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    2011年執(zhí)業(yè)藥師考試大綱??藥事管理與法規(guī)

    藥事管理與法規(guī)是執(zhí)業(yè)藥師職責(zé)和執(zhí)業(yè)活動必須具備的知識與能力。藥事管理與法規(guī)科目的考試內(nèi)容分為藥事管理相關(guān)知識和藥事管理法規(guī)兩個大單元。其中的細(xì)目與要點(diǎn):是與執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)活動直接相關(guān)的具體內(nèi)容,納入考試的范圍。

    藥事管理與法規(guī)科目的考試內(nèi)容以本考試大綱為準(zhǔn)。國家新修訂的或新頒布的藥事管理法規(guī),需要納入考試內(nèi)容范圍的,由國家食品藥品監(jiān)督管理局執(zhí)業(yè)藥師管理機(jī)構(gòu)在當(dāng)年考試的6個月之前予以公布。

    大單元小單元細(xì)目要點(diǎn)
    一、藥事管理相關(guān)知識(一)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革1.中共中央國務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見和近期重點(diǎn)實(shí)施方案(1)基本原則、總體目標(biāo)

    (2)基本醫(yī)療衛(wèi)生制度的主要內(nèi)容

    (3)藥品供應(yīng)保障體系的要求和內(nèi)容

    (4)實(shí)施方案中五項(xiàng)重點(diǎn)改革的主要內(nèi)容

    (5)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的人才保障機(jī)制

    2.醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的相關(guān)配套文件(1)基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理的規(guī)定

    (2)基本藥物零售指導(dǎo)價格的規(guī)定

    (3)改革藥品價格形成機(jī)制的主要內(nèi)容

    (4)基本藥物電子監(jiān)管的規(guī)定

    (二)藥事管理體制1.藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)(1)國家藥品監(jiān)督管理部門的職責(zé)

    (2)藥品監(jiān)督管理其他相關(guān)管理部門的職責(zé)

    2.藥品技術(shù)監(jiān)督管理機(jī)

    構(gòu)

    中國食品藥品檢定研究院、國家藥典委員會、藥品審評中心、藥品評價中心、藥品認(rèn)證管理中心、執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心、國家中藥品種保護(hù)審評委員會的主要職責(zé)
    (三)藥品質(zhì)量及其監(jiān)督檢驗(yàn)1.藥品的質(zhì)量特性(1)藥品及其質(zhì)量特性

    (2)藥品的特殊性

    (三)藥品質(zhì)量及其監(jiān)督檢驗(yàn)2.藥品質(zhì)量管理規(guī)范和藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)(1)藥品質(zhì)量管理規(guī)范的名稱、制定目的和適用范圍

    (2)藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)的性質(zhì)、類型

    3.藥品標(biāo)準(zhǔn)(1)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)及分類

    (2)藥品標(biāo)準(zhǔn)的管理

    4.國家藥品編碼(1)國家藥品編碼及其適用范圍

    (2)編制原則及分類

    (3)本位碼的編制規(guī)則

    (四)行政法的相

    關(guān)內(nèi)容

    1.法的基本知識法律淵源、法律效力、法律責(zé)任
    2.行政許可(1)行政許可的設(shè)定、實(shí)施行政許可的原則、設(shè)定行政許可的事項(xiàng)

    (2)申請與受理

    (3)行政許可的費(fèi)用

    (4)撤銷行政許可的情形

    3.行政處罰(1)行政處罰的原則、種類、管轄和適用

    (2)行政處罰的決定及其程序

    4.行政復(fù)議與行政訴訟(1)行政復(fù)議的范圍、申請、期限

    (2)行政訴訟受案的范圍、起訴和受理

    (五)中藥管理1.中藥管理有關(guān)規(guī)定(1)藥品管理法及其實(shí)施條例對中藥管理的規(guī)定

    (2)《中華人民共和國中醫(yī)藥條例》對中藥管理的規(guī)定

    (3)《國務(wù)院關(guān)于扶持和促進(jìn)中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的若干意見》對中藥管理的規(guī)定

