2014年執(zhí)業(yè)藥師考試大綱《藥事管理與法規(guī)》：
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2014年執(zhí)業(yè)藥師考試大綱《藥事管理與法規(guī)》
| 大單元 | 小單元 | 細(xì)目 | 要點(diǎn) | |
| 一、藥事管理相關(guān)知識(shí) |
（一）醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革與國家藥品安全規(guī)劃 | 1.中共中央國務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見和近期重點(diǎn)實(shí)施方案 | （1）基本原則、總體目標(biāo) （2）基本醫(yī)療衛(wèi)生制度的主要內(nèi)容 （3）藥品供應(yīng)保障體系的要求和內(nèi)容 （4）實(shí)施方案中五項(xiàng)重點(diǎn)改革的主要內(nèi)容 （5）醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的人才保障機(jī)制 |
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| 2.醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的相關(guān)配套文件 | （1）基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理的規(guī)定 （2）基本藥物零售指導(dǎo)價(jià)格的規(guī)定 （3）改革藥品價(jià)格形成機(jī)制的主要內(nèi)容 （4）基本藥物電子監(jiān)管的規(guī)定 |
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| 3.國家藥品安全“十二五”規(guī)劃 | （1）發(fā)展目標(biāo) （2）主要任務(wù) （3）保障措施 |
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| （二）藥事管理體制 | 1.藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu) | （1）國家藥品監(jiān)督管理部門的職責(zé) （2）藥品監(jiān)督管理其他相關(guān)管理部門的職責(zé) |
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| 2.藥品技術(shù)監(jiān)督管理機(jī) 構(gòu) |
中國食品藥品檢定研究院、國家藥典委員會(huì)、藥品審評(píng)中心、藥品評(píng)價(jià)中心、藥品認(rèn)證管理中心、執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心、國家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)的主要職責(zé) | |||
| （三）藥品質(zhì)量及其監(jiān)督檢驗(yàn) | 1.藥品的質(zhì)量特性 | （1）藥品及其質(zhì)量特性 （2）藥品的特殊性 |
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| 2.藥品質(zhì)量管理規(guī)范和藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn) | （1）藥品質(zhì)量管理規(guī)范的名稱、制定目的和適用范圍 （2）藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)的性質(zhì)、類型 |
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| 3藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂） | （1）新版GMP的主要特點(diǎn) （2）藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本要求 （3）藥品批次劃分原則 （4）貫徹實(shí)施新版GMP的有關(guān)規(guī)定 |
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| 4.藥品標(biāo)準(zhǔn) | （1）國家藥品標(biāo)準(zhǔn)及分類 （2）藥品標(biāo)準(zhǔn)的管理 |
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| 5.國家藥品編碼 | （1）國家藥品編碼及其適用范圍 （2）編制原則及分類 （3）本位碼的編制規(guī)則 |
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| （五）中藥管理 | 1.中藥管理有關(guān)規(guī)定 | （1）藥品管理法及其實(shí)施條例對(duì)中藥管理的規(guī)定 （2）《中華人民共和國中醫(yī)藥條例》對(duì)中藥管理的規(guī)定 （3）《國務(wù)院關(guān)于扶持和促進(jìn)中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的若干意見》對(duì)中藥管理的規(guī)定 （4）《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)中藥材、中藥飲片的管理規(guī)定 （5）《關(guān)于加強(qiáng)中藥飲片監(jiān)督管理的通知》對(duì)中藥飲片管理的規(guī)定 |
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| 2.野生藥材資源保護(hù)管 理 |
（1）野生藥材資源保護(hù)管理的原則 （2）國家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材物種的分級(jí) （3）國家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材的采獵管理規(guī)定 （4）國家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材的出口管理規(guī)定 （5）國家重點(diǎn)保護(hù)野生藥材物種的藥材名稱 |
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| 3.中藥品種保護(hù) | （1）中藥品種保護(hù)的目的、意義 （2）《中藥品種保護(hù)條例》的適用范圍 （3）中藥保護(hù)品種的范圍、等級(jí)劃分 （4）中藥保護(hù)品種的保護(hù)措施 |
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| 4.中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理 規(guī)范 |
（1）制定GAP的目的、GAP的適用范圍 （2）采收與加工的要求 （3）包裝運(yùn)輸與儲(chǔ)藏規(guī)定 （4）質(zhì)量管理 （5）GAP證書的有效期 |
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| （六）藥學(xué)職業(yè)道德 | 1.藥學(xué)職業(yè)道德的特點(diǎn)與作用 | （1）藥學(xué)職業(yè)道德的特點(diǎn)和意義 （2）藥學(xué)職業(yè)道德的作用 |
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| 2.藥學(xué)職業(yè)道德的基本原則、規(guī)范 | （1）藥學(xué)職業(yè)道德的基本原則 （2）藥學(xué)職業(yè)道德規(guī)范的具體內(nèi)容 |
