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11月1日 19:30-21:00 俞慶東
詳情11月1日 19:30-20:30 程 牧
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1、按形成藥品質(zhì)量的過程分類:
(1)產(chǎn)品缺陷風(fēng)險:是藥品研發(fā)、生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的風(fēng)險。
(2)流通風(fēng)險:藥品在流通過程中產(chǎn)生的藥品質(zhì)量風(fēng)險。
(3)用藥風(fēng)險:醫(yī)師、藥師、護(hù)士或患者在用藥過程中產(chǎn)生的風(fēng)險(包括意外風(fēng)險和人為的用藥風(fēng)險)
2、按風(fēng)險水平分:
(1)可被接受:效益/風(fēng)險>1,一般不必采取特別干預(yù)措施,如藥品標(biāo)簽上說明的標(biāo)示的已知的不良反應(yīng)。
(2)合理風(fēng)險:效益/風(fēng)險>1,此類風(fēng)險發(fā)生有其必然性,通過實施風(fēng)險控制措施可降低達(dá)到可接受水平。
(3)不能被接受:風(fēng)險>有效性(效益/風(fēng)險<1),較難預(yù)見,一旦引發(fā)危機,后果嚴(yán)重,必須采取措施系統(tǒng)干預(yù),防患于未然。如產(chǎn)品缺陷、用藥錯誤。
2、按風(fēng)險水平分:
(1)可被接受:效益/風(fēng)險>1,一般不必采取特別干預(yù)措施,如藥品標(biāo)簽上說明的標(biāo)示的已知的不良反應(yīng)。
(2)合理風(fēng)險:效益/風(fēng)險>1,此類風(fēng)險發(fā)生有其必然性,通過實施風(fēng)險控制措施可降低達(dá)到可接受水平。
(3)不能被接受:風(fēng)險>有效性(效益/風(fēng)險<1),較難預(yù)見,一旦引發(fā)危機,后果嚴(yán)重,必須采取措施系統(tǒng)干預(yù),防患于未然。如產(chǎn)品缺陷、用藥錯誤。
4、按藥品風(fēng)險是否管理:
(1)可管理風(fēng)險:可以預(yù)測并可采取相應(yīng)措施加以控制的風(fēng)險。如患者與醫(yī)務(wù)人員缺乏交流、藥品名稱混淆,用藥說明不當(dāng)、藥品名稱縮寫、醫(yī)務(wù)人員工作強度與壓力大,醫(yī)務(wù)人員缺乏技能,知識缺陷,人員按排問題,標(biāo)簽問題和包裝問題等。
(2)不可管理風(fēng)險:不可能預(yù)測(受人的認(rèn)知限制)。如沙利度胺(海豹樣畸形)事件。
不可管理風(fēng)險可通過管理變?yōu)榭晒芾硎录?/p>
如1998年FDA批準(zhǔn)沙利度胺作為治療麻風(fēng)紅斑結(jié)節(jié)的藥物重新上市。通過設(shè)立限制性臨床使用條件等措施規(guī)避其風(fēng)險,發(fā)揮已知明確毒性的藥物新的臨床治療價值。
5、按承擔(dān)藥品風(fēng)險后果的主體劃分:
(1)政府風(fēng)險
(2)個體風(fēng)險
(3)研制機構(gòu)風(fēng)險
(4)生產(chǎn)企業(yè)風(fēng)險
(5)供應(yīng)企業(yè)風(fēng)險
(6)醫(yī)療機構(gòu)風(fēng)險
。。。。。。
這樣區(qū)分有助于明確各主體的風(fēng)險責(zé)任,提高國家、集體、個人抗風(fēng)險的承受能力。
奧黛麗赫赫 發(fā)表于 2014-02-14 11:18:16 內(nèi)容:
11月1日 19:30-21:00 俞慶東
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