    (4)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》對中藥材、中藥飲片的管理規(guī)定

    2.野生藥材資源保護(hù)管

    (1)野生藥材資源保護(hù)管理的原則

    (2)國家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材物種的分級

    (3)國家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材的采獵管理規(guī)定

    (4)國家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材的出口管理規(guī)定

    (5)國家重點(diǎn)保護(hù)野生藥材物種的藥材名稱

    3.中藥品種保護(hù)(1)中藥品種保護(hù)的目的、意義

    (2)《中藥品種保護(hù)條例》的適用范圍

    (3)中藥保護(hù)品種的范圍、等級劃分

    (4)中藥保護(hù)品種的保護(hù)措施

    (五)中藥管理4.中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理

    規(guī)范

    (1)制定GAP的目的、GAP的適用范圍

    (2)采收與加工的要求

    (3)包裝運(yùn)輸與儲藏規(guī)定

    (4)質(zhì)量管理

    (5)GAP證書的有效期

    (六)藥學(xué)職業(yè)道德1.藥學(xué)職業(yè)道德的特點(diǎn)與作用(1)藥學(xué)職業(yè)道德的特點(diǎn)和意義

    (2)藥學(xué)職業(yè)道德的作用

    2.藥學(xué)職業(yè)道德的基本原則、規(guī)范(1)藥學(xué)職業(yè)道德的基本原則

    (2)藥學(xué)職業(yè)道德規(guī)范的具體內(nèi)容

    3.藥學(xué)領(lǐng)域的職業(yè)道德要求(1)藥品生產(chǎn)的職業(yè)道德要求

    (2)藥品經(jīng)營的職業(yè)道德要求

    (3)醫(yī)院藥學(xué)工作的職業(yè)道德要求

    4.中國執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準(zhǔn)則(1)救死扶傷,不辱使命

    (2)尊重患者,平等相待

    (3)依法執(zhí)業(yè),質(zhì)量第一

    (4)進(jìn)德修業(yè),珍視聲譽(yù)

    (5)尊重同仁,密切協(xié)作

    二、藥事管理法規(guī)(一)藥品管理法1.總則(1)立法宗旨

    (2)適用范圍

    2.藥品生產(chǎn)企業(yè)管理(1)開辦條件

    (2)審批主體及許可證

    (3)GMP認(rèn)證

    (4)藥品生產(chǎn)行為的管理

    3.藥品經(jīng)營企業(yè)管理(1)開辦條件

    (3)GSP認(rèn)證

    (2)審批主體及許可證

    (4)藥品經(jīng)營行為的管理

    4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑管理(1)配備藥學(xué)技術(shù)人員的規(guī)定

    (2)配制制劑的必備條件

    (3)配制制劑的審批主體、程序及許可證

    (4)配制制劑的管理

    (5)藥品采購、保存及調(diào)配處方的管理

    (一)藥品管理法5.藥品管理(1)新藥研制、審批

    (2)生產(chǎn)新藥或已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品的審批

    (3)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)制定、修訂的機(jī)構(gòu)

    (4)購藥渠道

    (5)特殊管理的藥品

    (6)進(jìn)出口藥品的管理

    (7)藥品評價與再評價的組織及處理

    (8)藥品儲備管理

    (9)假、劣藥的認(rèn)定及按假、劣藥論處的情形

    (10)藥品名稱規(guī)定

    (11)健康檢查

    6.藥品包裝的管理(1)直接接觸藥品的包裝材料和容器

    (2)藥品包裝、標(biāo)簽、說明書

    7.藥品價格和廣告的管理醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)搜集整理(1)藥品價格管理依據(jù)及原則

    (2)禁止暴利和價格欺詐行為

    (3)醫(yī)療機(jī)構(gòu)價格管理

    (4)禁止藥品回扣

    (5)藥品廣告的監(jiān)管

    (6)發(fā)布處方藥廣告的刊物要求

    8.藥品監(jiān)督(1)藥品監(jiān)管部門的權(quán)力和義務(wù)

    (2)行政強(qiáng)制措施和緊急控制措施

    (3)藥品質(zhì)量公告

    (4)藥品檢驗(yàn)復(fù)驗(yàn)申請

    (5)藥品不良反應(yīng)報告制度

    9.法律責(zé)任(1)無證生產(chǎn)、銷售藥品的處罰

    (2)生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥的處罰及對有關(guān)人員的處罰

    (3)未實(shí)施有關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范的處罰

    (4)從非法渠道購進(jìn)藥品的處罰

    (5)非法取得或使用藥品相關(guān)許可證明文件行為的處罰

    (6)醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑在市場銷售的處罰

    (7)藥品經(jīng)營企業(yè)違反購銷記錄和法定銷售要求的處罰

    (8)藥品標(biāo)識不符合法定要求的處罰

    (9)違反藥品價格管理規(guī)定的處罰

    (10)有關(guān)單位和人員在藥品購銷中違法行為的處罰

    (11)違反藥品廣告管理規(guī)定的處罰

    (二)藥品管理法實(shí)施條例1.總則藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的設(shè)置及確定
    2.藥品生產(chǎn)企業(yè)管理(1)《藥品生產(chǎn)許可證》的換發(fā)及變更

    (2)GMP認(rèn)證

    (3)藥品委托生產(chǎn)的規(guī)定

    3.藥品經(jīng)營企業(yè)管理(1)《藥品經(jīng)營許可證》的換發(fā)及變更

    (2)GSP認(rèn)證

    (3)零售處方藥、非處方藥的人員配備

    (4)城鄉(xiāng)集貿(mào)市場零售藥品的規(guī)定

    4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑管理(1)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》申請、換發(fā)及變更

    (2)制劑審批和調(diào)劑使用的規(guī)定

    (3)審核、調(diào)配處方人員的資質(zhì)

