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    藥品補(bǔ)充申請(qǐng)注冊(cè)事項(xiàng)及申報(bào)資料要求:申報(bào)資料項(xiàng)目及其說明

    中醫(yī)傳統(tǒng)師承和確有專長醫(yī)師資格考試在即,藥品補(bǔ)充申請(qǐng)注冊(cè)事項(xiàng)及申報(bào)資料要求是什么?關(guān)于中藥法規(guī)考生要熟悉,醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)編輯為您整理了“藥品補(bǔ)充申請(qǐng)注冊(cè)事項(xiàng)及申報(bào)資料要求:申報(bào)資料項(xiàng)目及其說明”,希望可以幫助各位考生備考。

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    二、申報(bào)資料項(xiàng)目及其說明

    1。藥品批準(zhǔn)證明文件及其附件的復(fù)印件:

    包括與申請(qǐng)事項(xiàng)有關(guān)的本品各種批準(zhǔn)文件,如藥品注冊(cè)批件、補(bǔ)充申請(qǐng)批件、商品名批準(zhǔn)文件、藥品標(biāo)準(zhǔn)頒布件、藥品標(biāo)準(zhǔn)修訂批件和統(tǒng)一換發(fā)藥品批準(zhǔn)文號(hào)的文件、《新藥證書》、《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》等。附件包括上述批件的附件,如藥品標(biāo)準(zhǔn)、說明書、標(biāo)簽樣稿及其他附件。

    2。證明性文件:

    (1)申請(qǐng)人是藥品生產(chǎn)企業(yè)的,應(yīng)當(dāng)提供《藥品生產(chǎn)許可證》及其變更記錄頁、營業(yè)執(zhí)照、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件。申請(qǐng)人不是藥品生產(chǎn)企業(yè)的,應(yīng)當(dāng)提供其機(jī)構(gòu)合法登記證明文件的復(fù)印件。

    由境外制藥廠商常駐中國代表機(jī)構(gòu)辦理注冊(cè)事務(wù)的,應(yīng)當(dāng)提供外國企業(yè)常駐中國代表機(jī)構(gòu)登記證復(fù)印件。

    境外制藥廠商委托中國藥品注冊(cè)代理機(jī)構(gòu)代理申報(bào)的,應(yīng)當(dāng)提供委托文書、公證文書及其中文譯本,以及中國藥品注冊(cè)代理機(jī)構(gòu)的營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。

    (2)對(duì)于不同申請(qǐng)事項(xiàng),應(yīng)當(dāng)按照“申報(bào)資料項(xiàng)目表”要求分別提供有關(guān)證明文件。

    (3)對(duì)于進(jìn)口藥品,應(yīng)當(dāng)提交其生產(chǎn)國家或者地區(qū)藥品管理機(jī)構(gòu)出具的允許藥品變更的證明文件、公證文書及其中文譯本。其格式應(yīng)當(dāng)符合中藥、天然藥物、化學(xué)藥品、生物制品申報(bào)資料項(xiàng)目中對(duì)有關(guān)證明性文件的要求。

    除變更藥品規(guī)格、改變產(chǎn)地、改變制藥廠商和注冊(cè)地址名稱外,生產(chǎn)國家或者地區(qū)藥品管理機(jī)構(gòu)不能出具有關(guān)證明文件的,可以依據(jù)當(dāng)?shù)胤煞ㄒ?guī)的規(guī)定做出說明。

    3。修訂的藥品說明書樣稿,并附詳細(xì)修訂說明。

    4。修訂的藥品標(biāo)簽樣稿,并附詳細(xì)修訂說明。

    5。藥學(xué)研究資料:

    根據(jù)對(duì)注冊(cè)事項(xiàng)的不同要求,分別提供部分或全部藥學(xué)研究試驗(yàn)資料和必要的原注冊(cè)申請(qǐng)相關(guān)資料,申報(bào)資料項(xiàng)目按照附件1——3中相應(yīng)的申報(bào)資料項(xiàng)目提供。

    6。藥理毒理研究資料:

    根據(jù)對(duì)注冊(cè)事項(xiàng)的不同要求,分別提供部分或全部藥理毒理研究的試驗(yàn)資料和必要的國內(nèi)外文獻(xiàn)資料,申報(bào)資料項(xiàng)目按照附件1——3中相應(yīng)的申報(bào)資料項(xiàng)目提供。

    7。臨床試驗(yàn)資料:

    要求進(jìn)行臨床試驗(yàn)的,應(yīng)當(dāng)按照附件1——3中相應(yīng)的申報(bào)資料項(xiàng)目要求,在臨床試驗(yàn)前后分別提交所需項(xiàng)目資料。不要求進(jìn)行臨床試驗(yàn)的,可提供有關(guān)的臨床試驗(yàn)文獻(xiàn)。

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