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11月1日 19:30-21:00 俞慶東
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中藥注射劑的使用歷史不超過40年,質(zhì)量穩(wěn)定、標(biāo)準(zhǔn)控制、提純等安全性問題一直是其被詬病的短板。2012年,全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)共收到14個大類中藥注射劑報告10.3萬例次,其中,嚴(yán)重報告5500余例次。自2009年啟動中藥注射劑安全性再評價專項行動以來,國家藥監(jiān)局對涉及中藥注射劑生產(chǎn)使用的原料、輔料及包裝材料、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量檢測和穩(wěn)定性考察等5個方面提出要求,共公布了參麥注射液等13種中藥注射劑的新標(biāo)準(zhǔn)。
《關(guān)于組織開展標(biāo)準(zhǔn)提高后中藥注射劑生產(chǎn)情況檢查及抽驗的通知》要求,各?。▍^(qū)、市)食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)重點檢查13個品種按照新標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)的情況,包括生產(chǎn)使用的藥材是否符合新標(biāo)準(zhǔn)要求,是否按照新標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定投料生產(chǎn),生產(chǎn)工藝是否符合新標(biāo)準(zhǔn)要求,是否按照新標(biāo)準(zhǔn)要求采用指紋圖譜控制產(chǎn)品的穩(wěn)定性和均一性,日常檢驗是否符合新標(biāo)準(zhǔn)要求等。
《通知》強調(diào),對檢查發(fā)現(xiàn)未按新標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)的中藥注射劑,要責(zé)令企業(yè)立即停產(chǎn)并召回相關(guān)產(chǎn)品。對抽驗中發(fā)現(xiàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的產(chǎn)品,應(yīng)及時采取必要的控制措施并進行查處。
藍(lán)夢菲梵 發(fā)表于 2013-04-10 08:40:36 內(nèi)容:
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