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    藥事管理與法規(guī)教學(xué)大綱下載

    2016-04-13 16:33 來(lái)源:
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    藥事管理與法規(guī)教學(xué)大綱下載:

    目前2016年執(zhí)業(yè)藥師考試大綱已經(jīng)公布,其中有關(guān)藥事管理與法規(guī)部分的大綱如下:

    藥事管理與法規(guī)科目的考試內(nèi)容以本考試大綱為準(zhǔn)。國(guó)家新修訂的或新頒布的藥事管理法規(guī),需要納入考試內(nèi)容范圍的,由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局執(zhí)業(yè)藥師管理機(jī)構(gòu)在當(dāng)年考試的6個(gè)月之前予以公布。

    免費(fèi)下載:2016年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》考試大綱.doc

    大單元 小單元 細(xì) 目 要 點(diǎn)
    一 執(zhí)業(yè)藥師與藥品安全 (一)執(zhí)業(yè)藥師管理 1.執(zhí)業(yè)藥師資格制度 (1)執(zhí)業(yè)藥師制度的內(nèi)涵
    (2)執(zhí)業(yè)藥師管理部門(mén)
    2.執(zhí)業(yè)藥師資格考試與注冊(cè)管理 (1)執(zhí)業(yè)藥師資格考試
    (2)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理
    3.執(zhí)業(yè)藥師職責(zé) 執(zhí)業(yè)藥師主要職責(zé)
    4.執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育 (1)繼續(xù)教育的內(nèi)容和形式要求
    (2)繼續(xù)教育學(xué)分管理
    (二)執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德與服務(wù)規(guī)范 1.執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德 我國(guó)執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準(zhǔn)則的具體內(nèi)容
    2.執(zhí)業(yè)藥師藥學(xué)服務(wù)規(guī)范 我國(guó)執(zhí)業(yè)藥師藥學(xué)服務(wù)規(guī)范的主要內(nèi)容
    (三)藥品與藥品安全管理 1.藥品和藥品安全 (1)藥品的界定、質(zhì)量特性
    (2)藥品安全的重要性
    2.藥品安全管理 (1)藥品安全風(fēng)險(xiǎn)的特點(diǎn)、分類(lèi)
    (2)藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理的主要措施
    3.我國(guó)藥品安全管理的目標(biāo)任務(wù) (1)總體目標(biāo)
    (2)規(guī)劃指標(biāo)
    (3)主要任務(wù)
    (4)保障措施
    2016年執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理與法規(guī)考試大綱
    三 藥品監(jiān)督管理體制與法律體系 (一)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu) 1.藥品監(jiān)督管理部門(mén) 國(guó)家和地方藥品監(jiān)督管理部門(mén)與藥品管理 相關(guān)的職責(zé)
    2.藥品管理工作相關(guān)部門(mén) 衛(wèi)生計(jì)生部門(mén)、中醫(yī)藥管理部門(mén)、發(fā)展改革宏觀調(diào)控部門(mén)、人力資源和社會(huì)保障部門(mén)、 工商行政管理部門(mén)、工業(yè)和信息化管理部 門(mén)、商務(wù)管理部門(mén)、海關(guān)、公安部門(mén)等與藥品管理相關(guān)的職責(zé)
    (二)藥品監(jiān)督管理技術(shù)支撐機(jī)構(gòu) 國(guó)家藥品監(jiān)督管理技術(shù)職稱(chēng)機(jī)構(gòu)的職責(zé) 中國(guó)食品藥品檢定研究院、國(guó)家藥典委員會(huì)、藥品審評(píng)中心、食品藥品審核查驗(yàn)中心、藥品評(píng)價(jià)中心、國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)、行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報(bào)中心、執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心與執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)相關(guān)的職責(zé)
    (三)藥品管理立法 1.法的基本知識(shí) 法的特征、法律淵源、法律效力、法律責(zé)任
    2.藥品管理法律體系和法律關(guān)系 (1)藥品管理法律體系
    (2)藥品管理法律關(guān)系
    (四)藥品監(jiān)督管理行政法律制度 1.行政許可 (1)設(shè)定和實(shí)施行政許可的原則和事項(xiàng)
      (2)行政許可申請(qǐng)和受理
      (3)撤銷(xiāo)行政許可的情形
    2.行政強(qiáng)制 (1)行政強(qiáng)制措施的種類(lèi)
      (2)行政強(qiáng)制執(zhí)行的方式
    3.行政處罰 行政處罰的決定及程序
    4.行政復(fù)議 政復(fù)議的范圍、申請(qǐng)和期限
    5.行政訴訟 行政訴訟的受案范圍、起訴和受理
    四 藥品研制與生產(chǎn)管理 (一)藥品研制與注冊(cè)管理 1.藥品研制與質(zhì)量管理規(guī)范
     
