中醫(yī)傳統(tǒng)師承和確有專長醫(yī)師資格考試在即，關于中藥法規(guī)考生要熟悉，醫(yī)學教育網(wǎng)編輯為您整理了“中醫(yī)傳統(tǒng)師承和確有專長醫(yī)師資格考試“中藥法規(guī)”藥品注冊標準”，希望可以幫助各位考生備考。

推薦閱讀：

2019年中醫(yī)師承確有專長考試《中藥學》考試必背24個考點！

傳統(tǒng)中醫(yī)師承/確有專長考試中藥書籍中46個中藥知識匯總！

第十一章　藥品注冊標準和說明書

第一節(jié)　藥品注冊標準

第一百三十六條　國家藥品標準，是指國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的《中華人民共和國藥典》、藥品注冊標準和其他藥品標準，其內容包括質量指標、檢驗方法以及生產工藝等技術要求。

藥品注冊標準，是指國家食品藥品監(jiān)督管理局批準給申請人特定藥品的標準，生產該藥品的藥品生產企業(yè)必須執(zhí)行該注冊標準。

藥品注冊標準不得低于中國藥典的規(guī)定。

第一百三十七條　藥品注冊標準的項目及其檢驗方法的設定，應當符合中國藥典的基本要求、國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的技術指導原則及國家藥品標準編寫原則。

第一百三十八條　申請人應當選取有代表性的樣品進行標準的研究工作。