    (4)購藥記錄的規(guī)定

    (5)處方調(diào)配的規(guī)定

    (6)個人設(shè)置的門診部、診所配備藥品的品種限制

    5.藥品管理(1)藥物非臨床和臨床研究的規(guī)定

    (2)新藥監(jiān)測期的規(guī)定

    (3)未披露的試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)

    (4)進(jìn)口藥品注冊

    (5)在銷售前或進(jìn)口時須按國家規(guī)定進(jìn)行檢驗(yàn)或?qū)徟纳镏破?/p>

    (6)藥品的再評價

    (7)藥品批準(zhǔn)文號、《進(jìn)口藥品注冊證》、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》的有效期及藥品再注冊

    (8)非藥品宣傳的限制

    6.藥品包裝的管理(1)直接接觸藥品的包裝材料和容器的標(biāo)準(zhǔn)及注冊

    (2)中藥飲片包裝及標(biāo)簽

    (3)藥品包裝、標(biāo)簽、說明書印制及藥品商品名稱

    (4)醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑的包裝、標(biāo)簽、說明書

    7.藥品價格和廣告的管理(1)實(shí)行政府定價或政府指導(dǎo)價的藥品范圍

    (2)藥品政府定價和政府指導(dǎo)價制定、調(diào)整方式

    (3)發(fā)布藥品廣告的審批

    (4)應(yīng)立即停止發(fā)布的藥品廣告

    (二)藥品管理法實(shí)施條例8.藥品監(jiān)督(1)藥品抽樣的規(guī)定

    (2)藥品質(zhì)量公告和復(fù)驗(yàn)

    (3)采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施的規(guī)定

    (4)藥品檢驗(yàn)費(fèi)用的規(guī)定

    9.法律責(zé)任(1)新開辦企業(yè)在規(guī)定時間內(nèi)未通過GMP、GSP認(rèn)證仍生產(chǎn)經(jīng)營藥品的處罰

    (2)擅自在城鄉(xiāng)集貿(mào)市場設(shè)點(diǎn)銷售藥品的處罰

    (3)醫(yī)療機(jī)構(gòu)擅自使用其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑以及使用假劣藥品的處罰

    (4)個體門診部、診所違規(guī)銷售藥品的處罰

    (5)報送虛假資料、擅自進(jìn)行臨床試驗(yàn)的處罰

    (6)違反藥品包裝、標(biāo)簽、說明書規(guī)定的處罰

    (7)應(yīng)當(dāng)辦理生產(chǎn)、經(jīng)營許可事項(xiàng)而未辦理的處罰

    (8)違規(guī)發(fā)布藥品廣告、篡改廣告內(nèi)容、不按規(guī)定備案的處罰

    (9)從重處罰的規(guī)定

    (三)刑法(節(jié)選)1.生產(chǎn)、銷售偽劣商品罪(1)生產(chǎn)、銷售假藥罪

    (2)生產(chǎn)、銷售劣藥罪

    (3)生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥未構(gòu)成相應(yīng)犯罪的定罪處罰

    2.擾亂市場秩序罪(1)虛假廣告罪

    (2)非法經(jīng)營罪

    (四)最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥刑事案件具體應(yīng)用法律若干問題的解釋生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥刑事案件的認(rèn)定(1)生產(chǎn)、銷售假藥足以嚴(yán)重危害人體健康、使用后對人體健康造成嚴(yán)重危害及對人體健康造成特別嚴(yán)重危害的三種情形

    (2)生產(chǎn)、銷售的劣藥被使用后對人體健康造成嚴(yán)重危害及后果特別嚴(yán)重的兩種情形

    (3)醫(yī)療機(jī)構(gòu)知道或者應(yīng)當(dāng)知道是假藥或劣藥而使用或者銷售的情形

    (4)知道或者應(yīng)當(dāng)知道他人生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥而提供便利條件的情形

    (5)從重處罰的情形

    (五)麻醉藥品、精神藥品管理?xiàng)l例1.總則(1)立法宗旨、適用范圍

    (2)精神藥品分類

    (3)管制要求

    (4)監(jiān)管部門的職責(zé)

    2.種植、實(shí)驗(yàn)研究和生產(chǎn)(1)生產(chǎn)總量控制

    (2)定點(diǎn)生產(chǎn)制度

    (3)麻醉藥品、精神藥品的標(biāo)簽規(guī)定

    3.經(jīng)營(1)定點(diǎn)經(jīng)營制度

    (2)定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)必備條件

    (3)全國性、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)的審批及供藥責(zé)任區(qū)域

    (4)購藥渠道及供藥方式

    (5)零售規(guī)定

    4.使用(1)科研、教學(xué)使用的審批

    (2)印鑒卡及獲取條件

    (3)專用處方

    (4)醫(yī)療機(jī)構(gòu)借用及配制的規(guī)定

    (5)個人攜帶的規(guī)定

    5.儲存(1)專庫的要求

    (2)儲存管理制度

    (3)第二類精神藥品經(jīng)營企業(yè)儲存要求

    6.運(yùn)輸(1)運(yùn)輸管理

    (2)郵寄的要求

    (3)企業(yè)間藥品運(yùn)輸?shù)男畔⒐芾?/p>

    7.審批程序及監(jiān)督管理(1)監(jiān)控信息網(wǎng)絡(luò)

