國(guó)家衛(wèi)健委職業(yè)病診斷質(zhì)量控制規(guī)范（全文）細(xì)則的內(nèi)容，相信大家都在關(guān)注，小編為大家整理如下：

第一章總則

第一條為加強(qiáng)職業(yè)病診斷管理，規(guī)范職業(yè)病診斷質(zhì)量控制，根據(jù)《中華人民共和國(guó)職業(yè)病防治法》及《職業(yè)病診斷與鑒定管理辦法》《放射工作人員職業(yè)健康管理辦法》《放射診療管理規(guī)定》《醫(yī)療質(zhì)量管理辦法》，制定本規(guī)范。

第二條本規(guī)范所稱“職業(yè)病診斷”的實(shí)質(zhì)是歸因診斷，即對(duì)勞動(dòng)者所患疾病與其接觸職業(yè)病危害之間聯(lián)系的綜合判定，目的是為職業(yè)病患者依法享受有關(guān)待遇提供依據(jù)。

第三條職業(yè)病診斷質(zhì)量控制是指歸因診斷所涉及要素的質(zhì)量控制，職業(yè)病診斷中涉及臨床疾病診斷的質(zhì)量控制工作應(yīng)當(dāng)遵循《醫(yī)療質(zhì)量管理辦法》及相關(guān)配套規(guī)定。

第四條本規(guī)范規(guī)定了職業(yè)病診斷質(zhì)量控制管理的基本要求，適用于備案開展職業(yè)病診斷工作的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)（以下簡(jiǎn)稱職業(yè)病診斷機(jī)構(gòu)）和承擔(dān)職業(yè)病診斷質(zhì)量控制管理工作的機(jī)構(gòu)（以下簡(jiǎn)稱質(zhì)量控制管理機(jī)構(gòu)）。

第五條省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)職業(yè)病診斷機(jī)構(gòu)的質(zhì)量控制管理工作，在貫徹落實(shí)《醫(yī)療質(zhì)量管理辦法》有關(guān)要求的基礎(chǔ)上，進(jìn)一步明確職業(yè)病診斷質(zhì)量控制管理工作要求，明確質(zhì)量控制管理機(jī)構(gòu)，組建職業(yè)病診斷質(zhì)量控制管理專家?guī)欤ㄒ韵潞?jiǎn)稱專家?guī)欤?開展質(zhì)量控制評(píng)估，通報(bào)質(zhì)量控制評(píng)估結(jié)果并向社會(huì)公開，保證職業(yè)病診斷質(zhì)量控制管理相關(guān)工作經(jīng)費(fèi)。

國(guó)家衛(wèi)生健康委負(fù)責(zé)組織對(duì)省級(jí)質(zhì)量控制管理機(jī)構(gòu)開展質(zhì)量控制評(píng)估工作。

第六條專家?guī)斓慕M成成員應(yīng)當(dāng)具備高級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱，熟悉職業(yè)病防治法律法規(guī)和職業(yè)病診斷標(biāo)準(zhǔn)。專家?guī)斐蓡T應(yīng)當(dāng)包括職業(yè)病診斷醫(yī)師和相關(guān)專業(yè)的臨床醫(yī)師，以及職業(yè)衛(wèi)生、放射衛(wèi)生、實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)、法律和質(zhì)量管理等專業(yè)人員，并按照職業(yè)病診斷項(xiàng)目進(jìn)行分組。

第二章質(zhì)量控制管理機(jī)構(gòu)的職責(zé)

第七條質(zhì)量控制管理機(jī)構(gòu)在省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門領(lǐng)導(dǎo)下，承擔(dān)本行政區(qū)域內(nèi)職業(yè)病診斷機(jī)構(gòu)質(zhì)量控制管理的具體工作。

第八條質(zhì)量控制管理機(jī)構(gòu)的主要職責(zé)是：

（一）擬定本行政區(qū)域內(nèi)的職業(yè)病診斷質(zhì)量控制管理工作方案、評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)，并組織實(shí)施。

（二）總結(jié)分析本行政區(qū)域內(nèi)的職業(yè)病診斷質(zhì)量控制評(píng)估結(jié)果，形成評(píng)估報(bào)告并及時(shí)報(bào)送省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門。

（三）了解掌握本行政區(qū)域內(nèi)職業(yè)病診斷機(jī)構(gòu)質(zhì)量控制動(dòng)態(tài)，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)報(bào)告省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門。

（四）組織本行政區(qū)域內(nèi)職業(yè)病診斷機(jī)構(gòu)質(zhì)量負(fù)責(zé)人和技術(shù)負(fù)責(zé)人的業(yè)務(wù)培訓(xùn)。

