SFDA動員和部署在全國開展整頓和規(guī)范藥品市場秩序專項行動

　　　　2006年5月30日，國家食品藥品監(jiān)督管理局在京召開全國整頓和規(guī)范藥品市場秩序工作會議，動員和部署在全國開展整頓和規(guī)范藥品市場秩序專項行動。中共中央政治局委員、國務院副總理吳儀作出重要批示，要求食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)認真貫徹落實溫家寶總理的重要批示和國務院的部署，大力整頓和規(guī)范藥品市場秩序。要舉一反三，認真查找典型案件背后的深層次原因，提出有效管用的辦法和制度，解決好老百姓普遍關心的用藥安全問題。吳儀強調，事實告誡我們，飲食用藥安全是人命關天的大事，食品藥品監(jiān)管工作責任重大，任務艱巨，絲毫不能放松，須臾不可懈??！

　　　　國家食品藥品監(jiān)督管理局局長邵明立在會上提出，這次專項行動工作從2006年6月份開始，利用半年左右的時間，集中力量，上下聯(lián)動，形成聲勢，扎實推進，務必取得階段性成效。這次行動將按照“全面整治，突出重點”的原則，實現(xiàn)對監(jiān)管環(huán)節(jié)的全覆蓋，強調對存在安全隱患的重點品種、突出問題的整治。行動的主要任務包括：一是整頓和規(guī)范藥品研制秩序。針對產(chǎn)品注冊申請過多、過亂的問題，依法嚴厲打擊弄虛作假行為，嚴格審評審批，從源頭上保證產(chǎn)品的安全有效。組織對注冊申請進行全面清查，重點加強對藥品注冊申請的現(xiàn)場考核，對發(fā)現(xiàn)造假行為的，堅決依法嚴厲查處，記入不良記錄，并向社會公布。嚴格對注射劑類產(chǎn)品的審評審批，提高產(chǎn)品標準。組織開展醫(yī)療器械注冊清理工作。

　　　　二是整頓和規(guī)范藥品生產(chǎn)秩序。全面檢查藥品GMP實施情況。組織跟蹤檢查、飛行檢查等，依法查處違法違規(guī)問題。讓那些管理混亂、違規(guī)生產(chǎn)、隱患突出的企業(yè)受到嚴厲懲處；加強對醫(yī)療企業(yè)生產(chǎn)的監(jiān)管。對重點監(jiān)管品種和部分高風險產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的質量體系進行全面檢查。

　　　　三是整頓和規(guī)范藥品流通秩序。依法查處和取締各種形式的無證經(jīng)營、經(jīng)營等違法經(jīng)營活動；組織開展對中藥材、中藥飲片和疫苗流通的監(jiān)督檢查；繼續(xù)按照國家局的部署治理“一藥多名”現(xiàn)象，規(guī)范藥品包裝、標簽和說明書；加強日常監(jiān)管。對藥品GSP認證進行跟蹤檢查。針對違法廣告嚴重、群眾投訴多和具有潛在質量隱患品種加大抽驗力度，發(fā)現(xiàn)假劣藥品醫(yī)療器械，立即采取措施，嚴格依法查處。

　　　　四是整頓和規(guī)范藥品使用秩序。要高度重視上市藥品的監(jiān)管，及時發(fā)現(xiàn)問題、處置問題，防止和減少藥害事故的發(fā)生。一方面，完善藥品不良反應和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告制度。全面檢查各地落實監(jiān)測工作情況。加大對嚴重不良反應的警示、宣傳力度。組織對重點品種進行再評價，堅決淘汰安全性、有效性得不到有效保證的品種。另一方面，配合衛(wèi)生部門，規(guī)范醫(yī)療機構藥品管理，加強對臨床合理用藥的宣傳、教育、管理與監(jiān)督。