    (2)對未連接監(jiān)控信息網(wǎng)絡(luò)單位的要求

    (3)過期、損壞藥品的處理

    8.法律責(zé)任(1)定點(diǎn)生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)違規(guī)的處罰

    (2)第二類精神藥品經(jīng)營企業(yè)違規(guī)的處罰

    (3)取得印鑒卡的醫(yī)療機(jī)構(gòu)違規(guī)的處罰

    (4)處方調(diào)配、核對人員違規(guī)的處罰

    (5)生產(chǎn)、銷售假劣藥品及現(xiàn)金交易的處罰

    (6)發(fā)生被盜、被搶、丟失案件單位的處罰

    9.附則罌粟殼使用規(guī)定
     (六)關(guān)于公布麻醉藥品和精神藥品品種目錄(2007

    年版)的通知

    麻醉藥品的品種和精神藥品的品種(1)我國生產(chǎn)及使用的麻醉藥品的品種

    (2)我國生產(chǎn)及使用的第一類、第二類精神藥品的品種

    (七)麻醉藥品、

    第一類精神藥品購用印鑒卡管理規(guī)定

    印鑒卡的規(guī)定(1)印鑒卡用途

    (2)申請印鑒卡的必備條件

    (3)印鑒卡有效期

    (4)印鑒卡的申請程序、審批主體、變更手續(xù)

    (八)醫(yī)療用毒性藥品管理辦法醫(yī)療用毒性藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用管理(1)生產(chǎn)、加工、收購、經(jīng)營、配方用藥的規(guī)定

    (2)保管、領(lǐng)發(fā)、核對制度

    (3)醫(yī)療單位供應(yīng)和調(diào)配規(guī)定

    (4)擅自生產(chǎn)、收購、經(jīng)營毒性藥品的處罰

    (九)疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例1.總則疫苗的分類
    2.疫苗流通(1)從事疫苗經(jīng)營活動的條件、審批主體和許可

    (2)第一類疫苗的供應(yīng)和限制

    (3)納入國家免疫規(guī)劃疫苗的最小外包裝標(biāo)注要求

    (4)第二類疫苗銷售和供應(yīng)的范圍和限制

    (5)購進(jìn)、銷售疫苗的證明文件

    (6)購銷記錄和保存期限

    3.監(jiān)督管理發(fā)現(xiàn)假劣或質(zhì)量可疑的疫苗的處理措施
    (十)執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定1.總則(1)執(zhí)業(yè)藥師認(rèn)定

    (2)配備執(zhí)業(yè)藥師的規(guī)定

    2.考試(1)報名條件

    (2)執(zhí)業(yè)藥師資格證書的發(fā)放及效用

    3.注冊(1)注冊管理機(jī)構(gòu)與注冊機(jī)構(gòu)

    (2)注冊必備條件及證書

    (3)注冊有效期及變更注冊、再注冊和注銷注冊

    4.職責(zé)執(zhí)業(yè)藥師的職責(zé)
    二、藥事管理法規(guī)(十)執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定5.繼續(xù)教育(1)繼續(xù)教育的要求

    (2)繼續(xù)教育的登記

    6.罰則(1)違規(guī)獲取證書人員的處罰

    (2)執(zhí)業(yè)藥師違規(guī)的處罰

    (十一)關(guān)于建立國家基本藥物制度的實(shí)施意見實(shí)施意見的主要內(nèi)容(1)基本藥物和基本藥物制度的界定

    (2)國家基本藥物工作委員會的職能

    (3)基本藥物使用和銷售的規(guī)定

    (4)基本藥物報銷的規(guī)定

    (十二)國家基本藥物目錄管理辦法(暫行)遴選調(diào)整管理機(jī)制(1)國家基本藥物目錄中藥品分類的依據(jù)

    (2)國家基本藥物的遴選原則和動態(tài)管理

    (3)列入國家基本藥物目錄藥品的條件

    (4)不能納入國家基本藥物目錄遴選的范圍

    (5)從國家基本藥物目錄中調(diào)出的情形

    (十三)處方藥與非處方藥分類管理辦法(試行)處方藥與非處方藥分類管理(1)分類依據(jù)

    (2)非處方藥目錄的遴選、審批、發(fā)布部門

    (3)非處方藥包裝、標(biāo)簽、說明書

    (4)非處方藥的分類

    (5)處方藥、非處方藥的經(jīng)營使用

    (6)處方藥、非處方藥的廣告

    (十四)非處方藥專有標(biāo)識管理規(guī)定(暫行)非處方藥專有標(biāo)識的規(guī)定(1)非處方藥專有標(biāo)識的使用范圍

    (2)甲、乙類非處方藥的圖案及顏色

    (3)專有標(biāo)識的印制

    (十五)處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定藥店零售(1)銷售處方藥和甲類非處方藥的資格、條件

