性的質(zhì)量檢查。此外，還要建立完善的不良事件報(bào)告機(jī)制。