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生物等效性試驗,是指用生物利用度研究的方法,以藥代動力學(xué)參數(shù)為指標(biāo),比較同一種藥物的相同或者不同劑型的制劑,在相同的試驗條件下,其活性成份吸收程度和速度有無統(tǒng)計學(xué)差異的人體試驗。
第三十二條,藥物臨床試驗的受試?yán)龜?shù)應(yīng)當(dāng)符合臨床試驗的目的和相關(guān)統(tǒng)計學(xué)的要求,并且不得少于本辦法附件規(guī)定的最低臨床試驗病例數(shù)。罕見病、特殊病種等情況,要求減少臨床試驗病例數(shù)或者免做臨床試驗的,?應(yīng)當(dāng)在申請臨床試驗時提出,并經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局審查批準(zhǔn)。
第三十三條,在菌毒種選種階段制備的疫苗或者其他特殊藥物,確無合適的動物模型且實驗室無法評價其療效的,在保證受試者安全的前提下,可以向國家食品藥品監(jiān)督管理局申請進(jìn)行臨床試驗。
第三十四條,藥物臨床試驗批準(zhǔn)后,申請人應(yīng)當(dāng)從具有藥物臨床試驗資格的機(jī)構(gòu)中選擇承擔(dān)藥物臨床試驗的機(jī)構(gòu)。
第三十五條,臨床試驗用藥物應(yīng)當(dāng)在符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的車間制備。制備過程應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。
申請人對臨床試驗用藥物的質(zhì)量負(fù)責(zé)。
第三十六條,申請人可以按照其擬定的臨床試驗用樣品標(biāo)準(zhǔn)自行檢驗臨床試驗用藥物,也可以委托本辦法確定的藥品檢驗所進(jìn)行檢驗;疫苗類制品、血液制品、國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他生物制品,應(yīng)當(dāng)由國家食品藥品監(jiān)督管理局指定的藥品檢驗所進(jìn)行檢驗。
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