（1993年4月24日　衛(wèi)生部發(fā)布）

　　為了提高中藥注射劑的研制水平，加強(qiáng)研制的指導(dǎo)和管理，使其達(dá)到安全、有效、可控、穩(wěn)定的要求，促使研制工作進(jìn)一步規(guī)范化，科學(xué)化，標(biāo)準(zhǔn)化。除執(zhí)行《中國(guó)藥典》現(xiàn)行版制劑通則注射劑項(xiàng)下有關(guān)規(guī)定及《新藥審批辦法——有關(guān)中藥部分的修訂與補(bǔ)充規(guī)定》（以下簡(jiǎn)稱《規(guī)定》）中有關(guān)規(guī)定外，針對(duì)中藥注射劑的特點(diǎn)，特制定本指導(dǎo)原則。

　　一、中藥注射劑是以中醫(yī)藥理論為指導(dǎo)，采用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)和方法，從中藥、天然藥物的單方或復(fù)方中提取的有效物質(zhì)制成的可供注入人體內(nèi)包括肌肉、穴位、靜脈注射和靜脈滴注使用的滅菌制劑，以及供臨用前配制成溶液的無(wú)菌粉末或濃溶液。

　　二、中藥注射劑的研制應(yīng)根據(jù)中醫(yī)急、重癥用藥需要的原則，或以注射給藥其療效能明顯優(yōu)于其他途徑給藥者。

　　三、中藥注射劑在新藥審批管理中，屬于中藥新藥第二類范圍，因此其申報(bào)資料項(xiàng)目、相關(guān)的技術(shù)要求和管理規(guī)定等均按第二類要求進(jìn)行。

　　四、制備中藥注射劑的單位必須具有制備注射劑的技術(shù)力量、設(shè)備條件和制備環(huán)境。

　　五、處方

　　1.處方應(yīng)體現(xiàn)源于中醫(yī)藥，發(fā)展中醫(yī)藥的原則。

　　2.應(yīng)以中醫(yī)藥理論、文獻(xiàn)古籍、經(jīng)驗(yàn)或現(xiàn)代有關(guān)該品種研究成果等情況來(lái)闡述選題目的與處方依據(jù)。

　　3.復(fù)方組成一般應(yīng)無(wú)配伍禁忌。處方藥味宜少而精。

　　4.處方組成可以是單方或復(fù)方。處方中的組份可以是有效成分、有效部位、凈藥材。

　　5.以有效成分為處方組份的，系指從中藥材中提取的單一化學(xué)成分，須按一類新藥要求報(bào)送相應(yīng)資料，并隨制劑一起申報(bào)審批。

　　6.以有效部位為處方組份的，系指從中藥材，天然藥物中提取的非單一化學(xué)成分，須按二類新藥要求報(bào)送相應(yīng)資料，并隨制劑一起申報(bào)審批。

　　7.單方中的藥材必須符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。若藥材原為省、自治區(qū)、直轄市藥品標(biāo)準(zhǔn)的，必須補(bǔ)報(bào)相應(yīng)資料，連同省級(jí)藥品標(biāo)準(zhǔn)資料按三類藥材的要求一并整理后隨制劑一起上報(bào)，如符合要求，該藥材可作為國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)可；若藥材為未制定法定藥品標(biāo)準(zhǔn)者，則須按其相應(yīng)類別報(bào)送有關(guān)資料并隨制劑一起上報(bào)審定。

　　8.復(fù)方中的藥材除符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)者外，可以含有符合省、自治區(qū)、直轄市藥品標(biāo)準(zhǔn)的，但應(yīng)附上該藥材的有關(guān)《藥材申報(bào)資料項(xiàng)目》中的第1、17、18項(xiàng)資料及衛(wèi)生行政部門(mén)批準(zhǔn)件（復(fù)印件）；復(fù)方中若含有未制定法定藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥材應(yīng)先制定其省級(jí)藥品標(biāo)準(zhǔn)，按照《藥材申報(bào)資料項(xiàng)目》中的第1、2、3、4、5、6、7、8、9、17、18、19項(xiàng)的要求報(bào)送資料，并隨制劑一起上報(bào)。

　　9.中藥注射劑中如確有需要加入附加劑者應(yīng)審慎選擇，并應(yīng)有充分的實(shí)驗(yàn)依據(jù)。所用的附加劑均應(yīng)符合藥用標(biāo)準(zhǔn)，并應(yīng)遵照《規(guī)定》中的有關(guān)要求申報(bào)。

　　六、制備工藝

　　1.制備工藝的研究應(yīng)根據(jù)處方中組分的理化性質(zhì)，結(jié)合中醫(yī)藥理論對(duì)該藥的功能與主治的要求，并需考慮在臨床使用中的療效、吸收、用量、作用時(shí)間等因素，通過(guò)不同方法的研究比較，選用合理的先進(jìn)制備工藝。

