關于新藥的技術轉讓及基本要求規(guī)定，醫(yī)學教育網(wǎng)整理如下：

第十一條 新藥技術轉讓，系指新藥證書（正本）的擁有者，將新藥生產(chǎn)技術轉予生產(chǎn)企業(yè)。接受新藥技術轉讓的企業(yè)不得對該新藥進行再次技術術轉讓。

第十二條 國家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)醫(yī)療需求，宏觀控制新藥技術轉讓的品種和數(shù)量。對已有多家生產(chǎn)，能滿足醫(yī)療需要的品種，可停止受理轉讓申請。

第十三條 對于簡單改變劑型的新藥，原則上不再受理新藥技術轉讓的申請；對其他類別的新藥，若申報生產(chǎn)該新藥的單位超過3家時，亦不再受理轉讓的申請。

第十四條 新藥技術轉讓應在新藥試行質量標準轉正后方可申請。不具備生產(chǎn)條件的科研單位，在新藥標準試行期內(nèi)可申請轉讓。

第十五條 新藥證書（正本）擁有者轉讓新藥時，必須將全部技術及資料無保留地轉給受讓單位，并保證受讓單位獨自試制出質量合格的連續(xù)3批產(chǎn)品。

第十六條 若干單位聯(lián)合研究的新藥，申請新藥技術轉讓時，醫(yī)學教育網(wǎng)搜集|整理其各項轉讓活動須經(jīng)新藥證書共同署名單位一同提出申請與簽訂轉讓合同。

第十七條 接受新藥技術轉讓的生產(chǎn)企業(yè)必須取得《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》和《藥品GMP證書》。

第十八條 新藥技術轉讓應由新藥證書（正本）擁有單位申請辦理。轉讓申請最遲應在新藥保護期滿前6個月提出。