（五）建立職業(yè)病診斷質(zhì)量控制管理檔案，妥善保管并長(zhǎng)期留存相關(guān)評(píng)估報(bào)告、年度總結(jié)報(bào)告。

（六）承擔(dān)省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門交辦的其他質(zhì)量控制管理有關(guān)事項(xiàng)。

第九條質(zhì)量控制管理機(jī)構(gòu)組織開展職業(yè)病診斷質(zhì)量控制評(píng)估工作，不得向職業(yè)病診斷機(jī)構(gòu)收取任何費(fèi)用。

第三章職業(yè)病診斷機(jī)構(gòu)的質(zhì)量管理

第十條職業(yè)病診斷機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立健全職業(yè)病診斷質(zhì)量管理體系以及相關(guān)規(guī)章制度，對(duì)職業(yè)病診斷工作進(jìn)行全過程的質(zhì)量管理，并保持質(zhì)量管理體系的持續(xù)有效運(yùn)行。

第十一條職業(yè)病診斷質(zhì)量管理體系包括組織架構(gòu)、資源配置、內(nèi)部質(zhì)量管理、檔案管理、信息化建設(shè)、外部質(zhì)量管理等方面的內(nèi)容。

第十二條職業(yè)病診斷機(jī)構(gòu)職業(yè)病診療科目的設(shè)置應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療機(jī)構(gòu)診療科目名錄》的要求，與職業(yè)病診斷相關(guān)的人員、場(chǎng)所、儀器設(shè)備、質(zhì)量管理等應(yīng)當(dāng)滿足《職業(yè)病診斷與鑒定管理辦法》規(guī)定的相關(guān)條件。

第十三條職業(yè)病診斷機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照以下要求開展質(zhì)量管理工作：

（一）明確質(zhì)量管理部門，明確專職質(zhì)量控制人員以及專職或兼職的質(zhì)量監(jiān)督員和檔案管理人員，職責(zé)規(guī)范明確。

（二）技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)為主要執(zhí)業(yè)地點(diǎn)在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，具有高級(jí)衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格，熟悉職業(yè)病診斷相關(guān)法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范。

（三）編制適合本機(jī)構(gòu)的職業(yè)病診斷質(zhì)量管理體系文件，包括但不限于質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、質(zhì)量計(jì)劃、質(zhì)量記錄等。建立職業(yè)病診斷專用章管理、職業(yè)病診斷檔案、職業(yè)病報(bào)告以及實(shí)驗(yàn)室儀器使用、安全與環(huán)境、人員培訓(xùn)等制度。

（四）建立職業(yè)病診斷證明書審核機(jī)制，確保職業(yè)病診斷結(jié)論的客觀、科學(xué)、準(zhǔn)確。

（五）建立職業(yè)病診斷信息管理系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)與國(guó)家、省級(jí)職業(yè)病及健康危害因素監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)的有效對(duì)接，并確保其處于正常運(yùn)行狀態(tài)，不得擅自停止使用。

（六）制定并實(shí)施職業(yè)病診斷能力培訓(xùn)計(jì)劃，建立健全專業(yè)知識(shí)更新、專業(yè)技能維持與培養(yǎng)的繼續(xù)教育制度，并進(jìn)行記錄。

（七）按照職業(yè)病診斷質(zhì)量管理目標(biāo)和要求，定期對(duì)本機(jī)構(gòu)職業(yè)病診斷質(zhì)量體系運(yùn)行情況進(jìn)行內(nèi)部審核和管理評(píng)審，對(duì)影響職業(yè)病診斷質(zhì)量的重點(diǎn)環(huán)節(jié)和高危因素進(jìn)行監(jiān)測(cè)、分析和反饋，提出并實(shí)施糾正、預(yù)防以及其他適用措施，實(shí)現(xiàn)持續(xù)改進(jìn)。

第十四條職業(yè)病診斷機(jī)構(gòu)根據(jù)《職業(yè)病診斷與鑒定管理辦法》有關(guān)要求，參加質(zhì)量控制管理機(jī)構(gòu)組織開展的質(zhì)量控制評(píng)估。評(píng)估中存在質(zhì)量問題的，應(yīng)當(dāng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成相關(guān)整改工作。

第四章質(zhì)量控制評(píng)估及其基本程序

第十五條質(zhì)量控制管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)本行政區(qū)域內(nèi)職業(yè)病診斷機(jī)構(gòu)的實(shí)際情況，制定質(zhì)量控制評(píng)估計(jì)劃，確定質(zhì)量控制評(píng)估及考核時(shí)間表。

