日本一区二区免费色色|久久亚洲欧美日本精品|欧美日韩综合一区|日本TS人妖在线专区

<button id="mykye"><table id="mykye"></table></button>
  • 
    
    <noframes id="mykye">
  • <cite id="mykye"></cite>
    醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)slogan
    24小時客服熱線:400 650 1888
    您的位置: 醫(yī)學(xué)教育網(wǎng) > 醫(yī)學(xué)社區(qū) > 執(zhí)業(yè)中藥師 > 正文

    顏之推敲藥師考試筆記《藥事管理與法規(guī)》—藥品廣告審查辦法

    顏之推敲藥師考試筆記《藥事管理與法規(guī)》—藥品廣告審查辦法

    注:(1)按 2011年考試大綱整理。(2)轉(zhuǎn)載須注明,僅供復(fù)習(xí)之用,不得用于商業(yè)用途

    (三十八)藥品廣告審查辦法

    一、藥品廣告的申請

    1.藥品廣告的界定

    (1)凡利用各種媒介或者形式發(fā)布的廣告含有藥品名稱、藥品適應(yīng)癥(功能主治)或者與藥品有關(guān)的其他內(nèi)容的,為藥品廣告,應(yīng)當(dāng)按照本辦法進(jìn)行審查。

    (2)非處方藥僅宣傳藥品名稱(含藥品通用名稱和藥品商品名稱)的,或者處方藥在指定的醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)刊物上僅宣傳藥品名稱(含藥品通用名稱和藥品商品名稱)的,無需審查。

    2.申請人的資格

    藥品廣告批準(zhǔn)文號的申請人必須是具有合法資格的藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品經(jīng)營企業(yè)。藥品經(jīng)營企業(yè)作為申請人的,必須征得藥品生產(chǎn)企業(yè)的同意。

    3.應(yīng)提交的資料

    申請藥品廣告批準(zhǔn)文號,應(yīng)當(dāng)提交《藥品廣告審查表》,并附與發(fā)布內(nèi)容相一致的樣稿(樣片、樣帶)和藥品廣告申請的電子文件,同時提交以下真實、合法、有效的證明文件:

    (1)申請人的《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件;

    (2)申請人的《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件;

    (3)申請人是藥品經(jīng)營企業(yè)的,應(yīng)當(dāng)提交藥品生產(chǎn)企業(yè)同意其作為申請人的證明文件原件;

    (4)**人代為申辦藥品廣告批準(zhǔn)文號的,應(yīng)當(dāng)提交申請人的委托書原件和**人的營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件等主體資格證明文件;

    (5)藥品批準(zhǔn)證明文件(含《進(jìn)口藥品注冊證》、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》)復(fù)印件、批準(zhǔn)的說明書復(fù)印件和實際使用的標(biāo)簽及說明書;

    (6)非處方藥品廣告需提交非處方藥品審核登記證書復(fù)印件或相關(guān)證明文件的復(fù)印件;

    (7)申請進(jìn)口藥品廣告批準(zhǔn)文號的,應(yīng)當(dāng)提供進(jìn)口藥品代理機(jī)構(gòu)的相關(guān)資格證明文件的復(fù)印件;

    (8)廣告中涉及藥品商品名稱、注冊商標(biāo)、專利等內(nèi)容的,應(yīng)當(dāng)提交相關(guān)有效證明文件的復(fù)印件以及其他確認(rèn)廣告內(nèi)容真實性的證明文件。

    4.異地發(fā)布藥品廣告的要求

    在藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地和進(jìn)口藥品代理機(jī)構(gòu)所在地以外的省、自治區(qū)、直轄市發(fā)布藥品廣告的(以下簡稱異地發(fā)布藥品廣告),在發(fā)布前應(yīng)當(dāng)?shù)桨l(fā)布地藥品廣告審查機(jī)關(guān)辦理備案。

    二、藥品廣告申請的受理與審查

    1.審查依據(jù)

    申請審查的藥品廣告,符合下列法律法規(guī)及有關(guān)規(guī)定的,方可予以通過審查:

    (1)《廣告法》;

    (2)《藥品管理法》;

    (3)《藥品管理法實施條例》;

    (4)《藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》;)

    (5)國家有關(guān)廣告管理的其他規(guī)定。

    2.不予受理的情形

    (1)屬于本辦法第二十條、第二十二條、第二十三條規(guī)定的不受理情形的;