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| 3.藥學(xué)領(lǐng)域的職業(yè)道德要求 | （1）藥品生產(chǎn)的職業(yè)道德要求 （2）藥品經(jīng)營(yíng)的職業(yè)道德要求 （3）醫(yī)院藥學(xué)工作的職業(yè)道德要求 |
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| 4.中國執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準(zhǔn)則 | （1）救死扶傷，不辱使命 （2）尊重患者，平等相待 （3）依法執(zhí)業(yè)，質(zhì)量第一 （4）進(jìn)德修業(yè)，珍視聲譽(yù) （5）尊重同仁，密切協(xié)作 |
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| 二、藥事管理法規(guī) | （一）藥品管理法 | 1.總則 | （1）立法宗旨 （2）適用范圍 |
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| 2.藥品生產(chǎn)企業(yè)管理 | （1）開辦條件 （2）審批主體及許可證 （3）GMP認(rèn)證 （4）藥品生產(chǎn)行為的管理 |
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| 3.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理 | （1）開辦條件 （3）GSP認(rèn)證 （2）審批主體及許可證 （4）藥品經(jīng)營(yíng)行為的管理 |
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| 4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑管理 | （1）配備藥學(xué)技術(shù)人員的規(guī)定 （2）配制制劑的必備條件 （3）配制制劑的審批主體、程序及許可證 （4）配制制劑的管理 （5）藥品采購、保存及調(diào)配處方的管理 |
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| 5.藥品管理 | （1）新藥研制、審批 （2）生產(chǎn)新藥或已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品的審批 （3）國家藥品標(biāo)準(zhǔn)制定、修訂的機(jī)構(gòu) （4）購藥渠道 （5）特殊管理的藥品 （6）進(jìn)出口藥品的管理 （7）藥品評(píng)價(jià)與再評(píng)價(jià)的組織及處理 （8）藥品儲(chǔ)備管理 （9）假、劣藥的認(rèn)定及按假、劣藥論處的情形 （10）藥品名稱規(guī)定 （11）健康檢查 |
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| 6.藥品包裝的管理 | （1）直接接觸藥品的包裝材料和容器 （2）藥品包裝、標(biāo)簽、說明書 |
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| 7.藥品價(jià)格和廣告的管理 | （1）藥品價(jià)格管理依據(jù)及原則 （2）禁止暴利和價(jià)格欺詐行為 （3）醫(yī)療機(jī)構(gòu)價(jià)格管理 （4）禁止藥品回扣 （5）藥品廣告的監(jiān)管 （6）發(fā)布處方藥廣告的刊物要求 |
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| 8.藥品監(jiān)督 | （1）藥品監(jiān)管部門的權(quán)力和義務(wù) （2）行政強(qiáng)制措施和緊急控制措施 （3）藥品質(zhì)量公告 （4）藥品檢驗(yàn)復(fù)驗(yàn)申請(qǐng) （5）藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度 |
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| 9.法律責(zé)任 | （1）無證生產(chǎn)、銷售藥品的處罰 （2）生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥的處罰及對(duì)有關(guān)人員的處罰 （3）未實(shí)施有關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范的處罰 （4）從非法渠道購進(jìn)藥品的處罰 （5）非法取得或使用藥品相關(guān)許可證明文件行為的處罰 （6）醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑在市場(chǎng)銷售的處罰 （7）藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)違反購銷記錄和法定銷售要求的處罰 （8）藥品標(biāo)識(shí)不符合法定要求的處罰 （9）違反藥品價(jià)格管理規(guī)定的處罰 （10）有關(guān)單位和人員在藥品購銷中違法行為的處罰 （11）違反藥品廣告管理規(guī)定的處罰 |
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| （二）藥品管理法實(shí)施條例 | 1.總則 | 藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的設(shè)置及確定 | ||
| 2.藥品生產(chǎn)企業(yè)管理 | （1）《藥品生產(chǎn)許可證》的換發(fā)及變更 （2）GMP認(rèn)證 （3）藥品委托生產(chǎn)的規(guī)定 |
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| 3.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理 | （1）《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的換發(fā)及變更 （2）GSP認(rèn)證 （3）零售處方藥、非處方藥的人員配備 （4）城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)零售藥品的規(guī)定 |
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| 4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑管理 | （1）《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》申請(qǐng)、換發(fā)及變更 （2）制劑審批和調(diào)劑使用的規(guī)定 （3）審核、調(diào)配處方人員的資質(zhì) （4）購藥記錄的規(guī)定 （5）處方調(diào)配的規(guī)定 （6）個(gè)人設(shè)置的門診部、診所配備藥品的品種限制 |
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| 5.藥品管理 | （1）藥物非臨床和臨床研究的規(guī)定 （2）新藥監(jiān)測(cè)期的規(guī)定 （3）未披露的試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù) （4）進(jìn)口藥品注冊(cè) （5）在銷售前或進(jìn)口時(shí)須按國家規(guī)定進(jìn)行檢驗(yàn)或?qū)徟纳镏破?br /> （6）藥品的再評(píng)價(jià) （7）藥品批準(zhǔn)文號(hào)、《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》的有效期及藥品再注冊(cè) （8）非藥品宣傳的限制 |
