醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)對(duì)新藥保護(hù)期有關(guān)規(guī)定整理如下：

第五條 在保護(hù)期內(nèi)的新藥，未得到新藥證書（正本）擁有者的技術(shù)轉(zhuǎn)讓，醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)搜集|整理任何單位和個(gè)人不得仿制生產(chǎn)，藥品監(jiān)督管理部門也不得受理審批。在保護(hù)期內(nèi)的中藥一類新發(fā)現(xiàn)中藥材，如非原研制單位申報(bào)的新藥中含有該藥材，應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行技術(shù)轉(zhuǎn)讓后，再申報(bào)新藥，否則該新藥申請(qǐng)不予受理。在非常情況下，為了公共利益的目的，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局可以作出許可他人生產(chǎn)的決定。

第五類新藥在保護(hù)期內(nèi)，其它生產(chǎn)企業(yè)不得在同品種藥品使用說(shuō)明書中增加該藥新批準(zhǔn)的適應(yīng)癥。