顏之推敲藥師考試筆記《藥事管理與法規(guī)》—藥品說明書和標簽管理

注：（1）按 2011年考試大綱整理。（2）轉(zhuǎn)載須注明，僅供復(fù)習(xí)之用，不得用于商業(yè)用途

（三十一）藥品說明書和標簽管理規(guī)定

一、總則

1.適用范圍

在中華人民共和國境內(nèi)上市銷售的藥品，其說明書和標簽應(yīng)當符合本規(guī)定的要求。

2.核準部門

藥品說明書和標簽由國家食品藥品監(jiān)督管理局予以核準。

3.藥品包裝、標簽印制

(1)藥品的標簽應(yīng)當以說明書為依據(jù)，其內(nèi)容不得超出說明書的范圍。

(2)不得印有暗示療效、誤導(dǎo)使用和不適當宣傳產(chǎn)品的文字和標識。

(3)藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標簽，不得夾帶其他任何介紹或者宣傳產(chǎn)品、企業(yè)的文字、音像及其他資料。

(4)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)供上市銷售的最小包裝必須附有說明書。

4.藥品說明書和標簽的文字表述

(1)應(yīng)當科學(xué)、規(guī)范、準確。非處方藥說明書還應(yīng)當使用容易理解的文字表述，以便患者自行判斷、選擇和使用。

(2)藥品說明書和標簽中的文字應(yīng)當清晰易辨，標識應(yīng)當清楚醒目，不得有印字脫落或者粘貼不牢等現(xiàn)象，不得以粘貼、剪切、涂改等方式進行修改或者補充。

(3)藥品說明書和標簽應(yīng)當使用國家語言文字工作委員會公布的規(guī)范化漢字，增加其他文字對照的，應(yīng)當以漢字表述為準。

(4)出于保護公眾健康和指導(dǎo)正確合理用藥的目的，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以主動提出在藥品說明書或者標簽上加注警示語，國家食品藥品監(jiān)督管理局也可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)在說明書或者標簽上加注警示語。

二、藥品說明書

1.藥品說明書的內(nèi)容

(1)應(yīng)當包含藥品安全性、有效性的重要科學(xué)數(shù)據(jù)、結(jié)論和信息，用以指導(dǎo)安全、合理使用藥品。

(2)藥品說明書的具體格式、內(nèi)容和書寫要求由國家食品藥品監(jiān)督管理局制定并發(fā)布。

(3)對疾病名稱、藥學(xué)專業(yè)名詞、藥品名稱、臨床檢驗名稱和結(jié)果的表述，應(yīng)當采用國家統(tǒng)一頒布或規(guī)范的專用詞匯，度量衡單位應(yīng)當符合國家標準的規(guī)定。

(4)藥品說明書應(yīng)當列出全部活性成份或者組方中的全部中藥藥味。注射劑和非處方藥還應(yīng)當列出所用的全部輔料名稱。藥品處方中含有可能引起嚴重不良反應(yīng)的成份或者輔料的，應(yīng)當予以說明。

(5)藥品說明書核準日期和修改日期應(yīng)當在說明書中醒目標示。

2.使用專用詞匯表述的內(nèi)容

(1)疾病名稱。

(2)藥學(xué)專業(yè)名詞。

(3)藥品名稱。

(4)臨床檢驗名稱和結(jié)果。

3.不良反應(yīng)信息的注明

(1)藥品說明書應(yīng)當充分包含藥品不良反應(yīng)信息，詳細注明藥品不良反應(yīng)。

(2)藥品生產(chǎn)企業(yè)未根據(jù)藥品上市后的安全性、有效性情況及時修改說明書或者未將藥品不良反應(yīng)在說明書中充分說明的，由此引起的不良后果由該生產(chǎn)企業(yè)承擔。

4.修改說明書的有關(guān)規(guī)定

(1)藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當主動跟蹤藥品上市后的安全性、有效性情況，需要對藥品說明書進行修改的，應(yīng)當及時提出申請。

(2)根據(jù)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測、藥品再評價結(jié)果等信息，國家食品藥品監(jiān)督管理局也可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)修改藥品說明書。

(3)藥品說明書獲準修改后，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當將修改的內(nèi)容立即通知相關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位及其他部門，并按要求及時使用修改后的說明書和標簽。

三、藥品的標簽

1.藥品標簽的分類

(1)藥品的標簽是指藥品包裝上印有或者貼有的內(nèi)容，分為內(nèi)標簽和外標簽。

(2)藥品內(nèi)標簽指直接接觸藥品的包裝的標簽，外標簽指內(nèi)標簽以外的其他包裝的標簽。

2.內(nèi)、外標簽標示的內(nèi)容

(1)藥品的內(nèi)標簽應(yīng)當包含藥品通用名稱、適應(yīng)證或者功能主治、規(guī)格、用法用量、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容。包裝尺寸過小無法全部標明上述內(nèi)容的，至少應(yīng)當標注藥品通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號、有效期等內(nèi)容。