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| 6.藥品包裝的管理 | （1）直接接觸藥品的包裝材料和容器的標(biāo)準(zhǔn)及注冊(cè) （2）中藥飲片包裝及標(biāo)簽 （3）藥品包裝、標(biāo)簽、說明書印制及藥品商品名稱 （4）醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑的包裝、標(biāo)簽、說明書 |
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| 7.藥品價(jià)格和廣告的管理 | （1）實(shí)行政府定價(jià)或政府指導(dǎo)價(jià)的藥品范圍 （2）藥品政府定價(jià)和政府指導(dǎo)價(jià)制定、調(diào)整方式 （3）發(fā)布藥品廣告的審批 （4）應(yīng)立即停止發(fā)布的藥品廣告 |
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| 8.藥品監(jiān)督 | （1）藥品抽樣的規(guī)定 （2）藥品質(zhì)量公告和復(fù)驗(yàn) （3）采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施的規(guī)定 （4）藥品檢驗(yàn)費(fèi)用的規(guī)定 |
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| 9.法律責(zé)任 | （1）新開辦企業(yè)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)未通過GMP、GSP認(rèn)證仍生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)藥品的處罰 （2）擅自在城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)設(shè)點(diǎn)銷售藥品的處罰 （3）醫(yī)療機(jī)構(gòu)擅自使用其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑以及使用假劣藥品的處罰 （4）個(gè)體門診部、診所違規(guī)銷售藥品的處罰 （5）報(bào)送虛假資料、擅自進(jìn)行臨床試驗(yàn)的處罰 （6）違反藥品包裝、標(biāo)簽、說明書規(guī)定的處罰 （7）應(yīng)當(dāng)辦理生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可事項(xiàng)而未辦理的處罰 （8）違規(guī)發(fā)布藥品廣告、篡改廣告內(nèi)容、不按規(guī)定備案的處罰 （9）從重處罰的規(guī)定 |
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| （三）刑法（節(jié)選） | 1.生產(chǎn)、銷售偽劣商品罪 | （1）生產(chǎn)、銷售假藥罪 （2）生產(chǎn)、銷售劣藥罪 （3）生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥未構(gòu)成相應(yīng)犯罪的定罪處罰 |
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| 2.擾亂市場(chǎng)秩序罪 | （1）虛假廣告罪 （2）非法經(jīng)營(yíng)罪 |
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| （四）最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥刑事案件具體應(yīng)用法律若干問題的解釋 | 生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥刑事案件的認(rèn)定 | （1）生產(chǎn)、銷售假藥足以嚴(yán)重危害人體健康、使用后對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害及對(duì)人體健康造成特別嚴(yán)重危害的三種情形 （2）生產(chǎn)、銷售的劣藥被使用后對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害及后果特別嚴(yán)重的兩種情形 （3）醫(yī)療機(jī)構(gòu)知道或者應(yīng)當(dāng)知道是假藥或劣藥而使用或者銷售的情形 （4）知道或者應(yīng)當(dāng)知道他人生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥而提供便利條件的情形 （5）從重處罰的情形 |
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| （五）麻醉藥品、精神藥品管理?xiàng)l例 | 1.總則 | （1）立法宗旨、適用范圍 （2）精神藥品分類 （3）管制要求 （4）監(jiān)管部門的職責(zé) |
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| 2.種植、實(shí)驗(yàn)研究和生產(chǎn) | （1）生產(chǎn)總量控制 （2）定點(diǎn)生產(chǎn)制度 （3）麻醉藥品、精神藥品的標(biāo)簽規(guī)定 |
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| 3.經(jīng)營(yíng) | （1）定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)制度 （2）定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)必備條件 （3）全國性、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)的審批及供藥責(zé)任區(qū)域 （4）購藥渠道及供藥方式 （5）零售規(guī)定 |
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| 4.使用 | （1）科研、教學(xué)使用的審批 （2）印鑒卡及獲取條件 （3）專用處方 （4）醫(yī)療機(jī)構(gòu)借用及配制的規(guī)定 （5）個(gè)人攜帶的規(guī)定 |
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| 5.儲(chǔ)存 | （1）專庫的要求 （2）儲(chǔ)存管理制度 （3）第二類精神藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)儲(chǔ)存要求 |
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| 6.運(yùn)輸 | （1）運(yùn)輸管理 （2）郵寄的要求 （3）企業(yè)間藥品運(yùn)輸?shù)男畔⒐芾?/td> | |||
| 7.審批程序及監(jiān)督管理 | （1）監(jiān)控信息網(wǎng)絡(luò) （2）對(duì)未連接監(jiān)控信息網(wǎng)絡(luò)單位的要求 （3）過期、損壞藥品的處理 |