    (1)藥物臨床試驗(yàn)的分期和目的
    (2)藥物非臨床研宄質(zhì)量管理規(guī)范和藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的基本要求
    2.藥品注冊(cè)管理 (1)藥品注冊(cè)和藥品注冊(cè)申請(qǐng)的界定
      (2)藥品注冊(cè)管理機(jī)構(gòu)
      (3)藥品注冊(cè)分類(lèi)
      (4)藥品批準(zhǔn)文件
          (5)新藥監(jiān)測(cè)期
    3.藥品再評(píng)價(jià) 藥品再評(píng)價(jià)的管理
    (二)藥品生產(chǎn)管理 1.藥品生產(chǎn)許可 (1)藥品生產(chǎn)許可的申請(qǐng)和審批
    (2)藥品生產(chǎn)許可證管理
    2.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī) (1)GMP的基本要求和實(shí)施
    (2)藥品批次劃分原則醫(yī)學(xué)|教育網(wǎng)|搜集整理
    (3)GMP認(rèn)證與檢查的基本要求
    3.藥品委托生產(chǎn)管理 (1)委托生產(chǎn)的界定
    (2)委托生產(chǎn)品種限制
    4.藥品召回管理 (1)藥品召回和藥品安全隱患的界定
    (2)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位有關(guān)藥品召回的義務(wù)醫(yī)|學(xué)教|育網(wǎng)搜集整理
    (3)主動(dòng)召回和責(zé)令召回
    (4)藥品召回的監(jiān)督管理
    五 藥品經(jīng)營(yíng)與使用管理 (一)藥品經(jīng)營(yíng)管理 1.藥品經(jīng)營(yíng)許可 (1)藥品經(jīng)營(yíng)〔批發(fā)、零售)許可的申請(qǐng)和審批
    (2)藥品經(jīng)營(yíng)許可證的管理
    2.藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范 (1)藥品批發(fā)的質(zhì)量管理
    (2)藥品零售的質(zhì)量管理
    (3)GSP認(rèn)證與檢查的基本內(nèi)容和要求
    3.藥品購(gòu)銷(xiāo)管理 (1)禁止無(wú)證經(jīng)營(yíng)、禁止銷(xiāo)售假劣藥和其他不得從事的經(jīng)營(yíng)活動(dòng)
    (2)購(gòu)銷(xiāo)藥品應(yīng)遵守的規(guī)定和要求
    (3)購(gòu)銷(xiāo)人員的管理
    (4)購(gòu)銷(xiāo)記錄、銷(xiāo)售憑證的管理
    4.互聯(lián)網(wǎng)藥品經(jīng)營(yíng)管理 (1)從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的資格、申請(qǐng)與審批、監(jiān)督管理
    (2)互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的類(lèi)型
    (3)從事互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的主體資格、申請(qǐng)與審批、監(jiān)督管理
    (二)藥品使用管理 1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理 (1)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理主要內(nèi)容
    (2)藥事管理組織和藥學(xué)部門(mén)
    2.藥品釆購(gòu)與庫(kù)存管理 (1)藥品釆購(gòu)規(guī)定
    (2)藥品進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度和購(gòu)進(jìn)(驗(yàn)收)記錄管理
    (3)藥品庫(kù)存管理和保管、養(yǎng)護(hù)規(guī)定
    3.處方與調(diào)配管理 (1)處方和處方管理
    (2)處方開(kāi)具、調(diào)劑和審核
    (3)處方點(diǎn)評(píng)制度
    (4)不得從事處方調(diào)劑工作的規(guī)定
    (5)處方保存期限及銷(xiāo)毀程序
    (6)麻醉藥品、精神藥品專(zhuān)冊(cè)登記的規(guī)定
    (7)違反處方管理和調(diào)劑要求的法律責(zé)任
    4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑管理 (1)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑與許可證管理
    (2)醫(yī)療機(jī)構(gòu)自配制劑注冊(cè)和品種范圍
    (3)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)批件及批準(zhǔn)文號(hào)格式
    (4)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的調(diào)劑使用
    5.藥物臨床應(yīng)用管理 (1)合理用藥的原則
    (2)藥物臨床應(yīng)用管理的具體規(guī)定
    (3)抗菌藥物分級(jí)管理
    (4)抗菌藥物的購(gòu)進(jìn)、使用及定期評(píng)估
    (5)抗菌藥物處方權(quán)、調(diào)劑資格授予和監(jiān)督管理
    (6)抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測(cè)、細(xì)菌耐藥監(jiān)測(cè)和合理使用
    (7)抗菌藥物臨床應(yīng)用異常情況及處理
    (三)藥品分類(lèi)管理 1.藥品分類(lèi)管理制度的建立 (1)藥品分類(lèi)管理的目的
    (2)執(zhí)業(yè)藥師、監(jiān)管部門(mén)在分類(lèi)管理中的職責(zé)
