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要點 |
藥事管理相關知識 |
醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革與國家藥品安全規(guī)劃 |
1.醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革相關配套文件 |
藥品電子監(jiān)管的規(guī)定 |
2.國家藥品安全“十二五”規(guī)劃 |
(1)發(fā)展目標 |
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藥品質(zhì)量及其監(jiān)督檢驗 |
藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂) |
(1)新版GMP的主要特點 |
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中藥管理 |
中藥管理有關規(guī)定 |
《關于加強中藥飲片監(jiān)督管理的通知》對中藥飲片管理的規(guī)定 |
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藥事管理法規(guī) |
藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法 |
1.總則 |
(1)宗旨、適用范圍 |
2.職責 |
(1)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構建立不良反應報告與監(jiān)測管理制度的要求 |
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3.報告與處置 |
(1)基本要求 |
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4.藥品重點監(jiān)測 |
藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品重點監(jiān)測的范圍和要求 |
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5.評價與控制 |
(1)藥品不良反應的評價 |
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6.附則 |
藥品不良反應、藥品不良反應報告和監(jiān)測、嚴重藥品不良反應、新的藥品不良反應、藥品群體不良事件、藥品重點監(jiān)測的界定 |
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醫(yī)療機構藥事管理規(guī)定 |
1.總則 |
醫(yī)療機構藥事管理的界定 |
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2.組織機構 |
(1)藥事管理與藥物治療學委員會的組成、職責 |
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3.藥物臨床應用管理 |
(1)藥物臨床應用管理的界定 |
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4.藥劑管理 |
(1)藥品采購的規(guī)定 |
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5.藥學專業(yè)技術人員配置與管理 |
(1)藥學專業(yè)技術人員的配備要求 |
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6.監(jiān)督管理 |
衛(wèi)生行政部門給予行政處理的情形 |
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醫(yī)療機構藥品監(jiān)督管理辦法(試行) |
1.總則 |
(1)適用范圍及主管部門 |
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2.藥品購進和儲存 |
(1)購進藥品的規(guī)定 |
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3.藥品調(diào)配和使用 |
(1)藥品調(diào)配的要求 |
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4.監(jiān)督檢查 |
(1)藥品監(jiān)管部門實施監(jiān)督檢查的規(guī)定 |
||
5.法律責任 |
(1)違法行為的處罰 |
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