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中藥注射劑的安全性檢查項目,這對于考生朋友們來說是一個需要了解的知識點,下面醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)小編為大家搜集整理了相關(guān)信息,希望小編的文章可以對您有幫助。
安全性檢查
安全試驗的項目有:急性毒性試驗、亞急性及長期毒性試驗、溶血試驗、局部刺激性試驗及過敏性試驗等。衛(wèi)生部《新藥審批辦法》及有關(guān)的配套文件中,對新研制的注射劑有明確的要求、規(guī)定和方法,應(yīng)嚴格遵照執(zhí)行。對具體品種而言,可根據(jù)藥物性質(zhì)、作用用途、功能主治、用藥方法及用藥劑量等具體情況,參照藥政管理有關(guān)規(guī)定,選擇必做的項目進行試驗。 醫(yī)。學(xué)教育網(wǎng)搜集整理
1、急性毒性試驗:
2、刺激性試驗:有的對人體眼睛、粘膜、肌肉等組織有刺激性,使用藥部位的組織壞死或變性。分局部刺激性試驗與血管刺激性試驗。
3、溶血試驗:
4、過敏試驗:
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