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| 8.法律責(zé)任 | （1）定點(diǎn)生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)違規(guī)的處罰 （2）第二類精神藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)違規(guī)的處罰 （3）取得印鑒卡的醫(yī)療機(jī)構(gòu)違規(guī)的處罰 （4）處方調(diào)配、核對(duì)人員違規(guī)的處罰 （5）生產(chǎn)、銷售假劣藥品及現(xiàn)金交易的處罰 （6）發(fā)生被盜、被搶、丟失案件單位的處罰 |
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| 9.附則 | 罌粟殼使用規(guī)定 | |||
| （六）關(guān)于公布麻醉藥品和精神藥品品種目錄（2007 年版）的通知 |
麻醉藥品的品種和精神藥品的品種 | （1）我國生產(chǎn)及使用的麻醉藥品的品種 （2）我國生產(chǎn)及使用的第一類、第二類精神藥品的品種 |
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| （七）麻醉藥品、 第一類精神藥品購用印鑒卡管理規(guī)定 |
印鑒卡的規(guī)定 | （1）印鑒卡用途 （2）申請(qǐng)印鑒卡的必備條件 （3）印鑒卡有效期 （4）印鑒卡的申請(qǐng)程序、審批主體、變更手續(xù) |
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| （八）醫(yī)療用毒性藥品管理辦法 | 醫(yī)療用毒性藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用管理 | （1）生產(chǎn)、加工、收購、經(jīng)營(yíng)、配方用藥的規(guī)定 （2）保管、領(lǐng)發(fā)、核對(duì)制度 （3）醫(yī)療單位供應(yīng)和調(diào)配規(guī)定 （4）擅自生產(chǎn)、收購、經(jīng)營(yíng)毒性藥品的處罰 |
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| （九）疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例 | 1.總則 | 疫苗的分類 | ||
| 2.疫苗流通 | （1）從事疫苗經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的條件、審批主體和許可 （2）第一類疫苗的供應(yīng)和限制 （3）納入國家免疫規(guī)劃疫苗的最小外包裝標(biāo)注要求 （4）第二類疫苗銷售和供應(yīng)的范圍和限制 （5）購進(jìn)、銷售疫苗的證明文件 （6）購銷記錄和保存期限 |
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| 3.監(jiān)督管理 | 發(fā)現(xiàn)假劣或質(zhì)量可疑的疫苗的處理措施 | |||
| （十）執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定 | 1.總則 | （1）執(zhí)業(yè)藥師認(rèn)定 （2）配備執(zhí)業(yè)藥師的規(guī)定 |
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| 2.考試 | （1）報(bào)名條件 （2）執(zhí)業(yè)藥師資格證書的發(fā)放及效用 |
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| 3.注冊(cè) | （1）注冊(cè)管理機(jī)構(gòu)與注冊(cè)機(jī)構(gòu) （2）注冊(cè)必備條件及證書 （3）注冊(cè)有效期及變更注冊(cè)、再注冊(cè)和注銷注冊(cè) |
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| 4.職責(zé) | 執(zhí)業(yè)藥師的職責(zé) | |||
| 5.繼續(xù)教育 | （1）繼續(xù)教育的要求 （2）繼續(xù)教育的登記 |
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| 6.罰則 | （1）違規(guī)獲取證書人員的處罰 （2）執(zhí)業(yè)藥師違規(guī)的處罰 |
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| （十一）關(guān)于建立國家基本藥物制度的實(shí)施意見 | 實(shí)施意見的主要內(nèi)容 | （1）基本藥物和基本藥物制度的界定 （2）國家基本藥物工作委員會(huì)的職能 （3）基本藥物使用和銷售的規(guī)定 （4）基本藥物報(bào)銷的規(guī)定 |
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| （十二）國家基本藥物目錄管理辦法（暫行） | 遴選調(diào)整管理機(jī)制 | （1）國家基本藥物目錄中藥品分類的依據(jù) （2）國家基本藥物的遴選原則和動(dòng)態(tài)管理 （3）列入國家基本藥物目錄藥品的條件 （4）不能納入國家基本藥物目錄遴選的范圍 （5）從國家基本藥物目錄中調(diào)出的情形 |
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| （十三）處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行） | 處方藥與非處方藥分類管理 | （1）分類依據(jù) （2）非處方藥目錄的遴選、審批、發(fā)布部門 （3）非處方藥包裝、標(biāo)簽、說明書 （4）非處方藥的分類 （5）處方藥、非處方藥的經(jīng)營(yíng)使用 （6）處方藥、非處方藥的廣告 |
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| （十四）非處方藥專有標(biāo)識(shí)管理規(guī)定（暫行） | 非處方藥專有標(biāo)識(shí)的規(guī)定 | （1）非處方藥專有標(biāo)識(shí)的使用范圍 （2）甲、乙類非處方藥的圖案及顏色 （3）專有標(biāo)識(shí)的印制 |
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| （十五）處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定 | 藥店零售 | （1）銷售處方藥和甲類非處方藥的資格、條件 （2）執(zhí)業(yè)藥師銷售處方藥的職責(zé) （3）執(zhí)業(yè)藥師銷售非處方藥的職責(zé) （4）處方藥、非處方藥的陳列要求 （5）處方藥、非處方藥不得采用的銷售方式 |
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| （十六）處方管理辦法 | 1.總則 | （1）適用范圍及處方界定 （2）處方開具與調(diào)劑的原則 |
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| 2.處方管理的一般規(guī)定 | （1）處方標(biāo)準(zhǔn) （2）處方書寫規(guī)則 （3）藥品劑量與數(shù)量書寫要求 |
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| 二、藥事管理法規(guī) | 3.處方權(quán)的獲得 | （1）處方權(quán)的取得 （2）麻醉藥品與第一類精神藥品處方權(quán)和調(diào)劑資格的取得 |
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| 4.處方的開具 | （1）購進(jìn)同一通用名稱藥品品種的限制 （2）開具處方時(shí)使用藥品名稱的要求 （3）處方有效期 （4）處方一般用量 （5）不同情況及劑型的麻醉藥品和精神藥品處方的用法和用量 （6）利用計(jì)算機(jī)開具、傳遞處方和調(diào)劑處方的要求 |