在對(duì)職業(yè)病診斷機(jī)構(gòu)進(jìn)行質(zhì)量控制評(píng)估時(shí)，應(yīng)當(dāng)至少提前五個(gè)工作日將質(zhì)量控制評(píng)估考核時(shí)間、專家組及有關(guān)人員名單和注意事項(xiàng)等通知被評(píng)估機(jī)構(gòu)。

第十六條質(zhì)量控制管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照被評(píng)估機(jī)構(gòu)備案開展的職業(yè)病診斷項(xiàng)目，從專家?guī)熘谐槿∠鄳?yīng)專業(yè)類別的五人以上單數(shù)專家，組成質(zhì)量控制評(píng)估專家組（以下簡(jiǎn)稱評(píng)估專家組），對(duì)職業(yè)病診斷機(jī)構(gòu)的質(zhì)量控制情況進(jìn)行評(píng)估。

評(píng)估專家組成員在質(zhì)量控制評(píng)估考核過程中應(yīng)采取回避制度，有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)回避：

（一）是被評(píng)估機(jī)構(gòu)的工作人員或其家屬的。

（二）與被評(píng)估機(jī)構(gòu)存在利害關(guān)系的。

（三）與被評(píng)估機(jī)構(gòu)存在其他可能影響評(píng)估公正情形的。

質(zhì)量控制管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)安排工作人員負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)、聯(lián)絡(luò)等工作，協(xié)助評(píng)估專家組做好質(zhì)量控制評(píng)估工作。

第十七條質(zhì)量控制評(píng)估包括對(duì)質(zhì)量體系運(yùn)行情況的評(píng)估和職業(yè)病診斷能力評(píng)估，評(píng)估方式可分為現(xiàn)場(chǎng)資料審核、專業(yè)理論考核及實(shí)踐能力評(píng)估，也可根據(jù)實(shí)際情況安排盲樣考核。

質(zhì)量控制評(píng)估一般應(yīng)在三個(gè)工作日以內(nèi)完成。

第十八條質(zhì)量控制評(píng)估由評(píng)估專家組組長(zhǎng)主持，評(píng)估專家組組長(zhǎng)由專家組成員推舉產(chǎn)生。

評(píng)估專家組依據(jù)職業(yè)病防治法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的要求，獨(dú)立開展評(píng)估工作，并承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。任何機(jī)構(gòu)和個(gè)人不得干涉和影響評(píng)估工作。

第十九條評(píng)估前，質(zhì)量控制管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)組織專家組全體成員召開預(yù)備會(huì)，會(huì)議內(nèi)容包括：

（一）宣布評(píng)估專家組成員名單，推選組長(zhǎng)。

（二）介紹被評(píng)估機(jī)構(gòu)的基本情況。

（三）介紹評(píng)估目的、范圍、依據(jù)、標(biāo)準(zhǔn)以及本次評(píng)估的日程安排。

（四）提出評(píng)估工作要求，包括評(píng)估的公正性、客觀性及保密要求等，評(píng)估專家組成員簽署保密和公正性聲明。

（五）確定評(píng)估專家組成員分工和職責(zé)。

第二十條質(zhì)量控制評(píng)估程序和內(nèi)容如下：

（一）召開首次會(huì)議。參加會(huì)議人員包括評(píng)估專家組成員、質(zhì)量控制管理機(jī)構(gòu)的工作人員和被評(píng)估機(jī)構(gòu)的技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量控制人員、職業(yè)病診斷專業(yè)技術(shù)人員及其他相關(guān)人員。會(huì)議由評(píng)估專家組組長(zhǎng)主持，具體內(nèi)容如下：

1.質(zhì)量控制管理機(jī)構(gòu)工作人員宣布評(píng)估專家組組長(zhǎng)和成員名單，提出質(zhì)量控制評(píng)估工作要求。

2.評(píng)估專家組組長(zhǎng)介紹質(zhì)量控制評(píng)估的目的、范圍、依據(jù)及標(biāo)準(zhǔn)，介紹本次評(píng)估的日程安排、專家分工，宣讀保密和公正性聲明。

3.被評(píng)估機(jī)構(gòu)匯報(bào)職業(yè)病診斷質(zhì)量管理體系運(yùn)行以及職業(yè)病診斷工作情況。

4.確定被評(píng)估機(jī)構(gòu)配合人員，以及評(píng)估意見反饋和末次會(huì)議的時(shí)間、地點(diǎn)。

（二）現(xiàn)場(chǎng)資料審核?，F(xiàn)場(chǎng)查閱被評(píng)估機(jī)構(gòu)的基本條件材料、質(zhì)量管理體系相關(guān)文件、檔案，以及職業(yè)病診斷等材料，主要內(nèi)容包括：