    2.非處方藥和處方藥分類(lèi)管理的實(shí)施 (1)非處方藥、處方藥、“雙跨”藥品的界定和依據(jù)
    (2)非處方藥的分類(lèi)和專(zhuān)有標(biāo)識(shí)的管理
    (3)非處方藥的管理要求
    (4)處方藥的管理要求
    (5)“雙跨”藥品的管理要求
    3.非處方藥目錄遴選和轉(zhuǎn)換評(píng)價(jià) (1)非處方藥目錄及目錄的遴選、審批和發(fā)布
    (2)處方藥與非處方藥的轉(zhuǎn)換評(píng)價(jià)
    4.處方藥與非處方藥的流通管理 (1)生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)銷(xiāo)售處方藥與非處方藥的要求
    (2)零售藥店銷(xiāo)售處方藥與非處方藥的要求
    (3)零售藥店不得經(jīng)營(yíng)的藥品種類(lèi)
    (4)零售藥店必須憑處方銷(xiāo)售的藥品種類(lèi)
    (四)醫(yī)療保障用藥管理 1.基本醫(yī)療保險(xiǎn)體系 (1)我國(guó)基本醫(yī)療保險(xiǎn)體系的構(gòu)成
    (2)城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)的覆蓋范圍、統(tǒng)籌層次和繳費(fèi)辦法、統(tǒng)籌基金和個(gè)人賬戶(hù)、定點(diǎn)管理
    (3)城鎮(zhèn)居民基本醫(yī)療保險(xiǎn)的參保范圍、籌資水平、繳費(fèi)和補(bǔ)助、費(fèi)用支付、定點(diǎn)管理
    (4)新型農(nóng)村合作醫(yī)療的覆蓋范圍和統(tǒng)籌層次、籌資標(biāo)準(zhǔn)
    2.基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄 (1)醫(yī)保藥品目錄的確定原則和條件
    (2)不得納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍的藥品
    (3)醫(yī)保藥品目錄的分類(lèi)、制定與調(diào)整
    (4)醫(yī)保藥品使用的費(fèi)用支付原則
    (5)對(duì)定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和零售藥店使用醫(yī)保藥品目錄的管理要求
    3.基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)協(xié)議管理 醫(yī)藥機(jī)構(gòu)協(xié)議管理的具體政策和要求
    (五)藥品不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測(cè)管理 1.藥品不良反應(yīng)的界定和分類(lèi) (1)藥品不良反應(yīng)及相關(guān)術(shù)語(yǔ)的界定和區(qū)分
    (2)藥品不良反應(yīng)的分類(lèi)
    2.藥品不良反應(yīng)報(bào)告和處置 (1)藥品不良反應(yīng)報(bào)告主體、報(bào)告范圍、監(jiān)督主體
    (2)個(gè)例藥品不良反應(yīng)的報(bào)告和處置
    (3)藥品群體不良事件的報(bào)告和處置
    (4)境外發(fā)生的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的報(bào)告和處置
    (5)定期安全性更新報(bào)告
    3.藥品重點(diǎn)監(jiān)測(cè) 藥品重點(diǎn)監(jiān)測(cè)的范圍和要求
    4.藥品不良反應(yīng)評(píng)價(jià)與控制 (1)藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)藥品不良反應(yīng)的評(píng)價(jià)與控制
    (2)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)對(duì)藥品不良反應(yīng)的評(píng)價(jià)與控制
    六 中藥管理 (一)中藥與中藥創(chuàng)新發(fā)展 1.中藥的分類(lèi) 中藥材、中藥飲片、中成藥
    2.中藥創(chuàng)新體系建設(shè) 中醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展規(guī)劃綱要的主要內(nèi)容
    (二)中藥材管理 1.中藥材的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng) 和使用規(guī)定 (1)中藥材種植養(yǎng)殖管理
    (2)中藥材產(chǎn)地初加工管理
    (3)中藥材自種、自釆、自用的管理要求
    2.中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理 規(guī)范 GAP的基本要求和實(shí)施
    3.專(zhuān)業(yè)市場(chǎng)管理 (1)進(jìn)入中藥材專(zhuān)業(yè)市場(chǎng)經(jīng)營(yíng)中藥材者應(yīng)具備的條件醫(yī)|學(xué)教|育網(wǎng)搜集整理
    (2)中藥材專(zhuān)業(yè)市場(chǎng)管理的措施
    4.進(jìn)口藥材規(guī)定 (1)進(jìn)口藥材的申請(qǐng)與審批
    (2)進(jìn)口藥材批件
    5.野生藥材資源保護(hù) (1)國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)野生藥材物種的分級(jí)
    (2)國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)野生藥材釆獵管理要求
    (3)國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)野生藥材的出口管理
    (4)國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材名錄
