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    《藥事管理與法規(guī)》政策:新藥生產(chǎn)!

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    有關(guān)藥事管理與法規(guī)知識點,以下是小編整理的“《藥事管理與法規(guī)》政策:新藥生產(chǎn)!”,具體內(nèi)容如下,請考生查看!

    第五十六條 申請人完成藥物臨床試驗后,應(yīng)當(dāng)填寫《藥品注冊申請表》,向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報送申請生產(chǎn)的申報資料,并同時向中國藥品生物制品檢定所報送制備標(biāo)準(zhǔn)品的原材料及有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的研究資料。

    第五十七條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對申報資料進行形式審查,符合要求的,出具藥品注冊申請受理通知書;不符合要求的,出具藥品注冊申請不予受理通知書,并說明理由。

    第五十八條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理申請之日起5日內(nèi)組織對臨床試驗情況及有關(guān)原始資料進行現(xiàn)場核查,對申報資料進行初步審查,提出審查意見。除生物制品外的其他藥品,還需抽取3批樣品,向藥品檢驗所發(fā)出標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核的通知。

    省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時限內(nèi)將審查意見、核查報告及申報資料送交國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心,并通知申請人。

    第五十九條 藥品檢驗所應(yīng)對申報的藥品標(biāo)準(zhǔn)進行復(fù)核,并在規(guī)定的時間內(nèi)將復(fù)核意見送交國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心,同時抄送通知其復(fù)核的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和申請人。

    第六十條 國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心收到申報資料后,應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時間內(nèi)組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)及其他技術(shù)人員對申報資料進行審評,必要時可以要求申請人補充資料,并說明理由。

    經(jīng)審評符合規(guī)定的,國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心通知申請人申請生產(chǎn)現(xiàn)場檢查,并告知國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心;經(jīng)審評不符合規(guī)定的,國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心將審評意見和有關(guān)資料報送國家食品藥品監(jiān)督管理局,國家食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)技術(shù)審評意見,作出不予批準(zhǔn)的決定,發(fā)給《審批意見通知件》,并說明理由。

    第六十一條 申請人應(yīng)當(dāng)自收到生產(chǎn)現(xiàn)場檢查通知之日起6個月內(nèi)向國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心提出現(xiàn)場檢查的申請。

    第六十二條 國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心在收到生產(chǎn)現(xiàn)場檢查的申請后,應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)組織對樣品批量生產(chǎn)過程等進行現(xiàn)場檢查,確認(rèn)核定的生產(chǎn)工藝的可行性,同時抽取1批樣品(生物制品抽取3批樣品),送進行該藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核的藥品檢驗所檢驗,并在完成現(xiàn)場檢查后10日內(nèi)將生產(chǎn)現(xiàn)場檢查報告送交國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心。

    第六十三條 樣品應(yīng)當(dāng)在取得《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證資格證書的車間生產(chǎn);新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間或者新增生產(chǎn)劑型的,其樣品生產(chǎn)過程應(yīng)當(dāng)符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。

    第六十四條 藥品檢驗所應(yīng)當(dāng)依據(jù)核定的藥品標(biāo)準(zhǔn)對抽取的樣品進行檢驗,并在規(guī)定的時間內(nèi)將藥品注冊檢驗報告送交國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心,同時抄送相關(guān)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和申請人。

    第六十五條 國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心依據(jù)技術(shù)審評意見、樣品生產(chǎn)現(xiàn)場檢查報告和樣品檢驗結(jié)果,形成綜合意見,連同有關(guān)資料報送國家食品藥品監(jiān)督管理局。國家食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)綜合意見,作出審批決定。符合規(guī)定的,發(fā)給新藥資格證書,申請人已持有《藥品生產(chǎn)許可證》并具備生產(chǎn)條件的,同時發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號;不符合規(guī)定的,發(fā)給《審批意見通知件》,并說明理由。

    改變劑型但不改變給藥途徑,以及增加新適應(yīng)癥的注冊申請獲得批準(zhǔn)后不發(fā)給新藥資格證書;靶向制劑、緩釋、控釋制劑等特殊劑型除外。

    以上即為“《藥事管理與法規(guī)》政策:新藥生產(chǎn)!”的相關(guān)內(nèi)容介紹,更多藥事管理與法規(guī)相關(guān)知識點請關(guān)注醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)!希望對你有用!

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    【免費直播】3.10,2021執(zhí)業(yè)藥師牛年第一課-中藥綜專場!

    直播時間:3月10日 19:30-21:00

    主講老師:劉 楝老師

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