    (2)執(zhí)業(yè)藥師銷售處方藥的職責(zé)

    (3)執(zhí)業(yè)藥師銷售非處方藥的職責(zé)

    (4)處方藥、非處方藥的陳列要求

    (5)處方藥、非處方藥不得采用的銷售方式

    (十六)處方管理辦法1.總則(1)適用范圍及處方界定

    (2)處方開具與調(diào)劑的原則

    2.處方管理的一般規(guī)定(1)處方標(biāo)準(zhǔn)

    (2)處方書寫規(guī)則

    (3)藥品劑量與數(shù)量書寫要求

    二、藥事管理法規(guī)(十六)處方管理辦法3.處方權(quán)的獲得(1)處方權(quán)的取得

    (2)麻醉藥品與第一類精神藥品處方權(quán)和調(diào)劑資格的取得

    4.處方的開具(1)購進(jìn)同一通用名稱藥品品種的限制

    (2)開具處方時使用藥品名稱的要求

    (3)處方有效期

    (4)處方一般用量

    (5)不同情況及劑型的麻醉藥品和精神藥品處方的用法和用量

    (6)利用計算機(jī)開具、傳遞處方和調(diào)劑處方的要求

    5.處方的調(diào)劑(1)調(diào)劑處方藥品操作規(guī)程

    (2)處方用藥適宜性審核的內(nèi)容及用藥不適宜情形的處理

    (3)調(diào)劑處方“四查十對”、簽名及不得調(diào)劑的規(guī)定

    (4)不得限制門診就診人員持處方外購藥品的規(guī)定

    6.監(jiān)督管理(1)處方點(diǎn)評制度

    (2)不得從事處方調(diào)劑工作的規(guī)定

    (3)處方保存期限及銷毀程序

    (4)麻醉藥品、精神藥品專冊登記的規(guī)定

    7.法律責(zé)任(1)使用未取得任職資格的人員從事處方調(diào)劑工作的處罰

    (2)未按規(guī)定保管麻醉藥品和精神藥品處方及未依照規(guī)定進(jìn)行專冊登記的處罰

    (3)藥師未按規(guī)定調(diào)劑麻醉藥品和精神藥品處方的處罰

    (4)藥師未按規(guī)定調(diào)劑處方藥品的處罰

    (十七)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法1.總則(1)宗旨、適用范圍

    (2)報告制度及管理部門

    2.報告(1)報告要求

    (2)新藥、進(jìn)口藥品不良反應(yīng)報告的范圍及要求

    (3)單位及個人發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)的報告程序與規(guī)定

    二、藥事管理法規(guī)(十七)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法3.評價與控制(1)藥品不良反應(yīng)的評價

    (2)藥品不良反應(yīng)的控制

    4.處罰應(yīng)予處罰的情形
    5.附則(1)藥品不良反應(yīng)、新的不良反應(yīng)、藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)的界定

    (2)報告的內(nèi)容和統(tǒng)計資料的適用范圍

    (十八)藥品注冊管理辦法1.總則適用范圍
    2.基本要求藥品注冊申請的分類和每類申請的界定
    3.藥物的臨床試驗(yàn)藥物各期臨床試驗(yàn)的目的和基本要求
    4.附則藥品批準(zhǔn)文號的格式
    (十九)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范1.總則性質(zhì)和適用范圍
    2.機(jī)構(gòu)與人員(1)主管藥品生產(chǎn)、質(zhì)量管理的企業(yè)負(fù)責(zé)人的資質(zhì)

    (2)藥品生產(chǎn)、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人的資質(zhì)

    (3)藥品生產(chǎn)操作及質(zhì)量檢驗(yàn)人員的資質(zhì)

    3.廠房與設(shè)施(1)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)環(huán)境、廠區(qū)布局的要求

    (2)藥品生產(chǎn)廠房的要求

    (3)潔凈室(區(qū))的空氣凈化、壓差、溫度、濕度、水池地漏、人員進(jìn)出的規(guī)定

    (4)對生產(chǎn)廠房、設(shè)施有特殊要求的藥品

    4.物料(1)藥品生產(chǎn)所用物料購人、儲存期限、發(fā)放和使用的規(guī)定

    (2)不合格物料的管理

    (3)藥品的標(biāo)簽、使用說明書的管理

    5.衛(wèi)生(1)潔凈室(區(qū))衛(wèi)生管理要求

    (2)藥品生產(chǎn)人員的健康規(guī)定

    6.文件(1)產(chǎn)品生產(chǎn)管理文件的種類

    (2)產(chǎn)品質(zhì)量管理文件的種類

    7.生產(chǎn)管理(1)批生產(chǎn)記錄的要求及其保存期限

    (2)生產(chǎn)操作應(yīng)采取的防止藥品污染和混淆的措施

    (3)批包裝記錄的內(nèi)容

    8.質(zhì)量管理質(zhì)量管理部門的主要職責(zé)
    二、藥事管理法規(guī)(十九)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范9.產(chǎn)品銷售與收回(1)銷售記錄的內(nèi)容及保存期限