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| 5.處方的調(diào)劑 | （1）調(diào)劑處方藥品操作規(guī)程 （2）處方用藥適宜性審核的內(nèi)容及用藥不適宜情形的處理 （3）調(diào)劑處方“四查十對(duì)”、簽名及不得調(diào)劑的規(guī)定 （4）不得限制門診就診人員持處方外購藥品的規(guī)定 |
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| 6.監(jiān)督管理 | （1）處方點(diǎn)評(píng)制度 （2）不得從事處方調(diào)劑工作的規(guī)定 （3）處方保存期限及銷毀程序 （4）麻醉藥品、精神藥品專冊(cè)登記的規(guī)定 |
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| 7.法律責(zé)任 | （1）使用未取得任職資格的人員從事處方調(diào)劑工作的處罰 （2）未按規(guī)定保管麻醉藥品和精神藥品處方及未依照規(guī)定進(jìn)行專冊(cè)登記的處罰 （3）藥師未按規(guī)定調(diào)劑麻醉藥品和精神藥品處方的處罰 （4）藥師未按規(guī)定調(diào)劑處方藥品的處罰 |
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| （十七）藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法 | 1.總則 | （1）宗旨、適用范圍 （2）報(bào)告制度 （3）管理部門 |
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| 2.職責(zé) | （1）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測(cè)管理制度的要求 （2）從事不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測(cè)工作人員的專業(yè)要求 |
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| 3.報(bào)告與處置 | （1）報(bào)告要求 （2）個(gè)例藥品不良反應(yīng)的報(bào)告與處置 （3）藥品群體不良事件的報(bào)告與處置 （4）境外發(fā)生嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的報(bào)告與處置 |
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| 4.藥品重點(diǎn)監(jiān)測(cè) | 藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品重點(diǎn)監(jiān)測(cè)的范圍和要求 | |||
| 二、藥事管理法規(guī) | 5.評(píng)價(jià)與控制 | （1）藥品不良反應(yīng)的評(píng)價(jià) （2）藥品不良反應(yīng)的控制 |
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| 6.附則 | 藥品不良反應(yīng)、藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)、嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)、新的藥品不良反應(yīng)、藥品群體不良事件、藥品重點(diǎn)監(jiān)測(cè)的界定 | |||
| （十八）藥品注冊(cè)管理辦法 | 1.總則 | 適用范圍 | ||
| 2.基本要求 | 藥品注冊(cè)申請(qǐng)的分類和每類申請(qǐng)的界定 | |||
| 3.藥物的臨床試驗(yàn) | 藥物各期臨床試驗(yàn)的目的和基本要求 | |||
| 4.附則 | 藥品批準(zhǔn)文號(hào)的格式 | |||
| （十九）藥品召回管理辦法 | 1.總則 | （1）藥品召回、安全隱患的界定 （2）藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位有關(guān)藥品召回的責(zé)任與義務(wù) |
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| 2.藥品安全隱患的調(diào)查與評(píng)估 | （1）調(diào)查與評(píng)估的主體 （2）藥品召回分級(jí) |
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| 3.主動(dòng)召回 | 召回的情形、組織實(shí)施、效果評(píng)價(jià) | |||
| 4.責(zé)令召回 | 召回的情形、組織實(shí)施、后續(xù)處理 | |||
| （二十）藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法 | 1.總則 | 適用范圍 | ||
| 2.申領(lǐng)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的條件 | （1）藥品批發(fā)企業(yè)的設(shè)置標(biāo)準(zhǔn) （2）藥品零售企業(yè)的設(shè)置標(biāo)準(zhǔn) （3）藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍的核定 |
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| 3.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的變更與換發(fā) | （1）變更類別 （2）許可事項(xiàng)的變更 |
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| 4.監(jiān)督檢查 | （1）監(jiān)督檢查的內(nèi)容、方式 （2）注銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的情形 |
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| 二、藥事管理法規(guī) | （二十一）[c1]藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范 | 1.總則 | 適用范圍 | |
| 2.藥品批發(fā)企業(yè)的質(zhì)量管理體系 | 質(zhì)量管理體系的要求 | |||
| 3.藥品批發(fā)企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)與質(zhì)量管理職責(zé) | （1）企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人質(zhì)量管理的職責(zé) （2）質(zhì)量管理部門及職責(zé) |
|||
| 4.藥品批發(fā)企業(yè)的人員與培訓(xùn) | （1）企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人的資質(zhì) （2）質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、采購、銷售、儲(chǔ)存人員的資質(zhì) |
|||
| 5.藥品批發(fā)企業(yè)的質(zhì)量管理體系文件 | （1）質(zhì)量管理體系文件的要求 （2）質(zhì)量管理制度的要求 （3）記錄、憑證的建立和要求 （4）電子記錄數(shù)據(jù)的要求 |