(2)藥品外標簽應(yīng)當注明藥品通用名稱、成分、性狀、適應(yīng)證或者功能主治、規(guī)格、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、批準文號、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容。適應(yīng)證或者功能主治、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項不能全部注明的，應(yīng)當標出主要內(nèi)容并注明“詳見說明書”字樣。

3.運輸、儲藏包裝和原料藥標簽標示的內(nèi)容

(1)用于運輸、貯藏的包裝的標簽，至少應(yīng)當注明藥品通用名稱、規(guī)格、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、批準文號、生產(chǎn)企業(yè)，也可以根據(jù)需要注明包裝數(shù)量、運輸注意事項或者其他標記等必要內(nèi)容。

(2)原料藥的標簽應(yīng)當注明藥品名稱、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、執(zhí)行標準、批準文號、生產(chǎn)企業(yè)，同時還需注明包裝數(shù)量以及運輸注意事項等必要內(nèi)容。

4.同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品的標簽規(guī)定

(1)藥品規(guī)格和包裝規(guī)格均相同的，其標簽的內(nèi)容、格式及顏色必須一致。

(2)藥品規(guī)格或者包裝規(guī)格不同的，其標簽應(yīng)當明顯區(qū)別或者規(guī)格項明顯標注。

(3)分別按處方藥與非處方藥管理的，兩者的包裝顏色應(yīng)當明顯區(qū)別。

5.有效期表述形式

(1)藥品標簽中的有效期應(yīng)當按照年、月、日的順序標注，年份用四位數(shù)字表示，月、日用兩位數(shù)表示。

(2)具體標注格式為“有效期至xxxx年xx月”或者“有效期至xxxx年xx月xx日”。

(3)也可以用數(shù)字和其他符號表示為“有效期至XXXX.XX.”或者“有效期至xxxx/xx/xx”等。

(4)有效期若標注到日，應(yīng)當為起算日期對應(yīng)年月日的前一天，若標注到月，應(yīng)當為起算月份對應(yīng)年月的前一月。

(5)預(yù)防用生物制品有效期的標注按照國家食品藥品監(jiān)督管理局批準的注冊標準執(zhí)行。

(6)治療用生物制品有效期的標注自分裝日期計算，其他藥品有效期的標注自生產(chǎn)日期計算。

四、藥品名稱和注冊商標的使用

1.藥品通用名稱、商品名的印制與標注

(1)藥品說明書和標簽中標注的藥品名稱必須符合國家食品藥品監(jiān)督管理局公布的藥品通用名稱和商品名稱的命名原則，并與藥品批準證明文件的相應(yīng)內(nèi)容一致。

(2)藥品通用名稱應(yīng)當顯著、突出，其字體、字號和顏色必須一致，并符合以下要求：

（一）對于橫版標簽，必須在上三分之一范圍內(nèi)顯著位置標出。

（二）對于豎版標簽，必須在右三分之一范圍內(nèi)顯著位置標出。

（三）不得選用草書、篆書等不易識別的字體，不得使用斜體、中空、陰影等形式對字體進行修飾。

（四）字體顏色應(yīng)當使用黑色或者白色，與相應(yīng)的淺色或者深色背景形成強烈反差。

（五）除因包裝尺寸的限制而無法同行書寫的，不得分行書寫。

（六）藥品商品名稱不得與通用名稱同行書寫，其字體和顏色不得比通用名稱更突出和顯著，其字體以單字面積計不得大于通用名稱所用字體的二分之一。

2.注冊商標的使用及印制

(1)藥品說明書和標簽中禁止使用未經(jīng)注冊的商標以及其他未經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準的藥品名稱。

(2)藥品標簽使用注冊商標的，應(yīng)當印刷在藥品標簽的邊角，含文字的，其字體以單字面積計不得大于通用名稱所用字體的四分之一。

五、其他規(guī)定

特殊管理藥品、外用藥品、非處方藥品和特殊儲藏要求的藥品的標識

(1)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥品等國家規(guī)定有專用標識的，其說明書和標簽必須印有規(guī)定的標識。

(2)國家對藥品說明書和標簽有特殊規(guī)定的，從其規(guī)定。

(3)中藥材、中藥飲片的標簽管理規(guī)定由國家食品藥品監(jiān)督管理局另行制定。

(4)藥品說明書和標簽不符合本規(guī)定的，按照《中華人民共和國藥品管理法》的相關(guān)規(guī)定進行處罰。