質(zhì)量體系文件分不同層次，它們是：

　　第一層次 質(zhì)量手冊；

　　第二層次 程序性文件；

　　第三層次 作業(yè)指導(dǎo)書（含檢測細則、操作規(guī)程）；

　　第四層次 質(zhì)量記錄（表格、報告、記錄等）。

　　以上是將質(zhì)量體系文件分為四個層次，也有分為三層次的，它們是：

　　第一層次 質(zhì)量手冊；

　　第二層次 程序性文件；

　　第三層次 質(zhì)量文件（含作業(yè)指導(dǎo)書、表格、報告等）。

　　質(zhì)量手冊是闡明一個實驗室的質(zhì)量方針，并描述其質(zhì)量體系的文件。質(zhì)量手冊應(yīng)描述質(zhì)量體系范圍，各過程之間相互接口關(guān)系，及各過程所要求形成的文件的控制程序，它對實驗室的組織結(jié)構(gòu)（含職責(zé)）、程序、活動能力即過程和資源作出規(guī)定。它不僅是質(zhì)量體系表征形式，更是質(zhì)量體系建立和運行的綱領(lǐng)。是實驗室長期遵循的綱領(lǐng)性的文件。主要回答做什么的問題。質(zhì)量手冊通常為管理者及“用戶”使用。

　　程序性文件是描述為實施質(zhì)量體系要求所涉及到的各職能部門質(zhì)量活動和具體工作程序的文件，并應(yīng)對各職能部門質(zhì)量活動和具體工作程序中的細則作出規(guī)定。主要回答如何做的問題，供該機構(gòu)各部門使用，屬支持性文件。以保證過程和活動的策劃、運作得到有效組織并得到連續(xù)有效的控制。

　　作業(yè)指導(dǎo)書是供具體工作人員使用更詳醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)整理細的文件，是實施各過程和質(zhì)量控制活動的技術(shù)依據(jù)和管理性文件的依據(jù)，主要回答依據(jù)什么執(zhí)行的問題，為執(zhí)行性文件。用以指導(dǎo)操作人員完成各項質(zhì)量控制活動，主要為操作者個人使用。

　　質(zhì)量記錄為質(zhì)量體系運行的證實依據(jù)，即是質(zhì)量體系運行有效性的客觀依據(jù)及完成某項活動的證據(jù)，主要回答執(zhí)行結(jié)果如何，為證實監(jiān)督文件。廣義說質(zhì)量記錄它可以產(chǎn)生于實驗室內(nèi)部，也可能來自實驗室外部。