    (2)撤銷藥品廣告批準(zhǔn)文號行政程序正在執(zhí)行中的。

    附:

    第二十條:篡改經(jīng)批準(zhǔn)的藥品廣告內(nèi)容進(jìn)行虛假宣傳的,由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令立即停止該藥品廣告的發(fā)布,撤銷該品種藥品廣告批準(zhǔn)文號,1年內(nèi)不受理該品種的廣告審批申請。

    第二十二條:對提供虛假材料申請藥品廣告審批,被藥品廣告審查機(jī)關(guān)在受理審查中發(fā)現(xiàn)的,1年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請。

    第二十三條:對提供虛假材料申請藥品廣告審批,取得藥品廣告批準(zhǔn)文號的,藥品廣告審查機(jī)關(guān)在發(fā)現(xiàn)后應(yīng)當(dāng)撤銷該藥品廣告批準(zhǔn)文號,并3年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請。

    3.異地發(fā)布藥品廣告的審查處理

    異地發(fā)布藥品廣告?zhèn)浒笐?yīng)當(dāng)提交如下材料:《藥品廣告審查表》復(fù)印件;批準(zhǔn)的藥品說明書復(fù)印件;電視廣告和廣播廣告需提交與通過審查的內(nèi)容相一致的錄音帶、光盤或者其他介質(zhì)載體。

    4.對批準(zhǔn)的藥品廣告內(nèi)容的要求

    經(jīng)批準(zhǔn)的藥品廣告,在發(fā)布時不得更改廣告內(nèi)容。藥品廣告內(nèi)容需要改動的,應(yīng)當(dāng)重新申請藥品廣告批準(zhǔn)文號。

    三、藥品廣告批準(zhǔn)文號

    1.有效期和格式

    (1)有效期:藥品廣告批準(zhǔn)文號有效期為1年,到期作廢。

    (2)格式:藥品廣告批準(zhǔn)文號為“X藥廣審(視)第0000000000號”、“X藥廣審(聲)第0000000000號”、“X藥廣審(文)第0000000000號”。其中“X”為各省、自治區(qū)、直轄市的簡稱。“0”為由10位數(shù)字組成,前6位代表審查年月,后4位代表廣告批準(zhǔn)序號。“視”、“聲”、“文”代表用于廣告媒介形式的分類代號。

    2.注銷的情形

    有下列情形之一的,藥品廣告審查機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)注銷藥品廣告批準(zhǔn)文號:

    (1)《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》被吊銷的;

    (2)藥品批準(zhǔn)證明文件被撤銷、注銷的;

    (3)國家食品藥品監(jiān)督管理局或者省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止生產(chǎn)、銷售和使用的藥品。

    四、藥品廣告審查、監(jiān)督管理部門的職責(zé)

    1.藥品廣告審查機(jī)關(guān)、監(jiān)督管理機(jī)關(guān)

    省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門是藥品廣告審查機(jī)關(guān),負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品廣告的審查工作。縣級以上工商行政管理部門是藥品廣告的監(jiān)督管理機(jī)關(guān)。

    2.國家食品藥品監(jiān)督管理局的職責(zé)

    國家食品藥品監(jiān)督管理局對藥品廣告審查機(jī)關(guān)的藥品廣告審查工作進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督,對藥品廣告審查機(jī)關(guān)違反本辦法的行為,依法予以處理。

    3.縣級以上藥品監(jiān)督管理部門的職責(zé)

    縣級以上藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對審查批準(zhǔn)的藥品廣告發(fā)布情況進(jìn)行監(jiān)測檢查。

    五、違法藥品廣告監(jiān)管措施與法律責(zé)任

    1.篡改經(jīng)批準(zhǔn)的藥品廣告內(nèi)容進(jìn)行虛假宣傳的處罰

    由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令立即停止該藥品廣告的發(fā)布,撤銷該品種藥品廣告批準(zhǔn)文號,1年內(nèi)不受理該品種的廣告審批申請。

