臨床試驗研究對象選擇：

選擇臨床試驗研究對象應該根據(jù)研究的目的選擇。如果進行藥物的療效評價，應該選擇患者作為研究對象，如果做預防措施的效果觀察，就可以選擇健康人進行。不管試驗對象來自哪里，選擇時都應該有統(tǒng)一的診斷標準、統(tǒng)一的納入標準和統(tǒng)一的排除標準。

1.統(tǒng)一的診斷標準

好的診斷標準需要具備客觀、量化的特點，最好選擇國際公認的標準。但在大多數(shù)的情況下沒有國際標準，這時應該選擇已被國內(nèi)同行認可的標準。如果國內(nèi)外都沒有統(tǒng)一的標準，就可以自己制定診斷標準，但必須盡可能地采用客觀的標準，在操作時能夠明確診斷。

在臨床試驗過程中醫(yī)學教|育網(wǎng)搜集整理，不管是選擇病例也好，判斷效果也好，診斷標準一經(jīng)采用，就必須統(tǒng)一。

2.統(tǒng)一的納入標準

診斷明確的病例不一定都符合研究的要求，應該制定納入標準。納入標準應該根據(jù)研究目的和實際情況制定，標準定得太高，增加工作量，不易找到研究對象。標準定得太低，又會影響研究結(jié)果。

在制定納入標準時，應盡可能地選擇對干預措施有反應的病例作為研究對象。一些舊病例、反復發(fā)作的病例，由于已經(jīng)經(jīng)過其他方法多次治療，對新的干預措施也不一定有效，因此盡量不要被納入。另外，在選擇病例時，還需要考慮研究對象的代表性，選擇的病例應體現(xiàn)這種疾病的特點，如果研究的某種疾病好發(fā)于老人，而選擇的研究對象卻是青年人，試驗結(jié)果就難以說明問題。

3.統(tǒng)一的排除標準

除了制定納入標準之外，還需要制定統(tǒng)一的排除標準。對于一些研究對象患有可能影響試驗結(jié)果的疾病，或這些疾病本身并不影響試驗結(jié)果，但治療這些疾病所用的藥物或措施可能影響試驗結(jié)果，對于這些病例必須被排除。