　　2.制備工藝與注射劑的質(zhì)量有密切關(guān)系，因此對(duì)質(zhì)量有影響的關(guān)鍵工藝應(yīng)列出嚴(yán)密的技術(shù)控制條件，并說(shuō)明工藝中各項(xiàng)技術(shù)要求的含義和針對(duì)性，列出工藝研究中各種試驗(yàn)對(duì)比的數(shù)據(jù)及選用該制備工藝的理由。

　　3.處方中的組份其制備要求

　?、賹?duì)以有效成分或有效部位為組份配制注射劑時(shí)，須詳細(xì)寫(xiě)明該成分或有效部位的制備工藝全過(guò)程和工藝流程圖，列出對(duì)質(zhì)量有影響的關(guān)鍵技術(shù)條件、試驗(yàn)數(shù)據(jù)和確定該工藝的理由；若原為國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的除須附上該藥品的有關(guān)《制劑申報(bào)資料項(xiàng)目》中的第1、17、18項(xiàng)資料及衛(wèi)生行政部門(mén)的批件（復(fù)印件）外，也應(yīng)列出有關(guān)的技術(shù)控制條件，以保證注射劑的質(zhì)量穩(wěn)定。

　?、趯?duì)以凈藥材為組份配制的單方或復(fù)方注射液，除應(yīng)符合上述的制備要求外，其制備過(guò)程中用以配制注射劑的半成品，宜先制成相應(yīng)的干燥品（其主要成分為液態(tài)者除外），并制定其內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，按此檢查合格后投料，以確保注射劑的質(zhì)量穩(wěn)定。

　　4.注射劑的溶劑、容器等均應(yīng)符合藥用要求，制備工藝中與藥物接觸的器具及有關(guān)材料，均不得與藥物發(fā)生反應(yīng)或產(chǎn)生異物。

　　七、藥理和毒理

　　分別按《規(guī)定》：“藥理研究的技術(shù)要求”和附件五：“毒理研究的技術(shù)要求”及1985年頒布的《新藥審批辦法》：“新藥藥理、毒理研究的技術(shù)要求”的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行。有關(guān)安全性試驗(yàn)的項(xiàng)目及要求見(jiàn)附件一。

　　八、臨床

　　按《規(guī)定》：“臨床研究的技術(shù)要求”中的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行。

　　九、理化性質(zhì)研究

　　1.注射劑的理化性質(zhì)研究系指對(duì)處方中的各組份和最終成品的與質(zhì)量有關(guān)的物理性質(zhì)和化學(xué)性質(zhì)方面的研究，包含文獻(xiàn)資料和實(shí)驗(yàn)研究二方面的內(nèi)容。

　　2.由于注射劑處方中的組份存在來(lái)源、產(chǎn)地、采收、加工炮制等方面的差異以及受制備工藝的影響，因此對(duì)其純度的確定、雜質(zhì)控制及保證質(zhì)量和穩(wěn)定性方面都增加了復(fù)雜性和特殊性。為此對(duì)其理化性質(zhì)的研究，必須注意各有關(guān)方面的因素，從多個(gè)環(huán)節(jié)全面綜合考慮。

　　3.為保證臨床用藥安全有效，要求注射劑的主要成分必須基本清楚，多個(gè)成分之間的比例應(yīng)相對(duì)穩(wěn)定。

　　十、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

　　1.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制訂必須在其理化性質(zhì)研究基本明確，質(zhì)量、工藝穩(wěn)定的基礎(chǔ)上進(jìn)行。根據(jù)實(shí)驗(yàn)研究的結(jié)果，以方法成熟、靈敏度高、準(zhǔn)確性大、重復(fù)性好、專屬性強(qiáng)的原則來(lái)確定必要的檢測(cè)項(xiàng)目，制訂質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

　　2.為保證質(zhì)量穩(wěn)定性，對(duì)注射劑的組份、半成品、成品均須制訂質(zhì)量控制項(xiàng)目。凈藥材應(yīng)明確品種，規(guī)定產(chǎn)地，必要時(shí)應(yīng)制訂符合該注射劑專用的質(zhì)量要求。

　　3.制訂質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的樣品應(yīng)為中試產(chǎn)品。對(duì)所制訂的項(xiàng)目及指標(biāo)均應(yīng)提供實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)和檢測(cè)方法的研究資料。

　　有關(guān)制訂質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容及項(xiàng)目要求。

　　4.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中所需的對(duì)照品，按《規(guī)定》“對(duì)照品研究的技術(shù)要求”提供有關(guān)資料和數(shù)據(jù)。

　　十一、穩(wěn)定性

　　按《規(guī)定》附件八“質(zhì)量穩(wěn)定性研究的技術(shù)要求”中的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行。