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    中西醫(yī)執(zhí)業(yè)醫(yī)師《衛(wèi)生法規(guī)》中華人民共和國藥品管理法概述

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    【考頻指數(shù)】★★★★★

    【考點精講】

    1.有下列情形之一的為假藥:

    (1)藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符;

    (2)以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品。

    2.有下列情形之一的藥品,按假藥論處:

    (1)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的;

    (2)依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進口,或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的;

    (3)變質(zhì)的;

    (4)被污染的;

    (5)使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號而未取得批準(zhǔn)文號的原料藥生產(chǎn)的;

    (6)所標(biāo)明的適應(yīng)證或者功能主治超出規(guī)定范圍的。

    3.藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的為劣藥。有下列情形之一的藥品按劣藥論處:

    (1)未標(biāo)明有效期或者更改有效期;

    (2)不注明或者更改生產(chǎn)批號;

    (3)超過有效期;

    (4)直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn);

    (5)擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料;

    (6)其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。

    【進階攻略】

    關(guān)于劣藥與假藥的知識點是每年考試中的??键c。因此,假藥與劣藥的具體內(nèi)容需要掌握及記憶。

    【易錯易混辨析】

    考試中常會將假藥與劣藥混為一談,要求考生去進行選擇哪種情形屬于假藥,或者屬于劣藥的是哪種情形,對于假藥的記憶可以從兩個方面著手:首先成分上如果不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的即可列為假藥,其次記住一個口訣“以假亂真,貍貓換太子”,簡單的理解就是以不是藥品的藥品冒充真的藥品。

    【知識點隨手練】

    一、A1型選擇題

    1.具有下列何種情形的藥品應(yīng)當(dāng)按劣藥論處

    A.變質(zhì)的藥品

    B.被污染的藥品

    C.未標(biāo)明有效期或者更改有效期的藥品

    D.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的藥品

    E.所標(biāo)明的適應(yīng)證或者功能主治超出規(guī)定范圍的藥品

    2.下列各項中,應(yīng)按假藥論處的是

    A.藥品超過有效期

    B.藥品不注明或者更改生產(chǎn)批號

    C.藥品未標(biāo)明有效期或者更改有效期

    D.直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)

    E.藥品所標(biāo)明的適應(yīng)證或者功能主治超出規(guī)定范圍

    3.未標(biāo)明有效期或者更改有效期的屬于

    A.假藥

    B.劣藥

    C.新藥

    D.傳統(tǒng)藥

    E.非處方藥

    【知識點隨手練參考答案及解析】

    一、A1型選擇題

    1.【答案及解析】C。有下列情形之一的藥品按劣藥論處:未標(biāo)明有效期或者更改有效期;不注明或者更改生產(chǎn)批號;超過有效期;直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn);擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料;其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。

    2.【答案及解析】E。有下列情形之一的藥品,按假藥論處:

    國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的;依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進口,或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的;變質(zhì)的;被污染的;使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號而未取得批準(zhǔn)文號的原料藥生產(chǎn)的;所標(biāo)明的適應(yīng)證或者功能主治超出規(guī)定范圍的。

    3.【答案及解析】B。有下列情形之一的藥品按劣藥論處:未標(biāo)明有效期或者更改有效期;不注明或者更改生產(chǎn)批號;超過有效期;直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn);擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料;其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。

    【醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)原創(chuàng).轉(zhuǎn)載請注明出處!】距離2019年中西醫(yī)執(zhí)業(yè)醫(yī)師考試越來越近,復(fù)習(xí)時間越來越緊張,如果我們知道了考試的高頻考點,把它作為重點的學(xué)習(xí)對象,這樣對于學(xué)習(xí)會相對輕松很多(機考模擬系統(tǒng)已上線>> )。

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