|||
| 6.藥品批發(fā)企業(yè)的設(shè)施與設(shè)備 | （1）庫房的條件及設(shè)施設(shè)備 （2）經(jīng)營(yíng)和運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品的設(shè)施設(shè)備和要求 |
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| 7.藥品批發(fā)企業(yè)的校準(zhǔn)與驗(yàn)證 | （1）驗(yàn)證范圍 （2）實(shí)施驗(yàn)證的要求 |
|||
| 8.藥品批發(fā)企業(yè)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng) | （1）建立計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的目的和要求 （2）數(shù)據(jù)操作和數(shù)據(jù)安全 |
|||
| 9.藥品批發(fā)企業(yè)的采購 | （1）采購活動(dòng)的要求 （2）手營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種 （3）核實(shí)、留存供貨單位銷售人員的資料 （4）質(zhì)量保證協(xié)議 （5）發(fā)票管理的要求 （6）采購記錄的內(nèi)容 （7）直調(diào)方式購銷藥品的情形和質(zhì)量保證 （8）綜合質(zhì)量評(píng)審和動(dòng)態(tài)跟蹤管理 |
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| 10.藥品批發(fā)企業(yè)的收獲與驗(yàn)收 | （1）收貨要求 （2）驗(yàn)收與抽樣 （3）電子監(jiān)管碼管理 （4）入庫和庫存記錄 |
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| 11.藥品批發(fā)企業(yè)的儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù) | （1）藥品的儲(chǔ)存要求 （2）藥品養(yǎng)護(hù)管理 （3）藥品破損導(dǎo)致泄露的處理 （4）質(zhì)量可疑藥品的應(yīng)對(duì)措施 |
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| 12.藥品批發(fā)企業(yè)的銷售 | （1）對(duì)購貨單位的審核要求 （2）銷售記錄的內(nèi)容 |
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| 13.藥品批發(fā)企業(yè)的出庫 | （1）出庫復(fù)核和出庫記錄 （2）拼箱發(fā)貨要求 （3）冷藏、冷凍藥品裝箱、裝車要求 （4）電子監(jiān)管碼出庫掃碼、上傳 |
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| 14.藥品批發(fā)企業(yè)的運(yùn)輸與配送 | （1）運(yùn)輸藥品的要求 （2）具有特殊溫度要求的藥品運(yùn)輸 （3）委托運(yùn)輸?shù)囊?/td> | |||
| 15.藥品批發(fā)企業(yè)的售后管理 | 投訴管理及應(yīng)對(duì) | |||
| 16.藥品零售企業(yè)的質(zhì)量管理與職責(zé) | （1）經(jīng)營(yíng)條件 （2）企業(yè)負(fù)責(zé)人的職責(zé) （3）質(zhì)量管理部門或人員的職責(zé) |
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| 17.藥品零售企業(yè)的人員管理 | （1）企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理、驗(yàn)收、采購人員的資格 （2）執(zhí)業(yè)藥師配備的要求 （3）崗前培訓(xùn)、繼續(xù)培訓(xùn)和特殊崗位培訓(xùn)的要求 （4）直接接觸藥品崗位人員的健康檢查 |
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| 18.藥品零售企業(yè)的文件 | （1）質(zhì)量管理文件的要求 （2）質(zhì)量管理制度的內(nèi)容 （3）不得代為履行職責(zé)的崗位 （4）藥品零售操作規(guī)程的內(nèi)容 （5）記錄、憑證的建立和保存 （6）電子記錄數(shù)據(jù)的要求 |
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| 19.藥品零售企業(yè)的設(shè)施與設(shè)備 | （1）營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的條件和設(shè)備 （2）計(jì)算機(jī)管理的要求 （3）庫房及其設(shè)施設(shè)備的要求 |
|||
| 20.藥品零售企業(yè)的采購與驗(yàn)收 | （1）采購活動(dòng)的要求 （2）收貨、驗(yàn)收與抽樣 （3）電子監(jiān)管碼管理 |
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| 21.藥品零售企業(yè)的陳列與儲(chǔ)存 | （1）藥品陳列的要求 （2）藥品檢查和處理 （3）效期管理 （4）儲(chǔ)存和養(yǎng)護(hù)管理 |
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| 22.藥品零售企業(yè)的售后管理 | （1）掛牌明示的規(guī)定 （2）銷售藥品的要求 （3）銷售憑證和記錄 （4）藥品拆零銷售 （5）電子監(jiān)管藥品的掃碼和數(shù)據(jù)上傳 |
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| 23.藥品零售企業(yè)的售后管理 | （1）藥品非質(zhì)量原因不得退換的規(guī)定 （2）投訴管理及應(yīng)對(duì) |
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| 24.附則 | （1）零售連鎖企業(yè)適用要求 （2）術(shù)語界定 |
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| （二十二）藥品流通監(jiān)督管理辦法 | 1.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)購銷藥品的監(jiān)督管理 | （1）企業(yè)對(duì)其購銷人員的培訓(xùn)責(zé)任 （2）銷售藥品應(yīng)當(dāng)提供的資料 （3）藥品銷售憑證的內(nèi)容及保存期限 （4）不得從事的經(jīng)營(yíng)活動(dòng) （5）銷售處方藥、甲類非處方藥的人員要求 |
|
| 2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)、儲(chǔ)存藥品的監(jiān)督管理 | （1）藥品的購進(jìn)、儲(chǔ)存 （2）不得采用的供藥方式 |
||
| （二十三）互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定 | 互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的管理 | （1）互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的形式 （2）資格證書的名稱、效期、審批主體、標(biāo)注 （3）企業(yè)向個(gè)人消費(fèi)者提供交易服務(wù)的條件 （4）提供交易服務(wù)的企業(yè)藥品交易行為的規(guī)定 （5）無證交易的處罰 |