    (三)中藥飲片管理 1.生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)管理 (1)中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行為監(jiān)管
    (2)毒性中藥飲片定點(diǎn)生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)管理的規(guī)定
    2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片的管理 中藥飲片管理要求
    (四)中成藥管理 中藥品種保護(hù) (1)中藥品種保護(hù)的目的和意義
    (2)《中藥品種保護(hù)條例》的適用范圍
    (3)中藥保護(hù)品種的范圍和等級(jí)劃分
    (4)中藥保護(hù)品種的保護(hù)措施
    七 特殊管理的藥品管理 (一)麻醉藥品、精神藥品的管理 1.麻醉藥品、精神藥品的界定和管理部門(mén) (1)麻醉藥品和精神藥品的界定和專(zhuān)有標(biāo)志
    (2)麻醉藥品和精神藥品的管理部門(mén)、職責(zé)
    2.麻醉藥品和精神藥品目錄 我國(guó)生產(chǎn)和使用的麻醉藥品和精神藥品品種
    3.麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn) (1)生產(chǎn)總量控制
    (2)定點(diǎn)生產(chǎn)和渠道限制
    4.麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營(yíng) (1)定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)必備條件
    (2)定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)資格審批
    (3)購(gòu)銷(xiāo)和零售管理
    5.麻醉藥品和精神藥品使用 (1)使用審批和印鑒卡管理
    (2)處方資格及處方管理
    (3)借用和配制規(guī)定
    6.麻醉藥品和精神藥品儲(chǔ)存與運(yùn)輸 (1)麻醉藥品與第一類(lèi)精神藥品的儲(chǔ)存
    (2)第二類(lèi)精神藥品的儲(chǔ)存
    (3)運(yùn)輸和郵寄管理
    (4)企業(yè)間藥品運(yùn)輸信息管理要求
    (二)醫(yī)療用毒性藥品的管理 1.醫(yī)療用毒性藥品的界定和品種 (1)醫(yī)療用毒性藥品界定和專(zhuān)用標(biāo)志
    (2)醫(yī)療用毒性藥品的品種
    2.生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)管理 (1)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格管理
    (2)毒性藥品的生產(chǎn)管理
    (3)儲(chǔ)存與運(yùn)輸要求
    3.使用管理 (1)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、零售藥店供應(yīng)和調(diào)配規(guī)定
    (2)科研和教學(xué)單位所需毒性藥品的調(diào)配 規(guī)定
    (三)藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品管理 1.藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品的界定與分類(lèi) (1)藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品界定
    (2)藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品品種與分類(lèi)
    2.藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品的流通與使用管理 藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品的購(gòu)銷(xiāo)要求
    (四)含特殊藥品的復(fù)方制劑管理 1.含麻醉藥品、精神藥品復(fù)方制劑的管理 (1)含特殊藥品復(fù)方制劑的品種范圍
    (2)含特殊藥品復(fù)方制劑的經(jīng)營(yíng)管理
    2.含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑的管理 (1)經(jīng)營(yíng)行為管理
    (2)銷(xiāo)售管理
    (五)興奮劑的管理 1.興奮劑的界定和分類(lèi) (1)興奮劑的界定
    (2)興奮劑目錄和分類(lèi)
    2.興奮劑銷(xiāo)售使用管理 (1)含興奮劑藥品標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)管理
    (2)蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素的銷(xiāo)售及使用管理
    (六)疫苗的管理 1.疫苗的流通管理 (1)界定和分類(lèi)
    (2)疫苗經(jīng)營(yíng)資質(zhì)管理
    (3)疫苗供應(yīng)與銷(xiāo)售范圍和限制
    (4)疫苗購(gòu)銷(xiāo)證明文件
    (5)疫苗冷鏈管理要求
    2.疫苗的監(jiān)督管理 發(fā)現(xiàn)假劣或者質(zhì)量可疑的疫苗的處理措施
    八 藥品標(biāo)準(zhǔn)與藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn) (一)藥品標(biāo)準(zhǔn)管理 藥品標(biāo)準(zhǔn)與國(guó)家藥品標(biāo) (1)藥品標(biāo)準(zhǔn)分類(lèi)和效力
    (2)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)界定、類(lèi)別
