中藥注射劑的雜質(zhì)或異物檢查項目,這對于考生朋友們來說是一個需要了解的知識點,下面醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)小編為大家搜集整理了相關(guān)信息,希望小編的文章可以對您有幫助。
1、澄明度檢查
2、色澤檢查:與比色對照液進(jìn)行對比。
3、pH值檢查:注意中藥藥液色澤深,對結(jié)果有影響。用PH試紙法或酸度計。一般應(yīng)4.0~9.0之間,個別特定品種按其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。同一品種PH值差異范圍不能超過±1.0.
4、蛋白質(zhì)檢查:取注射液lml,加新鮮配制的30%磺基水楊酸試液lml混合,不得顯渾濁。如注射液含有遇酸能產(chǎn)生沉淀的成分,如:黃芩素、蒽醌類等,則可改加鞣酸試液1~3滴。 醫(yī)學(xué)教。育網(wǎng)搜集整理
5、鞣質(zhì)檢查:取注射液lml,加新鮮配制的1%雞蛋清生理鹽水溶液5mL.放置10分鐘,不得出現(xiàn)渾濁或沉淀。
6、重金屬檢查:按常規(guī)檢查,一般不得超過20×10-6;
7、砷鹽檢查
8、草酸鹽檢查:草酸進(jìn)入血液,可使血液脫鈣,產(chǎn)生抗血凝作用。生成的草酸鈣結(jié)晶,可引起血栓,危及病人生命。因此,中藥注射劑,特別是靜脈注射液應(yīng)進(jìn)行此項檢查。 醫(yī)學(xué)教。育網(wǎng)搜集整理
檢查方法:取注射液lml,加3%氯化鈣試液1~2滴,放置10分鐘,不得出現(xiàn)渾濁成沉淀。
9、鉀離子檢查:鉀離子濃度在一般靜脈注射液中應(yīng)控制在22%(mg/ml)以下。
10、樹脂檢查
11、熾灼殘渣檢查:熾灼殘渣試驗時,l~5ml裝的注射液,依藥典法檢查一般應(yīng)在0.7%~1.5%的范圍內(nèi)。
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