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    【藥事管理與法規(guī)】非處方藥的申報!

    2022-01-19 16:36 醫(yī)學教育網
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    關于藥事管理與法規(guī)知識點,很多人對此十分關注,為了幫助大家了解,小編整理了“【藥事管理與法規(guī)】非處方藥的申報!”,詳情如下!請查看!

    【藥事管理與法規(guī)】非處方藥的申報!

    第一百零五條 申請仿制的藥品屬于按非處方藥管理的,申請人應當在《藥品注冊申請表》的“附加申請事項”中標注非處方藥項。

    第一百零六條 申請仿制的藥品屬于同時按處方藥和非處方藥管理的,申請人可以選擇按照處方藥或者非處方藥的要求提出申請。

    第一百零七條 屬于以下情況的,申請人可以在《藥品注冊申請表》的“附加申請事項”中標注非處方藥項,符合非處方藥有關規(guī)定的,按照非處方藥審批和管理;不符合非處方藥有關規(guī)定的,按照處方藥審批和管理。

    (一)經國家食品藥品監(jiān)督管理局確定的非處方藥改變劑型,但不改變適應癥或者功能主治、給藥劑量以及給藥途徑的藥品;

    (二)使用國家食品藥品監(jiān)督管理局確定的非處方藥活性成份組成的新的復方制劑。

    第一百零八條 非處方藥的注冊申請,其藥品說明書和包裝標簽應當符合非處方藥的有關規(guī)定。

    第一百零九條 進口的藥品屬于非處方藥的,適用進口藥品的申報和審批程序,其技術要求與境內生產的非處方藥相同。

    以上即為“【藥事管理與法規(guī)】非處方藥的申報!”的相關內容介紹,更多藥事管理與法規(guī)相關知識點請持續(xù)關注醫(yī)學教育網!

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