    2.對任意擴(kuò)大適應(yīng)癥范圍、絕對化夸大藥品療效、嚴(yán)重欺騙和誤導(dǎo)消費(fèi)者的違法廣告的強(qiáng)制措施

    省以上藥品監(jiān)督管理部門一經(jīng)發(fā)現(xiàn),應(yīng)當(dāng)采取行政強(qiáng)制措施,暫停該藥品在轄區(qū)內(nèi)的銷售,同時責(zé)令違法發(fā)布藥品廣告的企業(yè)在當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)的媒體發(fā)布更正啟事。違法發(fā)布藥品廣告的企業(yè)按要求發(fā)布更正啟事后,省以上藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在15個工作日內(nèi)做出解除行政強(qiáng)制措施的決定;需要進(jìn)行藥品檢驗的,藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自檢驗報告書發(fā)出之日起15日內(nèi),做出是否解除行政強(qiáng)制措施的決定。

    3.對提供虛假材料申請藥品廣告審批的處罰措施

    被藥品廣告審查機(jī)關(guān)在受理審查中發(fā)現(xiàn)的,1年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請。(對提供虛假材料申請藥品廣告審批,取得藥品廣告批準(zhǔn)文號的,藥品廣告審查機(jī)關(guān)在發(fā)現(xiàn)后應(yīng)當(dāng)撤銷該藥品廣告批準(zhǔn)文號,并3年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請。)

    4.對異地發(fā)布藥品廣告未辦理備案的處罰

    異地發(fā)布藥品廣告未向發(fā)布地藥品廣告審查機(jī)關(guān)備案的,發(fā)布地藥品廣告審查機(jī)關(guān)發(fā)現(xiàn)后,應(yīng)當(dāng)責(zé)令限期辦理備案手續(xù),逾期不改正的,停止該藥品品種在發(fā)布地的廣告發(fā)布活動。

    5.對未經(jīng)審批發(fā)布的藥品廣告的處罰

    對未經(jīng)審查批準(zhǔn)發(fā)布的藥品廣告,或者發(fā)布的藥品廣告與審查批準(zhǔn)的內(nèi)容不一致的,廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)依據(jù)《廣告法》第四十三條規(guī)定予以處罰;構(gòu)成虛假廣告或者引人誤解的虛假宣傳的,廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)依據(jù)《廣告法》第三十七條、《反不正當(dāng)競爭法》第二十四條規(guī)定予以處罰。

    附:

    《廣告法》第四十三條:未經(jīng)廣告審查機(jī)關(guān)審查批準(zhǔn),發(fā)布廣告的,由廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)責(zé)令負(fù)有責(zé)任的廣告主、廣告經(jīng)營者、廣告發(fā)布者停止發(fā)布,沒收廣告費(fèi)用,并處廣告費(fèi)用一倍以上五倍以下的罰款。

    《廣告法》第三十七條:違反本法規(guī)定,利用廣告對商品或者服務(wù)作虛假宣傳的,由廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)責(zé)令廣告主停止發(fā)布、并以等額廣告費(fèi)用在相應(yīng)范圍內(nèi)公開更正消除影響,并處廣告費(fèi)用一倍以上五倍以下的罰款;對負(fù)有責(zé)任的廣告經(jīng)營者、廣告發(fā)布者沒收廣告費(fèi)用,并處廣告費(fèi)用一倍以上五倍以下的罰款;情節(jié)嚴(yán)重的,依法停止其廣告業(yè)務(wù)。構(gòu)成犯罪的,依法追究刑事責(zé)任。

    《反不正當(dāng)競爭法》第二十四條:經(jīng)營者利用廣告或者其他方法,對商品作引入誤解的虛假宣傳的,監(jiān)督檢查部門應(yīng)當(dāng)責(zé)令停止違法行為,消除影響,可以根據(jù)情節(jié)處以一萬元以上二十萬元以下的罰款。廣告的經(jīng)營者,在明知或者應(yīng)知的情況下,代理、設(shè)計、制作、發(fā)布虛假廣告的,監(jiān)督檢查部門應(yīng)當(dāng)責(zé)令停止違法行為,沒收違法所得,并依法處以罰款。

    201360發(fā)表于 2013-07-13 11:02:42 內(nèi)容:

    大醫(yī)精誠!
    編輯推薦
      • 免費(fèi)試聽
      湯以恒 執(zhí)業(yè)藥師 藥學(xué)專業(yè)知識二 免費(fèi)試聽
      免費(fèi)資料
      醫(yī)學(xué)考試 備考資料包
      高頻考點
      報考指南
      模擬試卷
      復(fù)習(xí)經(jīng)驗
      立即領(lǐng)取 立即領(lǐng)取