臨床試驗結(jié)束后,各項指標(biāo)首先要經(jīng)過統(tǒng)計學(xué)的處理和分析,在統(tǒng)計學(xué)取得有意義的結(jié)果后,還需要從設(shè)計、測量和文獻(xiàn)分析等角度進(jìn)行綜合評價,才能得到最后的試驗結(jié)果。
1.設(shè)計層面評價
應(yīng)該考慮選擇的試驗內(nèi)容是否能夠達(dá)到試驗的目的,選擇的研究對象是否合適,樣本含量是否足夠,有沒有設(shè)對照組,設(shè)立的對照組是否正確醫(yī)學(xué)教|育網(wǎng)搜集整理,是否做了隨機(jī)化分組,有沒有采用盲法,是否考慮了沾染和干擾因素。
2.測量層面評價
應(yīng)該考慮在納入研究對象時有沒有執(zhí)行明確的診斷標(biāo)準(zhǔn),是否有統(tǒng)一的納入標(biāo)準(zhǔn)和排除標(biāo)準(zhǔn),有沒有一致的干預(yù)措施,依從性如何,選擇的評價指標(biāo)能否客觀地反映試驗結(jié)果,所有受試者的結(jié)果是否都被包括在內(nèi)。
3.文獻(xiàn)分析層面評價
應(yīng)該考慮臨床試驗的選題是否正確,得到的試驗結(jié)果在臨床實踐中有沒有意義,這個結(jié)果從科學(xué)性的角度判斷是否合理,能否得到醫(yī)學(xué)知識的支持等。除了上述這些評價以外,近年來隨著循證醫(yī)學(xué)的發(fā)展,試驗結(jié)果還可以通過循證醫(yī)學(xué)的方法進(jìn)行評判。有些學(xué)者根據(jù)文獻(xiàn)報道證據(jù)水平的高低對試驗結(jié)果作出評價。證據(jù)水平分三級,以Ⅰ級最高:
?、窦墸鹤C據(jù)至少來自一項適當(dāng)?shù)碾S機(jī)對照試驗。
?、蚣墸鹤C據(jù)至少來自一項設(shè)計好的對照試驗,但非隨機(jī)化,一個中心以上的隊列或病例對照分析研究,多項系列或無對照試驗,結(jié)果顯著。
?、蠹墸鹤C據(jù)來自臨床試驗。描述性研究或?qū)<医M報告,權(quán)威意見。