    (2)藥品退貨和收回記錄的內(nèi)容

    (3)因質(zhì)量原因退貨和收回的藥品的銷毀規(guī)定

    (二十)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄1.總則(1)藥品生產(chǎn)潔凈室(區(qū))的空氣潔凈度劃分級別

    (2)潔凈室(區(qū))的管理要求

    2.無菌藥品(1)無菌藥品生產(chǎn)環(huán)境的空氣潔凈度級別要求

    (2)批的劃分原則

    3.非無菌藥品(1)非無菌藥品生產(chǎn)環(huán)境空氣潔凈度級別的最低要求

    (2)批的劃分原則

    4.中藥制劑批的劃分原則
    (二十一)藥品召回管理辦法1.總則(1)藥品召回、安全隱患的界定

    (2)藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位有關(guān)藥品召回的責(zé)任與義務(wù)

    2.藥品安全隱患的調(diào)查與評估(1)調(diào)查與評估的主體

    (2)藥品召回分級

    3.主動召回召回的情形、組織實(shí)施、效果評價
    4.責(zé)令召回召回的情形、組織實(shí)施、后續(xù)處理
    (二十二)藥品經(jīng)營許可證管理辦法1.總則適用范圍
    2.申領(lǐng)《藥品經(jīng)營許可證》的條件(1)藥品批發(fā)企業(yè)的設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)

    (2)藥品零售企業(yè)的設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)

    (3)藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營范圍的核定

    3.《藥品經(jīng)營許可證》的變更與換發(fā)(1)變更類別

    (2)許可事項(xiàng)的變更

    4.監(jiān)督檢查(1)監(jiān)督檢查的內(nèi)容、方式

    (2)注銷《藥品經(jīng)營許可證》的情形

    二、藥事管理法規(guī)(二十三)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范1.藥品批發(fā)的質(zhì)量管理(1)企業(yè)主要負(fù)責(zé)人的質(zhì)量管理職責(zé)

    (2)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)及其職能

    (3)企業(yè)主要負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人及質(zhì)管人員的資質(zhì)

    (4)直接接觸藥品的人員的健康要求及管理

    (5)倉庫設(shè)施、設(shè)備要求

    (6)購進(jìn)藥品應(yīng)符合的條件

    (7)首營藥品的要求

    (8)藥品質(zhì)量驗(yàn)收的要求

    (9)藥品儲存的要求

    (10)對質(zhì)量不合格藥品進(jìn)行的控制性管理

    (11)養(yǎng)護(hù)工作的主要職責(zé)

    (12)出庫與運(yùn)輸?shù)囊?guī)定

    (13)銷售與售后服務(wù)的規(guī)定

    2.藥品零售的質(zhì)量管理(1)從事經(jīng)營活動的規(guī)定

    (2)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、處方審核人員、質(zhì)量管理和驗(yàn)收人員資質(zhì)

    (3)直接接觸藥品人員的健康要求

    (4)營業(yè)場所和倉庫設(shè)備的要求

    (5)藥品購進(jìn)和驗(yàn)收

    (6)陳列與儲存的要求

    (7)銷售藥品及咨詢服務(wù)的要求

    (二十四)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則1.藥品批發(fā)和零售連鎖的質(zhì)量管理(1)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的主要職能

    (2)質(zhì)量管理制度的內(nèi)容

    (3)質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員的要求

    (4)藥品倉庫的溫、濕度要求

    (5)進(jìn)貨質(zhì)量管理程序

    (6)首營藥品審核

    (7)購貨合同的質(zhì)量條款

    (8)藥品購進(jìn)記錄

    (9)質(zhì)量驗(yàn)收及包裝、標(biāo)識檢查的內(nèi)容

    (10)藥品驗(yàn)收記錄

    (11)銷后退回藥品及特殊管理藥品的驗(yàn)收

    (12)藥品儲存堆垛要求

    (13)色標(biāo)管理、近效期藥品管理

    (14)退貨及不合格藥品的管理

    (15)復(fù)核記錄與銷售記錄的內(nèi)容

    二、藥事管理法規(guī)(二十四)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則2.藥品零售的質(zhì)量管理(1)質(zhì)量管理制度的內(nèi)容

    (2)質(zhì)量管理人員、驗(yàn)收人員的資質(zhì)

    (3)購進(jìn)藥品的規(guī)定

    (4)藥品陳列的規(guī)定

    (5)藥品銷售的規(guī)定

    (6)中藥飲片零售

    (7)明示服務(wù)公約

    (二十五)藥品流通監(jiān)督管理辦法1.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購銷藥品的監(jiān)督管理(1)企業(yè)對其購銷人員的培訓(xùn)責(zé)任

