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關(guān)于藥事管理與法規(guī)知識點(diǎn),很多人對此十分關(guān)注,為了幫助大家了解,小編整理了“藥事管理與法規(guī)知識點(diǎn):藥品說明書包含哪些內(nèi)容?”,詳情如下!請查看!
藥品說明書包含哪些內(nèi)容?
解答:
①該品種的國內(nèi)外概況;
②制法;
③各項(xiàng)規(guī)定的依據(jù)(包括考核研究報(bào)告、試驗(yàn)數(shù)據(jù)和有關(guān)說明);
④藥理試驗(yàn)結(jié)果;
⑤毒理實(shí)驗(yàn)結(jié)果;
⑥臨床觀察結(jié)果;
⑦需進(jìn)一步研究的問題;
⑧主要參考文獻(xiàn)(如國外已有該品種的標(biāo)準(zhǔn)時(shí),應(yīng)有標(biāo)準(zhǔn)的對比分析)。
修訂標(biāo)準(zhǔn)的起草說明書醫(yī)學(xué)教育|網(wǎng)編輯整理,應(yīng)包括修訂的依據(jù)、數(shù)據(jù)、理由,三批以上樣品及其檢驗(yàn)數(shù)據(jù)。
以上即為“藥事管理與法規(guī)知識點(diǎn):藥品說明書包含哪些內(nèi)容?”的相關(guān)內(nèi)容介紹,更多藥事管理與法規(guī)相關(guān)知識點(diǎn)請持續(xù)關(guān)注醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)!
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