    (3)藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定原則
    (二)藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理 1.藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽基本要求 (1)藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽的界定和作用
    (2)藥品說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽印制和文字表述要求
    (3)藥品名稱(chēng)和注冊(cè)商標(biāo)的標(biāo)注和使用要求
    (4)外用藥品的標(biāo)識(shí)
    2.藥品說(shuō)明書(shū)管理規(guī)定 (1)說(shuō)明書(shū)的編寫(xiě)、修改要求
    (2)藥品說(shuō)明書(shū)的編寫(xiě)要點(diǎn)
    (3)藥品說(shuō)明書(shū)格式和書(shū)寫(xiě)要求的基本內(nèi)容
    3.藥品標(biāo)簽管理規(guī)定 (1)藥品標(biāo)簽的分類(lèi)和標(biāo)示的內(nèi)容
    (2)同品種藥品標(biāo)簽的規(guī)定
    (3)藥品標(biāo)簽上藥品有效期的規(guī)定
    (三)藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)和藥品質(zhì)量公告 1.藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)和檢驗(yàn)機(jī)構(gòu) (1)藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)的界定與性質(zhì)
    (2)藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)
    2.藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)的類(lèi)型 抽查檢驗(yàn)、注冊(cè)檢驗(yàn)、指定檢驗(yàn)和復(fù)驗(yàn)
    3.藥品質(zhì)量公告 (1)藥品質(zhì)量公告界定與作用
    (2)發(fā)布權(quán)限和發(fā)布內(nèi)容
    九 藥品廣告管理與消費(fèi)者權(quán)益保護(hù) (一)藥品廣告管理 1.藥品廣告的審批 (1)藥品廣告的界定
    (2)藥品廣告的申請(qǐng)、審查與發(fā)布
    2.藥品廣告的內(nèi)容 藥品廣告內(nèi)容的要求
    3.藥品廣告的檢查 藥品廣告檢查內(nèi)容和方式
    4.法律責(zé)任 違反藥品廣告的法律責(zé)任
    (二)反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法 不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為 (1)反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)的界定
    (2)混淆行為、限制競(jìng)爭(zhēng)行為、商業(yè)賄賂行為、虛假宣傳行為、侵犯商業(yè)秘密、低價(jià)傾銷(xiāo)行為、不正當(dāng)有獎(jiǎng)銷(xiāo)售、詆毀商譽(yù)行為的認(rèn)定
    (三)消費(fèi)者權(quán)益保護(hù) 1.法律適用 消費(fèi)者的界定和消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法的適用范圍
    2.消費(fèi)者的權(quán)益 安全保障權(quán)、真情知悉權(quán)、自主選擇權(quán)、公平交易權(quán)、獲取賠償權(quán)、結(jié)社權(quán)、知識(shí)獲取權(quán)、受尊重權(quán)、監(jiān)督批評(píng)權(quán)
    3.經(jīng)營(yíng)者的義務(wù) 經(jīng)營(yíng)者應(yīng)履行的義務(wù)
    4.消費(fèi)者權(quán)益的保護(hù) 消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)的措施
    5.爭(zhēng)議的解決 (1)爭(zhēng)議解決的途徑
    (2)爭(zhēng)議解決的特別規(guī)則
    十 藥品安全法律責(zé)任 (一)藥品安全法律責(zé)任與特征 藥品安全法律責(zé)任界定和種類(lèi) (1)藥品安全法律責(zé)任的界定
    (2)藥品安全法律責(zé)任的種
    (二)生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥、劣藥的法律責(zé)任 1.生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥的法律責(zé)任 (1)假藥的認(rèn)定
    (2)生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥的行政責(zé)任
    (3)生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥的刑事責(zé)任
    2.生產(chǎn)、銷(xiāo)售劣藥的法律責(zé)任 (1)劣藥的認(rèn)定
    (2)生產(chǎn)、銷(xiāo)售劣藥的行政責(zé)任
    (3)生產(chǎn)、銷(xiāo)售劣藥的刑事責(zé)任
    (三)違反藥品監(jiān)督管理規(guī)定的法律責(zé)任 1.無(wú)證生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)相關(guān)的法律責(zé)任 (1)無(wú)證生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)藥品的法律責(zé)任