    (2)銷售藥品應(yīng)當(dāng)提供的資料

    (3)藥品銷售憑證的內(nèi)容及保存期限

    (4)不得從事的經(jīng)營活動

    (5)銷售處方藥、甲類非處方藥的人員要求

    2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)、儲存藥品的監(jiān)督管理(1)藥品的購進(jìn)、儲存

    (2)不得采用的供藥方式

    (二十六)互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的管理醫(yī)學(xué)教育 網(wǎng)搜集整理(1)互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的形式

    (2)資格證書的名稱、效期、審批主體、標(biāo)注

    (3)企業(yè)向個人消費(fèi)者提供交易服務(wù)的條件

    (4)提供交易服務(wù)的企業(yè)藥品交易行為的規(guī)定

    (5)無證交易的處罰

    (二十七)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理暫行規(guī)定1.總則醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理的界定
    2.藥事管理組織藥事管理委員會的組成及職責(zé)
    3.藥學(xué)部門(1)藥學(xué)管理工作模式

    (2)藥學(xué)部門負(fù)責(zé)人的資質(zhì)

    (3)工作記錄和檢驗(yàn)記錄

    4.藥物臨床應(yīng)用管理(1)藥物臨床應(yīng)用的原則

    (2)臨床藥學(xué)技術(shù)人員的業(yè)務(wù)范圍

    (3)臨床藥師的資質(zhì)及主要職責(zé)

    (4)不良反應(yīng)和藥物濫用報告的規(guī)定

    5.藥品供應(yīng)與管理(1)藥品采購的規(guī)定

    (2)藥品保管、養(yǎng)護(hù)的規(guī)定

    6.調(diào)劑管理處方調(diào)劑操作
    7.藥學(xué)研究管理藥學(xué)研究工作的內(nèi)容
    二、藥事管理法規(guī)(二十八)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理辦法(試行)1.申報與審批(1)不得作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報的品種

    (2)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊批件及批準(zhǔn)文號格式

    2.補(bǔ)充申請與再注冊(1)批準(zhǔn)文號的有效期及補(bǔ)充申請

    (2)撤銷批準(zhǔn)文號的情形及其管理

    3.監(jiān)督管理用非正當(dāng)手段取得批準(zhǔn)證明文件的處罰
    (二十九)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范(試行)1.機(jī)構(gòu)與人員(1)制劑室和藥檢室負(fù)責(zé)人的資質(zhì)

    (2)制劑配制操作及藥檢人員的資質(zhì)

    2.使用管理(1)制劑配發(fā)記錄、收回記錄的內(nèi)容

    (2)制劑使用過程中發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)的處理

    (三十)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法(試行)1.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的管理(1)許可證的項(xiàng)目內(nèi)容

    (2)許可證變更事項(xiàng)分類

    2.“醫(yī)院”類別醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑委托配制的管理(1)中藥制劑委托配制的規(guī)定

    (2)申請制劑委托配制的資料要求

    3.法律責(zé)任未經(jīng)批準(zhǔn)擅自委托或接受委托配制制劑的處罰
    (三十一)藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定1.總則(1)適用范圍

    (2)核準(zhǔn)部門

    (3)藥品包裝、標(biāo)簽印制

    (4)藥品說明書和標(biāo)簽的文字表述

    2.藥品說明書(1)藥品說明書的內(nèi)容

    (2)使用專用詞匯表述的內(nèi)容

    (3)不良反應(yīng)信息的注明

    (4)修改說明書的有關(guān)規(guī)定

    3.藥品的標(biāo)簽(1)藥品標(biāo)簽的分類

    (2)內(nèi)、外標(biāo)簽標(biāo)示的內(nèi)容

    (3)運(yùn)輸、儲藏的包裝標(biāo)簽、原料藥標(biāo)簽標(biāo)示的規(guī)定

    (4)同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品的標(biāo)簽規(guī)定

    (5)有效期表述形式

    4.藥品名稱和注冊商標(biāo)的使用(1)藥品通用名稱、商品名的印制與標(biāo)注

    (2)注冊商標(biāo)的使用及印制

    5.其他規(guī)定特殊管理的藥品、外用藥品、非處方藥品的標(biāo)識
    二、藥事管理法規(guī)(三十二)化學(xué)藥品和生物制品說明書規(guī)范細(xì)則說明書主要內(nèi)容書寫要求藥品名稱、適應(yīng)癥、規(guī)格、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)、藥物相互作用、藥物過量、貯藏、包裝的書寫要求
    (三十三)中藥、天然藥物處方藥說明書格式內(nèi)容書寫要求及撰寫指導(dǎo)原則說明書主要內(nèi)容書寫要求醫(yī)學(xué).教育網(wǎng)搜集整理藥品名稱、功能主治/適應(yīng)癥、規(guī)格、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)、藥物相互作用、貯藏、包裝的書寫要求
    (三十四)城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險定點(diǎn)零售藥店管理暫行辦法定點(diǎn)零售藥店的管理(1)定點(diǎn)零售藥店和處方外配的界定

