中醫(yī)傳統(tǒng)師承和確有專長醫(yī)師資格考試在即，關于中藥法規(guī)考生要熟悉，醫(yī)學教育網(wǎng)編輯為您整理了“藥品注冊標準和說明書：中醫(yī)傳統(tǒng)師承和確有專長中藥法規(guī)”，希望可以幫助各位考生備考。

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第十一章　藥品注冊標準和說明書

第二節(jié)　藥品標準物質

第一百三十九條　藥品標準物質，是指供藥品標準中物理和化學測試及生物方法試驗用，具有確定特性量值，用于校準設備、評價測量方法或者給供試藥品賦值的物質，包括標準品、對照品、對照藥材、參考品。

第一百四十條　中國藥品生物制品檢定所負責標定國家藥品標準物質。

中國藥品生物制品檢定所可以組織有關的省、自治區(qū)、直轄市藥品檢驗所、藥品研究機構或者藥品生產(chǎn)企業(yè)協(xié)作標定國家藥品標準物質。

第一百四十一條　中國藥品生物制品檢定所負責對標定的標準物質從原材料選擇、制備方法、標定方法、標定結果、定值準確性、量值溯源、穩(wěn)定性及分裝與包裝條件等資料進行全面技術審核，并作出可否作為國家藥品標準物質的結論。