中藥保護(hù)品種等級(jí)的劃分|審批：

第五條 依照本條例受保護(hù)的中藥品種，必須是列入國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種。經(jīng)國務(wù)院衛(wèi)生行政部門認(rèn)定，列為省、自治區(qū)、直轄市藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種，也可以申請(qǐng)保護(hù)。

受保護(hù)的中藥品種分為一、二級(jí)。

第六條 符合下列條件之一的中藥品種，可以申請(qǐng)一級(jí)保護(hù)：

（一）對(duì)特定疾病有特殊療效的；

（二）相當(dāng)于國家一級(jí)保護(hù)野生藥材物種的人工制成品；

（三）用于預(yù)防和治療特殊疾病的。

第七條 符合下列條件之一的中藥品種，可以申請(qǐng)二級(jí)保護(hù)：

（一）符合本條例第六條規(guī)定的品種或者已經(jīng)解除一級(jí)保護(hù)的品種；

（二）對(duì)特定疾病有顯著療效的；

（三）從天然藥物中提取的有效物質(zhì)及特殊制劑。

第八條 國務(wù)院衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)的新藥，按照國務(wù)院衛(wèi)生行政部門規(guī)定的保護(hù)期給予保護(hù)；其中，符合本條例第六條、第七條規(guī)定的，在國務(wù)院衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)的保護(hù)期限屆滿前六個(gè)月，可以重新依照本條例的規(guī)定申請(qǐng)保護(hù)。

第九條 申請(qǐng)辦理中藥品種保護(hù)的程序：

（一）中藥生產(chǎn)企業(yè)對(duì)其生產(chǎn)的符合本條例第五條、第六條、第七條、第八條規(guī)定的中藥品種，可以向所在地省、自治區(qū)、直轄市中藥生產(chǎn)經(jīng)營主管部門提出申請(qǐng)，經(jīng)中藥生產(chǎn)經(jīng)營主管部門簽署意見后轉(zhuǎn)送同級(jí)衛(wèi)生行政部門，由省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門初審簽署意見后，報(bào)國務(wù)院衛(wèi)生行政部門。特殊情況下，中藥生產(chǎn)企業(yè)也可以直接向國家中藥生產(chǎn)經(jīng)營主管部門提出申請(qǐng)，由國家中藥生產(chǎn)經(jīng)營主管部門簽署意見后轉(zhuǎn)送國務(wù)院衛(wèi)生行政部門，或者直接向國務(wù)院衛(wèi)生行政部門提出申請(qǐng)。

（二）國務(wù)院衛(wèi)生行政部門委托國家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)負(fù)責(zé)對(duì)申請(qǐng)保護(hù)的中藥品種進(jìn)行審評(píng)。國家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)應(yīng)當(dāng)自接到申請(qǐng)報(bào)告書之日起六個(gè)月內(nèi)做出審評(píng)結(jié)論。

（三）根據(jù)國家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)的審評(píng)結(jié)論，由國務(wù)院衛(wèi)生行政部門征求國家中藥生產(chǎn)經(jīng)營主管部門的意見后決定是否給予保護(hù)。批準(zhǔn)保護(hù)的中藥品種，由國務(wù)院衛(wèi)生行政部門發(fā)給《中藥保護(hù)品種證書》。

國務(wù)院衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)組織國家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)，委員會(huì)成員由國務(wù)院衛(wèi)生行政部門與國家中藥生產(chǎn)經(jīng)營主管部門協(xié)商后，聘請(qǐng)中醫(yī)藥方面的醫(yī)療、科研、檢驗(yàn)及經(jīng)營、管理專家擔(dān)任。

第十條 申請(qǐng)中藥品種保護(hù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院衛(wèi)生行政部門的規(guī)定，向國家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)提交完整的資料。

第十一條 對(duì)批準(zhǔn)保護(hù)的中藥品種以及保護(hù)期滿的中藥品種，由國務(wù)院衛(wèi)生行政部門在指定的專業(yè)報(bào)刊上予以公告。