各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

　　根據(jù)《國(guó)家執(zhí)業(yè)藥師資格考試大綱》有關(guān)規(guī)定和國(guó)家新修訂、新頒布的藥事管理與法規(guī)，經(jīng)認(rèn)真研究并征求有關(guān)專(zhuān)家意見(jiàn)，現(xiàn)將2012年國(guó)家執(zhí)業(yè)藥師資格考試大綱藥事管理與法規(guī)科目的調(diào)整內(nèi)容和具體要求通知如下：

　　一、將第一大單元“藥事管理相關(guān)知識(shí)”第一小單元“醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革”調(diào)整為“醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革和國(guó)家藥品安全規(guī)劃”，新增《國(guó)家藥品安全“十二五”規(guī)劃》（國(guó)發(fā)〔2012〕5號(hào)）作為考試內(nèi)容；將第2細(xì)目“醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的相關(guān)配套文件”第（4）要點(diǎn)“基本藥物電子監(jiān)管的規(guī)定”調(diào)整為“藥品電子監(jiān)管的規(guī)定”，要求掌握藥品電子監(jiān)管的基本要求和《2011-2015年藥品電子監(jiān)管工作規(guī)劃》（國(guó)食藥監(jiān)辦〔2012〕64號(hào)）的基本內(nèi)容。

　　二、將第二大單元“藥事管理法規(guī)”中第十九小單元《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局局令第9號(hào)）和第二十小單元《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄》更新為《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》（衛(wèi)生部令第79號(hào)），并將其調(diào)整到第一大單元“藥事管理相關(guān)知識(shí)”第三小單元“藥品質(zhì)量及其監(jiān)督檢驗(yàn)”項(xiàng)下。

　　三、在第一大單元“藥事管理相關(guān)知識(shí)”第五小單元“中藥管理”中，新增《關(guān)于加強(qiáng)中藥飲片監(jiān)督管理的通知》（國(guó)食藥監(jiān)安〔2011〕25號(hào)）作為考試內(nèi)容。

　　四、將第二大單元“藥事管理法規(guī)”第十七小單元《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》（局令第7號(hào)）、第二十七小單元《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理暫行規(guī)定》（衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2002〕24號(hào)），分別更新為《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》（衛(wèi)生部令第81號(hào)）、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》（衛(wèi)醫(yī)政發(fā)〔2011〕11號(hào)），并對(duì)具體要求做相應(yīng)調(diào)整。

　　五、在第二大單元“藥事管理法規(guī)”中新增《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法（試行）》（國(guó)食藥監(jiān)安〔2011〕442號(hào)）作為考試內(nèi)容。

　　六、調(diào)整內(nèi)容的具體細(xì)目和要點(diǎn)見(jiàn)附件。

　　七、2012年藥事管理與法規(guī)將采用新調(diào)整后的大綱作為命題依據(jù)，請(qǐng)通知廣大考生結(jié)合2011版《考試大綱》的要求和本調(diào)整內(nèi)容做好考試準(zhǔn)備工作。調(diào)整后的大綱將由中國(guó)醫(yī)藥科技出版社出版發(fā)行。

　　附件：2012年國(guó)家執(zhí)業(yè)藥師資格考試大綱藥事管理與法規(guī)科目調(diào)整內(nèi)容及具體要求

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局人事司

二○一二年三月十六日