|
| （二十四）醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定 | 1.總則 | 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理的界定 | |
| 2.組織機(jī)構(gòu) | （1）藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)的組成、職責(zé) （2）藥學(xué)部門的設(shè)置和工作職責(zé) （3）藥學(xué)部門負(fù)責(zé)人的任職資格 |
||
| 3.藥物臨床應(yīng)用管理 | （1）藥物臨床應(yīng)用管理的界定 （2）醫(yī)療機(jī)構(gòu)合理用藥的原則 （3）藥物臨床應(yīng)用管理的具體規(guī)定 |
||
| 4.藥劑管理 | （1）藥品采購的規(guī)定 （2）藥品保管、養(yǎng)護(hù)的規(guī)定 （3）藥品調(diào)劑管理的規(guī)定 （4）靜脈用藥集中調(diào)配、供應(yīng)的規(guī)定 |
||
| 5.藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員配置與管理 | （1）藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員的配備要求 （2）藥師工作職責(zé) |
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| 6.監(jiān)督管理 | 衛(wèi)生行政部門給予行政處理的情形 | ||
| 二、藥事管理法規(guī) | （二十五）醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法（試行） | 1.總則 | （1）適用范圍及主管部門 （2）年度自查報(bào)告的要求 |
| 2.藥品購進(jìn)和儲(chǔ)存 | （1）購進(jìn)藥品的規(guī)定 （2）藥品驗(yàn)收制度與驗(yàn)收記錄 （3）藥品保管、養(yǎng)護(hù)的規(guī)定 |
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| 3.藥品調(diào)配和使用 | （1）藥品調(diào)配的要求 （2）藥品質(zhì)量檢測(cè)的規(guī)定 （3）銷售處方藥不得采用的方式 |
||
| 4.監(jiān)督檢查 | （1）藥品監(jiān)督部門實(shí)施監(jiān)督檢查的規(guī)定 （2）醫(yī)療機(jī)構(gòu)配合監(jiān)督檢查的要求 |
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| 5.法律責(zé)任 | （1）違法行為的處罰 （2）記入藥品治療管理信用檔案的違規(guī)情形 |
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| （二十六）抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法 | 1.總則 | （1）抗菌藥物的界定 （2）適用范圍及臨床應(yīng)用原則 （3）分級(jí)管理及劃分標(biāo)準(zhǔn) |
|
| 2.組織機(jī)構(gòu)和職責(zé) | （1）分級(jí)管理目錄和供應(yīng)目錄制定 （2）臨床藥師配備的要求 |
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| 3.抗菌藥物臨床應(yīng)用管理 | （1）分級(jí)管理目錄和供應(yīng)目錄制定 （2）品種、品規(guī)的數(shù)量控制和調(diào)整 （3）抗菌藥物的購進(jìn)與選用 （4）統(tǒng)一采購供應(yīng)和臨時(shí)采購 （5）遴選和定期評(píng)估制度 （6）抗菌藥物處方權(quán)和調(diào)劑資格 （7）培訓(xùn)和考核的內(nèi)容 （8）分級(jí)使用和越級(jí)使用 （9）抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測(cè)、細(xì)菌耐藥檢測(cè)和合理應(yīng)用 （10）臨床應(yīng)用異常情況及其處理 |
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| 4.監(jiān)督管理 | （1）臨床應(yīng)用管理評(píng)估制度 （2）臨床應(yīng)用質(zhì)量管理與制度 （3）藥師被取消藥物調(diào)劑資格的情形 |
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| （二十七）醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法（試行） | 1.申報(bào)與審批 | （1）不得作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報(bào)的品種 | |
| 2.補(bǔ)充申請(qǐng)與再注冊(cè) | （1）批準(zhǔn)文號(hào)的有效期及補(bǔ)充申請(qǐng) （2）撤銷批準(zhǔn)文號(hào)的情形及其管理 |
||
| 3.監(jiān)督管理 | 用非正當(dāng)手段取得批準(zhǔn)證明文件的處罰 | ||
| （二十八）醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范（試行） | 1.機(jī)構(gòu)與人員 | （1）制劑室和藥檢室負(fù)責(zé)人的資質(zhì) （2）制劑配制操作及藥檢人員的資質(zhì) |
|
| 2.使用管理 | （1）制劑配發(fā)記錄、收回記錄的內(nèi)容 （2）制劑使用過程中發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)的處理 |
||
| （二十九）醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法（試行） | 1.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的管理 | （1）許可證的項(xiàng)目?jī)?nèi)容 （2）許可證變更事項(xiàng)分類 |
|
| 2.“醫(yī)院”類別醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑委托配制的管理 | （1）中藥制劑委托配制的規(guī)定 （2）申請(qǐng)制劑委托配制的資料要求 |
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| 3.法律責(zé)任 | 未經(jīng)批準(zhǔn)擅自委托或接受委托配制制劑的處罰 | ||
| （三十）藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定 | 1.總則 | （1）適用范圍 （2）核準(zhǔn)部門 （3）藥品包裝、標(biāo)簽印制 （4）藥品說明書和標(biāo)簽的文字表述 |
|
| 2.藥品說明書 | （1）藥品說明書的內(nèi)容 （2）使用專用詞匯表述的內(nèi)容 （3）不良反應(yīng)信息的注明 （4）修改說明書的有關(guān)規(guī)定 |
||
| 3.藥品的標(biāo)簽 | （1）藥品標(biāo)簽的分類 （2）內(nèi)、外標(biāo)簽標(biāo)示的內(nèi)容 （3）運(yùn)輸、儲(chǔ)藏的包裝標(biāo)簽、原料藥標(biāo)簽標(biāo)示的規(guī)定 （4）同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品的標(biāo)簽規(guī)定 （5）有效期表述形式 |
||
