與臨床免疫檢驗(yàn)的質(zhì)量保證相關(guān)的定義有什么?
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1.質(zhì)量保證(QA):為一產(chǎn)品或服務(wù)滿足特定的質(zhì)量要求提供充分可信性所要求的有計(jì)劃的和系統(tǒng)的措施。
2.室內(nèi)質(zhì)量控制(IQC):由實(shí)驗(yàn)室工作人員連續(xù)評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)室工作的可靠性程度,旨在監(jiān)測(cè)和控制本室常規(guī)工作的精密度,提高本室常規(guī)工作中批內(nèi)、批間樣本檢驗(yàn)的一致性,并確定當(dāng)批的測(cè)定結(jié)果是否可靠,可否發(fā)出檢驗(yàn)報(bào)告。
3.室間質(zhì)量評(píng)價(jià)(EQA):連續(xù)、客觀地評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)室測(cè)定結(jié)果與靶值的差異,發(fā)現(xiàn)誤差并校正結(jié)果,使各實(shí)驗(yàn)室之間的結(jié)果具有可比性。這是對(duì)實(shí)驗(yàn)室操作和實(shí)驗(yàn)方法的回顧性評(píng)價(jià),而不是用來(lái)決定實(shí)時(shí)的測(cè)定結(jié)果的可接受性。當(dāng)EQA用來(lái)為實(shí)驗(yàn)室執(zhí)業(yè)許可或?qū)嶒?yàn)室認(rèn)證的目的而評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)室操作時(shí),常描述為實(shí)驗(yàn)室能力驗(yàn)證(PT)。
4.準(zhǔn)確度:待測(cè)物的測(cè)定值與其真值的一致性程度。準(zhǔn)確度不以數(shù)值表示,通常以不準(zhǔn)確度來(lái)間接衡量。對(duì)一分析物重復(fù)多次測(cè)定,所得均值與其真值或參考靶值之間的差異亦即偏倚即為測(cè)定的不準(zhǔn)確度。
5.偏倚:待測(cè)物的測(cè)定值與一可接受參考值之間的差異。偏倚又分批內(nèi)偏倚和批間偏倚,批內(nèi)偏倚反映的是系統(tǒng)誤差,如校準(zhǔn)不準(zhǔn)、非特異顯色等。批間偏倚問(wèn)題要更大,如試劑或校準(zhǔn)物變質(zhì)所致的誤差。
6.精密度:在一定條件下所獲得的獨(dú)立的測(cè)定結(jié)果之間的一致性程度。以不精密度來(lái)間接表示。測(cè)定不精密度的主要來(lái)源是隨機(jī)誤差,以標(biāo)準(zhǔn)差(SD)和(或)變異系數(shù)(CV)具體表示。SD或CV越大,表示重復(fù)測(cè)定的離散度越大,精密度越差,反之則越好。準(zhǔn)確度好的實(shí)驗(yàn),其精密度不一定好;準(zhǔn)確度差的實(shí)驗(yàn),其精密度則不一定差;反之亦然。
7.重復(fù)性條件:是指在短的間隔時(shí)間內(nèi),在同一實(shí)驗(yàn)室對(duì)相同的測(cè)定項(xiàng)目使用同一方法和同一儀器設(shè)備,由相同的操作者獲得獨(dú)立的測(cè)定結(jié)果的條件。
8.批:在相同條件下所獲得的一組測(cè)定。
9.均值:一組測(cè)定值中所有值的平均值,即均數(shù)。
10.標(biāo)準(zhǔn)差(SD)
一組測(cè)定數(shù)據(jù)的分布情況,即離散度。
11.變異系數(shù)(C)
將標(biāo)準(zhǔn)差以其均數(shù)的百分比來(lái)表示, 即為變異系數(shù)。
12.正態(tài)分布
當(dāng)一質(zhì)控物用同一方法在不同的時(shí)間重復(fù)多次測(cè)定,當(dāng)測(cè)定數(shù)據(jù)足夠多時(shí),如以橫軸表示測(cè)定值,縱軸表示相應(yīng)測(cè)定值的個(gè)數(shù),則可得到一個(gè)兩頭低,中間高,左右對(duì)稱的“鐘形”曲線,亦即正態(tài)分布,又稱高斯分布。正態(tài)分布的基本統(tǒng)計(jì)學(xué)含義可用均值、標(biāo)準(zhǔn)差(s)和概率來(lái)說(shuō)明,均數(shù)位于曲線的正中線所對(duì)應(yīng)的值,s則表示測(cè)定值的離散程度,s越大,曲線越寬大,s越小,曲線越窄。曲線下的面積為概率。
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