    (2)定點(diǎn)零售藥店審查和確定的原則

    (3)藥品零售藥店應(yīng)具備的資格與條件

    (4)外配處方管理

    (三十五)城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險用藥范圍管理暫行辦法基本醫(yī)療保險用藥的管理(1)確定《藥品目錄》品種的原則

    (2)納入《藥品目錄》藥品的條件及不能納入的范圍

    (3)《藥品目錄》的分類、制定及調(diào)整

    (4)基本醫(yī)療保險用藥費(fèi)用的支付原則

    (三十六)中華人民共和國廣告法1.廣告準(zhǔn)則(1)廣告不得含有的情形和內(nèi)容

    (2)藥品、醫(yī)療器械廣告不得有的內(nèi)容

    (3)藥品廣告內(nèi)容的要求

    (4)禁止發(fā)布廣告的藥品

    2.廣告的審查對藥品、醫(yī)療器械廣告內(nèi)容審查的規(guī)定
    3.法律責(zé)任違法發(fā)布藥品、醫(yī)療器械廣告的法律責(zé)任
    (三十七)藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)審查和發(fā)布管理(1)不得發(fā)布廣告的藥品

    (2)藥品廣告內(nèi)容的要求

    (3)處方藥和非處方藥廣告發(fā)布的不同要求

    (4)藥品廣告中有關(guān)功能療效宣傳的禁止性規(guī)定

    (三十八)藥品廣告審查辦法1.藥品廣告的申請(1)藥品廣告的界定

    (2)申請人的資格

    (3)應(yīng)提交的資料

    (4)異地發(fā)布藥品廣告的要求

    2.藥品廣告申請的受理與審查(1)審查依據(jù)

    (2)不予受理的情形

    (3)異地發(fā)布藥品廣告的審查處理

    (4)對批準(zhǔn)的藥品廣告內(nèi)容的要求

    二、藥事管理法規(guī)(三十八)藥品廣告審查辦法3.藥品廣告批準(zhǔn)文號(1)格式和有效期

    (2)注銷的情形

    4.藥品廣告審查、監(jiān)督管理部門的職責(zé)(1)藥品廣告審查機(jī)關(guān)、監(jiān)督管理機(jī)關(guān)

    (2)國家食品藥品監(jiān)督管理局的職責(zé)

    (3)縣級以上藥品監(jiān)督管理部門的職責(zé)

    5.違法藥品廣告監(jiān)管措施與法律責(zé)任(1)對篡改經(jīng)批準(zhǔn)的藥品廣告內(nèi)容進(jìn)行虛假宣傳的處罰

    (2)對任意擴(kuò)大適應(yīng)癥范圍、絕對化夸大藥品療效、嚴(yán)重欺騙和誤導(dǎo)消費(fèi)者的違法廣告的強(qiáng)制措施

    (3)對提供虛假材料申請藥品廣告審批的處罰措施

    (4)對異地發(fā)布藥品廣告未辦理備案的處罰

    (5)對未經(jīng)審批發(fā)布的藥品廣告的處罰

    (三十九)互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理的主要規(guī)定(1)互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的界定及分類

    (2)互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格的申請與審批

    (3)資格證書的有效期及標(biāo)注

    (4)發(fā)布藥品廣告的規(guī)定

    (5)未取得資格證書從事信息服務(wù)的法律責(zé)任

    (6)未在網(wǎng)站主頁顯著標(biāo)注資格證書的法律責(zé)任

    (四十)中華人民共和國消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法1.總則經(jīng)營者與消費(fèi)者進(jìn)行交易應(yīng)當(dāng)遵循的原則
    2.消費(fèi)者的權(quán)利消費(fèi)者依法享有的權(quán)利
    3.經(jīng)營者的義務(wù)經(jīng)營者應(yīng)盡的義務(wù)
    (四十一)中華人民共和國反不正當(dāng)競爭法1.總則(1)經(jīng)營者在市場交易中應(yīng)當(dāng)遵循的原則

    (2)不正當(dāng)競爭的界定

    2.不正當(dāng)競爭行為欺詐性交易行為、商業(yè)賄賂行為、虛假宣傳行為、侵犯商業(yè)秘密行為、低價傾銷行為、不正當(dāng)有獎銷售行為、詆毀商譽(yù)行為、搭售或附加其他不合理?xiàng)l件的行為、招標(biāo)投標(biāo)中的串通行為的認(rèn)定
    (四十二)關(guān)于禁止商業(yè)賄賂行為的暫行規(guī)定禁止商業(yè)賄賂行為的規(guī)定(1)商業(yè)賄賂、回扣、折扣的界定

    (2)以行賄、受賄論處的行為

    摩莉 發(fā)表于 2011-03-07 10:59:55 內(nèi)容:

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      模擬試卷
      復(fù)習(xí)經(jīng)驗(yàn)
      立即領(lǐng)取 立即領(lǐng)取