    (2)從無(wú)證生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)入藥品的法律責(zé)任
    2.違反藥品質(zhì)量管理規(guī)范的法律責(zé)任 未按照規(guī)定實(shí)施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的法律責(zé)
    3.許可證、批準(zhǔn)證明文件相關(guān)的法律責(zé)任 (1)偽造、變?cè)?、買(mǎi)賣(mài)、出租、出借許可證或者藥品批準(zhǔn)證明文件的法律責(zé)任
    (2)騙取許可證或批準(zhǔn)證明文件的法律責(zé)任
    4.藥品商業(yè)賄賂行為的法律責(zé)任 (1)藥品購(gòu)銷(xiāo)活動(dòng)中暗中給予、收受回扣或者其他利益的法律責(zé)任
    (2)藥品購(gòu)銷(xiāo)活動(dòng)中收受財(cái)物或者其他利益的法律責(zé)任
    5.違反藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)規(guī)定的法律責(zé)任 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用單位違反藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)規(guī)定的法律責(zé)任
    6.違反藥品召回管理規(guī)定的法律責(zé)任 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用單位不履行與召回相關(guān)義務(wù)的法律責(zé)任
    7.其他違反藥品監(jiān)督管理規(guī)定行為的法律責(zé)任 (1)違反進(jìn)口藥品登記備案管理制度的法律責(zé)任
    (2)醫(yī)療機(jī)構(gòu)向市場(chǎng)銷(xiāo)售制劑的法律責(zé)任
    (3) 藥品經(jīng)營(yíng)違反購(gòu)銷(xiāo)記錄要求、藥品銷(xiāo)售行為規(guī)定的法律責(zé)任醫(yī)|學(xué)教|育網(wǎng)搜集整理
    (4)違反藥品標(biāo)識(shí)管理規(guī)定的法律責(zé)任
    (四)違反特殊管理的藥品管理規(guī)定的法律責(zé)任 1.違反麻醉藥品和精神藥品管理規(guī)定的法律責(zé)任 (1)定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)的法律責(zé)任
    (2)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的法律責(zé)任
    (3)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的法律責(zé)任
    (4)執(zhí)業(yè)醫(yī)師的法律責(zé)任
    (5)處方調(diào)配人、核對(duì)人的法律責(zé)任
    (6)藥品監(jiān)管部門(mén)和衛(wèi)生主管部門(mén)的法律責(zé)任
    2.違反藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品管理規(guī)定的法律責(zé)任 (1)走私、非法買(mǎi)賣(mài)麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑等行為的法律責(zé)任
    (2)違反藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品管理規(guī)定的法律責(zé)任
    3.違反毒性藥品管理規(guī)定的法律責(zé)任 擅自生產(chǎn)、收購(gòu)、經(jīng)營(yíng)毒性藥品的法律責(zé)任
    十一 醫(yī)療器械、保健食品和化妝品的管理 (一)醫(yī)療器械管理 1.醫(yī)療器械管理的基本要求 (1)醫(yī)療器械的界定
    (2)醫(yī)療器械的分類(lèi)
    (3)產(chǎn)品注冊(cè)與備案管理
    (4)醫(yī)療器械注冊(cè)證格式與備案憑證格式
    (5)醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理
    2.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)與使用管理 (1)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)分類(lèi)管理
    (2)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證管理
    (3)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的基本要求
    (4)醫(yī)療器械使用管理
    3.醫(yī)療器械不良事件的處理與問(wèn)題產(chǎn)品召 (1)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)
    (2)醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)和結(jié)果處理
    (3) 醫(yī)療器械召回管理
    (二)保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品和嬰幼兒配方食品的管理 1.保健食品管理 (1)保健食品的界定 
    (2)保健食品的特征
    (3)保健食品注冊(cè)與備案管理
    2.特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品和嬰幼兒配方食品的管理 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品和嬰幼兒配方食品的管理的基本要求
    (三)化妝品管理 化妝品管理的基本要求 (1)化妝品的界定和分類(lèi)
    (2)化妝品生產(chǎn)許可證和批準(zhǔn)文號(hào)管理

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