中醫(yī)傳統(tǒng)師承和確有專長(zhǎng)醫(yī)師資格考試在即,關(guān)于中藥法規(guī)考生要熟悉,醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)編輯為您整理了“藥品名稱、說明書和標(biāo)簽:中醫(yī)傳統(tǒng)師承和確有專中藥法規(guī)”,希望可以幫助各位考生備考。
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第十一章 藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)和說明書
第三節(jié) 藥品名稱、說明書和標(biāo)簽
第一百四十二條 申請(qǐng)注冊(cè)藥品的名稱、說明書和標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定。
第一百四十三條 藥品說明書和標(biāo)簽由申請(qǐng)人提出,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心根據(jù)申報(bào)資料對(duì)其中除企業(yè)信息外的內(nèi)容進(jìn)行審核,在批準(zhǔn)藥品生產(chǎn)時(shí)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局予以核準(zhǔn)。
申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品說明書和標(biāo)簽的科學(xué)性、規(guī)范性與準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)。
第一百四十四條 申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)跟蹤藥品上市后的安全性和有效性情況,及時(shí)提出修改藥品說明書的補(bǔ)充申請(qǐng)。
第一百四十五條 申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的格式和要求、根據(jù)核準(zhǔn)的內(nèi)容印制說明書和標(biāo)簽。