中醫(yī)傳統(tǒng)師承和確有專長醫(yī)師資格考試在即，關(guān)于中藥法規(guī)考生要熟悉，醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)編輯為您整理了“化學(xué)藥品注冊分類及申報資料要求：申報資料項(xiàng)目”，希望可以幫助各位考生備考。

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二、申報資料項(xiàng)目

（一）綜述資料

1。藥品名稱。

2。證明性文件。

3。立題目的與依據(jù)。

4。對主要研究結(jié)果的總結(jié)及評價。

5。藥品說明書、起草說明及相關(guān)參考文獻(xiàn)。

6。包裝、標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿。

（二）藥學(xué)研究資料

7。藥學(xué)研究資料綜述。

8。原料藥生產(chǎn)工藝的研究資料及文獻(xiàn)資料；制劑處方及工藝的研究資料及文獻(xiàn)資料。

9。確證化學(xué)結(jié)構(gòu)或者組份的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

10。質(zhì)量研究工作的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

11。藥品標(biāo)準(zhǔn)及起草說明，并提供標(biāo)準(zhǔn)品或者對照品。

12。樣品的檢驗(yàn)報告書。

13。原料藥、輔料的來源及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報告書。

14。藥物穩(wěn)定性研究的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

15。直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

（三）藥理毒理研究資料

16。藥理毒理研究資料綜述。

17。主要藥效學(xué)試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

18。一般藥理學(xué)的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

19。急性毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

20。長期毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

21。過敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮膚、粘膜、肌肉等）刺激性等特殊安全性試驗(yàn)資料和文獻(xiàn)資料。

22。復(fù)方制劑中多種成份藥效、毒性、藥代動力學(xué)相互影響的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

23。致突變試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

24。生殖毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

25。致癌試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

26。依賴性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

27。非臨床藥代動力學(xué)試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

（四）臨床試驗(yàn)資料

28。國內(nèi)外相關(guān)的臨床試驗(yàn)資料綜述。

29。臨床試驗(yàn)計(jì)劃及研究方案。

30。臨床研究者手冊。

31。知情同意書樣稿、倫理委員會批準(zhǔn)件。

32。臨床試驗(yàn)報告。