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藥品變更方式

經典練習題舉例

【1～2】

A.藥品生產過程中的微小變更

B.藥品說明書中所有內容的變更

C.藥品生產過程中的重大變更

D.藥品生產過程中的中等變更

1.持有人應當以補充申請方式申報，批準后實施的變更是

2.持有人應當在年度報告中報告的變更是

【答案】CA

【解析】以下變更，持有人應當以補充申請方式申報，批準后實施：①藥品生產過程中的重大變更；②藥品說明書中涉及有效性內容以及增加安全性風險的其他內容的變更；③持有人轉讓藥品上市許可；④國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定需要審批的其他變更；

以下變更，持有人應當在年度報告中報告：①藥品生產過程中的微小變更；②國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定需要報告的其他變更。

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