顏之推敲藥師考試筆記《藥事管理與法規(guī)》—醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理

注：（1）按 2011年考試大綱整理。（2）轉(zhuǎn)載須注明，僅供復習之用，不得用于商業(yè)用途

（二十八）醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法（試行）

一、申報與審批

1.不得作為醫(yī)療機構(gòu)制劑申報的品種

（1）市場上已有供應的品種；

（2）含有未經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準的活性成份的品種；

（3）除**反應原外的生物制品；

（4）中藥注射劑；

（5）中藥、化學藥組成的復方制劑；

（6）麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品;

（7）其他不符合國家有關(guān)規(guī)定的制劑。

2.醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊批件及批準文號格式

（1）省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門收到全部申報資料后40日內(nèi)組織完成技術(shù)審評，做出是否準予許可的決定。符合規(guī)定的，應當自做出準予許可決定之日起10日內(nèi)向申請人核發(fā)《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊批件》及制劑批準文號，同時報國家食品藥品監(jiān)督管理局備案；不符合規(guī)定的，應當書面通知申請人并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

（2）醫(yī)療機構(gòu)制劑批準文號的格式為：

X藥制字H（Z）＋4位年號＋4位流水號。（X-省、自治區(qū)、直轄市簡稱，H-化學制劑，Z-中藥制劑。）

二、補充申請與再注冊

1.批準文號的有效期及補充申請

（1）醫(yī)療機構(gòu)制劑批準文號的有效期為3年。有效期屆滿需要繼續(xù)配制的，申請人應當在有效期屆滿前3個月按照原申請配制程序提出再注冊申請，報送有關(guān)資料。

（2）醫(yī)療機構(gòu)配制制劑，應當嚴格執(zhí)行經(jīng)批準的質(zhì)量標準，并不得擅自變更工藝、處方、配制地點和委托配制單位。需要變更的，申請人應當提出補充申請，報送相關(guān)資料，經(jīng)批準后方可執(zhí)行。

（3）省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應當在受理再注冊申請后30日內(nèi)，作出是否批準再注冊的決定。準予再注冊的，應當自決定做出之日起10日內(nèi)通知申請人，予以換發(fā)《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊批件》，并報國家食品藥品監(jiān)督管理局備案。

（4）決定不予再注冊的，應當書面通知申請人并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

2.撤銷批準文號的情形及其管理

（1）有下列情形之一的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門不予批準再注冊，并注銷制劑批準文號：

（一）市場上已有供應的品種；

（二）按照本辦法應予撤銷批準文號的：

（三）未在規(guī)定時間內(nèi)提出再注冊申請的；

（四）其他不符合規(guī)定的。

（2）已被注銷批準文號的醫(yī)療機構(gòu)制劑，不得配制和使用；已經(jīng)配制的，由當?shù)兀ㄊ称罚┧幤繁O(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀或者處理。

三、監(jiān)督管理

用非正當手段取得批準證明文件的處罰

提供虛假的證明文件、申報資料、樣品或者采取其他欺騙手段申請批準證明文件的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門對該申請不予受理，對申請人給予警告，一年內(nèi)不受理其申請；已取得批準證明文件的，撤銷其批準證明文件，五年內(nèi)不受理其申請，并處一萬元以上三萬元以下罰款。