1.對(duì)被評(píng)估機(jī)構(gòu)基本條件的評(píng)估，包括被評(píng)估機(jī)構(gòu)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證、相關(guān)部門設(shè)置文件；技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量控制負(fù)責(zé)人、職業(yè)病診斷醫(yī)師及相關(guān)專業(yè)人員名單及對(duì)應(yīng)的專業(yè)技術(shù)職稱證書；與診斷項(xiàng)目相適應(yīng)且滿足相應(yīng)職業(yè)病診斷標(biāo)準(zhǔn)要求的工作場(chǎng)所、儀器設(shè)備清單、信息管理?xiàng)l件以及有關(guān)檔案材料。

2.對(duì)質(zhì)量管理體系及運(yùn)行情況的評(píng)估，包括質(zhì)量管理體系文件及過程管理材料，內(nèi)審、管理評(píng)審及整改落實(shí)情況；有關(guān)職業(yè)病診斷資料接收核對(duì)、診斷過程質(zhì)量控制、診斷原始記錄管理、職業(yè)病診斷證明書審核及送達(dá)，以及職業(yè)病報(bào)告管理等材料。

3.對(duì)職業(yè)病診斷質(zhì)量的評(píng)估，抽取10份職業(yè)病診斷資料（上年度診斷病例不足10例的，抽取全部診斷資料），對(duì)職業(yè)病診斷的質(zhì)量進(jìn)行評(píng)估。

被評(píng)估機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)提供相關(guān)文件、材料，以及職業(yè)病診斷資料（包括相關(guān)診斷證明材料、診斷記錄、臨床檢查與實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)資料、診斷證明書等）。

（三）職業(yè)病診斷能力評(píng)估。對(duì)部分職業(yè)病診斷醫(yī)師進(jìn)行專業(yè)理論及實(shí)踐能力的評(píng)估。

1.專業(yè)理論評(píng)估?？山Y(jié)合本行政區(qū)域職業(yè)病防治工作實(shí)際，按照《職業(yè)病診斷醫(yī)師培訓(xùn)大綱》編制職業(yè)病診斷專業(yè)理論考卷，對(duì)職業(yè)病診斷醫(yī)師的專業(yè)理論水平進(jìn)行評(píng)估。

2.實(shí)踐能力評(píng)估。按照被評(píng)估機(jī)構(gòu)備案開展的職業(yè)病診斷項(xiàng)目，相應(yīng)采取塵肺病X線胸片閱片、聽力曲線圖譜分析、職業(yè)病案例分析、輻射劑量估算與歸因概率分析等方式進(jìn)行評(píng)估。

各地也可按照實(shí)際情況，通過盲樣考核方式，對(duì)與診斷項(xiàng)目相對(duì)應(yīng)的實(shí)驗(yàn)室毒物分析、生物監(jiān)測(cè)能力進(jìn)行評(píng)估。

（四）形成評(píng)估結(jié)論。評(píng)估結(jié)束后，評(píng)估專家組應(yīng)當(dāng)科學(xué)、客觀、公正地做出評(píng)估結(jié)論。評(píng)估結(jié)論須有半數(shù)以上專家同意，并由評(píng)估專家組各位成員和組長(zhǎng)簽字認(rèn)可后，形成書面評(píng)估意見，編制職業(yè)病診斷質(zhì)量控制評(píng)估報(bào)告，對(duì)不合格項(xiàng)目提出整改建議。

（五）召開末次會(huì)議。評(píng)估專家組向被評(píng)估機(jī)構(gòu)反饋質(zhì)量控制評(píng)估意見。會(huì)議由評(píng)估專家組組長(zhǎng)主持，具體程序及內(nèi)容如下：

1.通報(bào)質(zhì)量控制評(píng)估工作總體情況。

2.宣讀質(zhì)量控制評(píng)估結(jié)論。

3.評(píng)估專家按照職責(zé)分工提出相關(guān)整改意見和建議。

4.被評(píng)估機(jī)構(gòu)發(fā)言。

第二十一條評(píng)估專家組應(yīng)當(dāng)在評(píng)估結(jié)束后，將評(píng)估原始記錄、評(píng)估報(bào)告及有關(guān)資料移交質(zhì)量控制管理機(jī)構(gòu)。

第二十二條評(píng)估專家組的交通、食宿和勞務(wù)費(fèi)用由省級(jí)質(zhì)量管理控制機(jī)構(gòu)承擔(dān)。質(zhì)量控制管理機(jī)構(gòu)工作人員和評(píng)估專家組成員要嚴(yán)格遵守中央八項(xiàng)規(guī)定精神，不得收受被評(píng)估職業(yè)病診斷機(jī)構(gòu)的任何報(bào)酬和禮品。

第五章附則

第二十三條本規(guī)范自公布之日起施行。

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