建立與實施質量管理體系的框架需要以下10個基本步驟：

（1）學習標準。

首先應組織各級員工學習ISO質量管理體系的基本標準，重點是基本概念和術語、質量管理體系的基本要求。

（2）確定質量方針和質量目標。

應根據企業(yè)宗旨、發(fā)展方向確定與組織的宗旨相適應的質量方針，對質量做出承諾，在質量方針提供的框架內規(guī)定組織的質量目標以及相關職能和層次上的質量目標。所制定出的質量目標應該是可以測量的。

（3）質量管理體系策劃。

組織應依據質量方針、質量目標，應用過程方法對組織應建立的質量管理體系進行策劃，并確保質量管理體系的策劃滿足質量目標的要求。在質量管理體系策劃的基礎上，進一步對產品實現過程及其他過程進行策劃，以確保這些過程的策劃滿足所確定的服務質量目標和相應的要求。

（4）確定職責和權限。

組織應依據質量管理體系策劃以及其他策劃的結果，確定各部門、各過程及其他與質量工作有關人員應承擔的相應職責，賦予相應的權限，并確保其職責和權限能得到溝通。

（5）確定質量管理體系的文件框架和內容。

組織應依據質量管理體系策劃以及其他策劃的結果，確定質量管理體系文件的框架和內容，在質量管理體系文件的框架內確定文件的層次、結構、類型、數量、詳略程度，規(guī)定統(tǒng)一的文件格式，編制質量管理體系文件。

（6）質量管理體系文件的發(fā)布和實施。

質量管理體系文件在發(fā)布前應認真聽取多方面的意見，并經授權人批準發(fā)布。質量手冊必須經過最高管理者簽署后發(fā)布。質量手冊的正式發(fā)布實施就意味著質量管理體系正式開始實施和運行。

（7）學習質量管理體系文件。

在質量管理體系文件正式發(fā)布或即將發(fā)布而未正式發(fā)布實施之前，認真學習質量管理體系文件的內容對質量管理體系的真正建立和有效實施至關重要。各部門、各級人員都要通過學習，清楚地了解質量管理體系文件對本部門、本崗位的要求以及與其他部門、崗位的相互關系的要求，只有這樣，才能確保質量管理體系文件在整個組織內得以有效實施。

（8）質量管理體系的運行。

質量管理體系的運行主要反映在兩個方面：一是組織所有質量活動都是依據質量策劃的安排以及質量管理體系文件的要求實施的；二是組織所有質量活動都在提供證實，證實質量管理體系的運行符合要求并得到有效實施和保持。

（9）質量管理體系內部審核。

組織在質量管理體系運行一段時間后，應組織內審員對質量管理體系進行內部審核，以確定質量管理體系是否符合策劃的安排、是否符合IS09000標準要求以及組織所確定的質量管理體系的要求、是否得到有效的實施和保持。內部審核是組織自我評價、自我完善機制的一種重要手段，組織應每年按照策劃的時間間隔堅持實施內部審核。

（10）管理評審。

在內部審核的基礎上，組織的最高管理者應就質量方針、質量目標對質量管理體系進行系統(tǒng)的評審（管理評審），以確保質量管理體系持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。管理評審包括評價質量管理體系改進的機會和變更的需要以及質量方針和目標變更的需要。

以上就是我為大家整理的質量管理體系的框架制作步驟，想了解更多臨床檢驗職稱考試內容請關注醫(yī)學教育網。