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臨床檢驗的精密度評價(重復(fù)性試驗)
目的是在于考察侯選方法的隨機(jī)誤差,重復(fù)性試驗的方法是對同一材料分成數(shù)份試驗樣品,進(jìn)行多次分析測定,一般為20次。精密度通常用不精密度表示。
?。?)試驗形式與方法:
(A)批內(nèi)重復(fù)試驗:在相當(dāng)短的時間內(nèi)重復(fù)測定,計算其均值、標(biāo)準(zhǔn)差和變異系數(shù)。
?。˙)天內(nèi)重復(fù)試驗:在一天內(nèi)對一個或數(shù)個標(biāo)準(zhǔn)做數(shù)批重復(fù)測定,一般分5批,每批做4次測定。(或每天分2批測定標(biāo)本,各批實驗間至少間隔2小時。每批測定2個濃度標(biāo)本,每各標(biāo)本重復(fù)測定2次。)
?。–)天間重復(fù)試驗:將同一標(biāo)本每天一次隨機(jī)插入常規(guī)標(biāo)本中測定,連續(xù)20個工作日,這樣得到的CV值比上述批內(nèi)和天內(nèi)大,能反映實際工作的情況。
批內(nèi)精密度是在同一分析批內(nèi)重復(fù)地分析同一樣本的變異性,或?qū)σ幌盗械呐R床標(biāo)本在同一批內(nèi)進(jìn)行雙份檢測并計算雙份測定的標(biāo)準(zhǔn)差。批內(nèi)精密度通常過低地估計了總的精密度,因為在重復(fù)檢測時間內(nèi)變異的條件的機(jī)會最小。當(dāng)在同一天內(nèi)在幾個不同批重復(fù)檢測同一樣本時,可估計日內(nèi)精密度或批間精密度。這種變異性通常要比觀察到的批內(nèi)重復(fù)的變異性要高些。
日間精密度是當(dāng)在不同天重復(fù)檢測同一樣本獲得的變異性。這種最后的估計值是性能的最實際的評價,因為它包括了由于不同操作人員、儀器日間的變化、不同移液器的使用、以及實驗室的溫度或其他條件的變化而導(dǎo)致方法性能的改變。
?。?)分析樣品的選擇:試驗用的樣品可采用標(biāo)準(zhǔn)液、控制物溶液、病人標(biāo)本或混合血清。作批內(nèi)重復(fù)性試驗,用標(biāo)準(zhǔn)液可以得到各種不同濃度,較簡便,它代表了最好的重復(fù)性性能。若結(jié)果良好,說明侯選方法是適宜的,再進(jìn)一步用其他樣品測定。在進(jìn)行天間重復(fù)性試驗時,用凍干質(zhì)控血清較好,因其穩(wěn)定、方便。
?。?)分析物濃度的選擇:進(jìn)行重復(fù)性試驗的被測定物的濃度,宜選擇在醫(yī)學(xué)上具有決定性意義的濃度,因為這種濃度在臨床分析實驗結(jié)果時最有用處。并推薦使用兩個或兩個以上濃度的標(biāo)本。