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    調(diào)整2010年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)科目內(nèi)容通知

    2010-03-16 09:31 來源:國家食品藥品監(jiān)督管理局
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    各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局):

      根據(jù)《國家執(zhí)業(yè)藥師資格考試大綱》有關(guān)規(guī)定,結(jié)合2009年度國家修訂與頒布的藥事管理法規(guī)情況,我司在充分征求專家意見的基礎(chǔ)上,對(duì)《國家執(zhí)業(yè)藥師資格考試大綱》藥事管理與法規(guī)科目的部分內(nèi)容進(jìn)行調(diào)整?,F(xiàn)將有關(guān)調(diào)整內(nèi)容通知如下:

      一、將《國家執(zhí)業(yè)藥師資格考試大綱》第一大單元“藥事管理相關(guān)知識(shí)”第一小單元“國家藥物政策與相關(guān)制度”的考核內(nèi)容更新為2009年發(fā)布的“深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革”相關(guān)內(nèi)容。第二小單元“藥事管理體制”的考核內(nèi)容,要求按照2008年《國務(wù)院機(jī)構(gòu)改革方案》和《國務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)國家食品藥品監(jiān)督管理局主要職責(zé)、內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)和人員編制規(guī)定的通知》(國辦發(fā)〔2008〕100號(hào))確定的內(nèi)容掌握藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)和藥品技術(shù)監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)的主要職責(zé)。第三小單元“藥品質(zhì)量及其監(jiān)督檢驗(yàn)”增加“國家藥品編碼”的考核內(nèi)容。

      二、將《國家執(zhí)業(yè)藥師資格考試大綱》第二大單元“藥事管理法規(guī)”第四小單元“高法、高檢關(guān)于辦理生產(chǎn)、銷售偽劣商品刑事案件具體應(yīng)用法律若干問題的解釋”更新為《最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥刑事案件具體應(yīng)用法律若干問題的解釋》(法釋〔2009〕9號(hào))。在第二大單元“藥事管理法規(guī)”中增加《關(guān)于建立國家基本藥物制度的實(shí)施意見》和《國家基本藥物目錄管理辦法(暫行)》兩個(gè)規(guī)范性文件。

      三、對(duì)《國家執(zhí)業(yè)藥師資格考試大綱》第三大單元“藥學(xué)職業(yè)道德”第三小單元“中國執(zhí)業(yè)藥師協(xié)會(huì)對(duì)執(zhí)業(yè)藥師的道德要求”的考試內(nèi)容,要求按照中國執(zhí)業(yè)藥師協(xié)會(huì)第二次全國代表大會(huì)通過并發(fā)布的《中國執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準(zhǔn)則》和《中國執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準(zhǔn)則適用指導(dǎo)》的內(nèi)容掌握。


      附件:2010年國家執(zhí)業(yè)藥師資格考試大綱藥事管理與法規(guī)科目調(diào)整內(nèi)容及具體要求


                            國家食品藥品監(jiān)督管理局人事司
                               二○一○年三月五日

    附件:

               2010年國家執(zhí)業(yè)藥師資格考試大綱藥事管理與法規(guī)科目
                        調(diào)整內(nèi)容及具體要求

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    要點(diǎn)







    關(guān)

    識(shí)

    醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革

    1.中共中央、國務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見和近期重點(diǎn)實(shí)施方案

    1)基本原則、總體目標(biāo)
    2)基本醫(yī)療衛(wèi)生制度的主要內(nèi)容
    3)藥品供應(yīng)保障體系的要求和內(nèi)容
    4)實(shí)施方案中五項(xiàng)重點(diǎn)改革的主要內(nèi)容
    5)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的人才保障機(jī)制

    2.醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的相關(guān)配套文件

    1)基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理的規(guī)定
    2)國家基本藥物零售指導(dǎo)價(jià)格的規(guī)定
    3)改革藥品價(jià)格形成機(jī)制的主要內(nèi)容

    藥事管理體制

    1.藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)

    1)主管部門和相關(guān)管理部門的職責(zé)劃分
    2)國家藥品監(jiān)督管理部門的職能

    2.藥品技術(shù)監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)

    中國藥品生物制品檢定所、國家藥典委員會(huì)、藥品審評(píng)中心、藥品評(píng)價(jià)中心、藥品認(rèn)證管理中心、執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心、國家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)的主要職責(zé)

    藥品質(zhì)量及其監(jiān)督檢驗(yàn)

    國家藥品編碼

    1)國家藥品編碼的界定和適用范圍
    2)編制原則及分類
    3)本位碼編制規(guī)則







    規(guī)

    最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥刑事案件具體應(yīng)用法律若干問題的解釋

    生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥刑事案件的認(rèn)定

    1)生產(chǎn)、銷售假藥“足以嚴(yán)重危害人體健康”、“對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害”及“對(duì)人體健康造成特別嚴(yán)重危害”的認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)
    2)生產(chǎn)、銷售的劣藥被使用后“對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害”及“后果特別嚴(yán)重”的認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)
    3 醫(yī)療機(jī)構(gòu)知情使用假藥、劣藥以銷售假藥、劣藥罪追究刑事責(zé)任
    4)以生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥罪共犯論處的情形
    5)從重處罰的情形

    關(guān)于建立國家基本藥物制度的實(shí)施意見

    實(shí)施意見的主要內(nèi)容

    1)基本藥物和基本藥物制度的界定
    2)國家基本藥物工作委員會(huì)的職能
    3)基本藥物使用和銷售的規(guī)定
    4)基本藥物報(bào)銷的規(guī)定

    國家基本藥物目錄管理辦法(暫行)

    遴選調(diào)整管理機(jī)制

    1)國家基本藥物目錄中藥品分類的依據(jù)
    2)國家基本藥物的遴選原則和動(dòng)態(tài)管理
    3)列入國家基本藥物目錄藥品的條件
    4)不能納入國家基本藥物目錄遴選的范圍
    5)從國家基本藥物目錄中調(diào)出的情形



    學(xué)

    業(yè)

    中國執(zhí)業(yè)藥師協(xié)會(huì)對(duì)執(zhí)業(yè)藥師的道德要求

    中國執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準(zhǔn)則及其適用指導(dǎo)

    1)救死扶傷,不辱使命
    2)尊重患者,平等相待
    3)依法執(zhí)業(yè),質(zhì)量第一
    4)進(jìn)德修業(yè),珍視聲譽(yù)
    5)尊重同仁,密切協(xié)作

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