| 4.藥品名稱和注冊(cè)商標(biāo)的使用 | （1）藥品通用名稱、商品名的印制與標(biāo)注 （2）注冊(cè)商標(biāo)的使用及印制 |
||
| 5.其他規(guī)定 | 特殊管理的藥品、外用藥品、非處方藥品的標(biāo)識(shí) | ||
| 二、藥事管理法規(guī) | （三十一）化學(xué)藥品和生物制品說明書規(guī)范細(xì)則 | 說明書主要內(nèi)容書寫要求 | 藥品名稱、適應(yīng)癥、規(guī)格、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)、藥物相互作用、藥物過量、貯藏、包裝的書寫要求 |
| （三十二）中藥、天然藥物處方藥說明書格式內(nèi)容書寫要求及撰寫指導(dǎo)原則 | 說明書主要內(nèi)容書寫要求醫(yī)學(xué).教育網(wǎng)搜集整理 | 藥品名稱、功能主治／適應(yīng)癥、規(guī)格、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)、藥物相互作用、貯藏、包裝的書寫要求 | |
| （三十三）城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)零售藥店管理暫行辦法 | 定點(diǎn)零售藥店的管理 | （1）定點(diǎn)零售藥店和處方外配的界定 （2）定點(diǎn)零售藥店審查和確定的原則 （3）藥品零售藥店應(yīng)具備的資格與條件 （4）外配處方管理 |
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| （三十四）城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍管理暫行辦法 | 基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥的管理 | （1）確定《藥品目錄》品種的原則 （2）納入《藥品目錄》藥品的條件及不能納入的范圍 （3）《藥品目錄》的分類、制定及調(diào)整 （4）基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥費(fèi)用的支付原則 |
|
| （三十五）中華人民共和國廣告法 | 1.廣告準(zhǔn)則 | （1）廣告不得含有的情形和內(nèi)容 （2）藥品、醫(yī)療器械廣告不得有的內(nèi)容 （3）藥品廣告內(nèi)容的要求 （4）禁止發(fā)布廣告的藥品 |
|
| 2.廣告的審查 | 對(duì)藥品、醫(yī)療器械廣告內(nèi)容審查的規(guī)定 | ||
| 3.法律責(zé)任 | 違法發(fā)布藥品、醫(yī)療器械廣告的法律責(zé)任 | ||
| （三十六）藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn) | 審查和發(fā)布管理 | （1）不得發(fā)布廣告的藥品 （2）藥品廣告內(nèi)容的要求 （3）處方藥和非處方藥廣告發(fā)布的不同要求 （4）藥品廣告中有關(guān)功能療效宣傳的禁止性規(guī)定 |
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| （三十七）藥品廣告審查辦法 | 1.藥品廣告的申請(qǐng) | （1）藥品廣告的界定 （2）申請(qǐng)人的資格 （3）應(yīng)提交的資料 （4）異地發(fā)布藥品廣告的要求 |
|
| 2.藥品廣告申請(qǐng)的受理與審查 | （1）審查依據(jù) （2）不予受理的情形 （3）異地發(fā)布藥品廣告的審查處理 （4）對(duì)批準(zhǔn)的藥品廣告內(nèi)容的要求 |
||
| 二、藥事管理法規(guī) | 3.藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào) | （1）格式和有效期 （2）注銷的情形 |
|
| 4.藥品廣告審查、監(jiān)督管理部門的職責(zé) | （1）藥品廣告審查機(jī)關(guān)、監(jiān)督管理機(jī)關(guān) （2）國家食品藥品監(jiān)督管理局的職責(zé) （3）縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門的職責(zé) |
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| 5.違法藥品廣告監(jiān)管措施與法律責(zé)任 | （1）對(duì)篡改經(jīng)批準(zhǔn)的藥品廣告內(nèi)容進(jìn)行虛假宣傳的處罰 （2）對(duì)任意擴(kuò)大適應(yīng)癥范圍、絕對(duì)化夸大藥品療效、嚴(yán)重欺騙和誤導(dǎo)消費(fèi)者的違法廣告的強(qiáng)制措施 （3）對(duì)提供虛假材料申請(qǐng)藥品廣告審批的處罰措施 （4）對(duì)異地發(fā)布藥品廣告未辦理備案的處罰 （5）對(duì)未經(jīng)審批發(fā)布的藥品廣告的處罰 |
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| （三十八）互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法 | 互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理的主要規(guī)定 | （1）互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的界定及分類 （2）互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格的申請(qǐng)與審批 （3）資格證書的有效期及標(biāo)注 （4）發(fā)布藥品廣告的規(guī)定 （5）未取得資格證書從事信息服務(wù)的法律責(zé)任 （6）未在網(wǎng)站主頁顯著標(biāo)注資格證書的法律責(zé)任 |
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| （三十九）中華人民共和國消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法 | 1.總則 | 經(jīng)營(yíng)者與消費(fèi)者進(jìn)行交易應(yīng)當(dāng)遵循的原則 | |
| 2.消費(fèi)者的權(quán)利 | 消費(fèi)者依法享有的權(quán)利 | ||
| 3.經(jīng)營(yíng)者的義務(wù) | 經(jīng)營(yíng)者應(yīng)盡的義務(wù) | ||
| （四十）中華人民共和國反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法 | 1.總則 | （1）經(jīng)營(yíng)者在市場(chǎng)交易中應(yīng)當(dāng)遵循的原則 （2）不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)的界定 |
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| 2.不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為 | 欺詐性交易行為、商業(yè)賄賂行為、虛假宣傳行為、侵犯商業(yè)秘密行為、低價(jià)傾銷行為、不正當(dāng)有獎(jiǎng)銷售行為、詆毀商譽(yù)行為、搭售或附加其他不合理?xiàng)l件的行為、招標(biāo)投標(biāo)中的串通行為的認(rèn)定 | ||
| （四十一）關(guān)于禁止商業(yè)賄賂行為的暫行規(guī)定 | 禁止商業(yè)賄賂行為的規(guī)定 | （1）商業(yè)賄賂、回扣、折扣的界定 （2）以行賄、受賄論處的行為 |
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