執(zhí)業(yè)藥師備考時(shí)間越來(lái)越緊張，大部分考生雖一般都會(huì)將《藥事管理與法規(guī)》放在最后，但是，相信也已經(jīng)開始復(fù)習(xí)《藥事管理與法規(guī)》這個(gè)科目了，其中的有關(guān)時(shí)間總結(jié)，也是我們藥學(xué)人員必須知道了解的各種時(shí)間基本每年都會(huì)考?？忌鷤儊?lái)看看吧！看看你們是否能區(qū)分的開！

30年

中藥一級(jí)保護(hù)品種的保護(hù)期限分別為30年、20年、10年，申請(qǐng)延長(zhǎng)保護(hù)期限的，每次延長(zhǎng)的保護(hù)期限不得超過(guò)第一次批準(zhǔn)的保護(hù)期限。

15年

生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥未構(gòu)成相應(yīng)犯罪，但銷售金額二百萬(wàn)元以上的，處15年有期徒刑或者無(wú)期徒刑。

10年

1.從事生產(chǎn)、銷售假藥及生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)或者其他單位，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

2.生產(chǎn)、銷售假藥，對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害或者有其他嚴(yán)重情節(jié)的，處3年以上十年以下有期徒刑，并處罰金。

3.生產(chǎn)、銷售假藥、致人死亡或者有其他特別嚴(yán)重情節(jié)的，處十年以上有期徒刑、無(wú)期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒(méi)收財(cái)產(chǎn)。

4.生產(chǎn)、銷售劣藥，對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害的，處3年以上10年以下有期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金。

5.生產(chǎn)、銷售劣藥，后果特別嚴(yán)重的，處十年以上有期限徒刑或者無(wú)期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金或者沒(méi)收財(cái)產(chǎn)。

七年

1.中藥二級(jí)保護(hù)品種的保護(hù)期限為7年，保護(hù)期滿后可以申請(qǐng)延長(zhǎng)7年。

2.生產(chǎn)、銷售假經(jīng)、劣藥未構(gòu)成相應(yīng)犯罪，但銷售金額二十萬(wàn)元以上不滿五十萬(wàn)元的，處二年以上七年以下有期徒刑。

3.生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥未構(gòu)成相應(yīng)犯罪，但銷售金額五十萬(wàn)元以上不滿二百萬(wàn)元的，處七年以上有期限徒刑。

4.藥學(xué)、中藥學(xué)及其相關(guān)專業(yè)，中專畢業(yè)從事藥學(xué)專業(yè)工作滿7年可以報(bào)考執(zhí)業(yè)藥師。

六年

1.自藥品生產(chǎn)者或者銷售者獲得生產(chǎn)、銷售新型號(hào)化學(xué)成份藥品的許可證明文件之日起6年內(nèi)，對(duì)其他申請(qǐng)人未經(jīng)已獲得許可的申請(qǐng)人同意，使用前述數(shù)據(jù)申請(qǐng)生產(chǎn)、銷售新型化學(xué)成份藥品許可的，藥品監(jiān)督管理部門不予許可。（指南P288）。

2.藥學(xué)或中藥學(xué)相關(guān)專業(yè)大專畢業(yè)從事藥學(xué)專業(yè)工作滿6年可報(bào)考執(zhí)業(yè)藥師。

五年

1.《藥品生產(chǎn)許可證》有效期5年（指南P081）。

2.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期5年。

3.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》有效期為5年。

4.《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》有效期5年。

5.《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》5年。

6.《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》有效期為5年。

7.藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)有效期5年。

8.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期5年。

9.《藥品GMP證書》有效期5年（指南P89）。

10.特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)證書有效期為5年。

11.《藥品GSP證書》有效期5年。

12.藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的藥品和首次進(jìn)口5年內(nèi)的藥品，應(yīng)當(dāng)開展有重點(diǎn)監(jiān)測(cè)。

13.藥學(xué)或中藥學(xué)專業(yè)大專畢業(yè)從事藥學(xué)專業(yè)工作滿5年可報(bào)考執(zhí)業(yè)藥師。

14.進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi)，報(bào)告該進(jìn)口藥品的所有不良反應(yīng)；滿5年的，報(bào)告新的和嚴(yán)重不良反應(yīng)。

15.生產(chǎn)醫(yī)療用毒性藥品及其制劑，生產(chǎn)記錄保存5年備查。

16.藥品批發(fā)企業(yè)建立的藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫(kù)復(fù)核、銷后退回和購(gòu)進(jìn)退出、運(yùn)輸、儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)測(cè)、不合格藥品處理等相關(guān)記錄至少保存5年。

17.藥品批發(fā)企業(yè)委托運(yùn)輸藥品應(yīng)當(dāng)有記錄，實(shí)現(xiàn)運(yùn)輸過(guò)程的質(zhì)量追溯，記錄應(yīng)當(dāng)至少保存5年。

18.藥品零售企業(yè)建立的藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、銷售、陳列檢查、溫濕度監(jiān)測(cè)、不合格藥品處理等相關(guān)記錄至少保存5年。

19.醫(yī)療機(jī)構(gòu)保存首次購(gòu)進(jìn)藥品，加蓋供貨單位原印章的《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、所銷售藥品的批準(zhǔn)證明文件等的復(fù)印件，保存期不得少于5年。

20.儲(chǔ)存麻醉藥品、第一類精神藥品和第二類精神藥品的專用賬冊(cè)，保存期限應(yīng)當(dāng)白藥品有效期期滿之日起不少于5年。

21.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無(wú)有效期的，不得少于5年。

22.醫(yī)療器械使用有關(guān)記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限終止后5年。

23.提供虛假的證明、文件資料樣品或者采取其他欺騙手段取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者藥品批準(zhǔn)證明文件的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件，5年內(nèi)不受理其申請(qǐng)，并處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下的罰款。

24.《中國(guó)藥典》每5年修訂一次。

25.疫苗銷毀記錄保存5年以上。

26.舉辦中醫(yī)診所、炮制中藥飲片、委托配制中藥制劑應(yīng)當(dāng)備案而未備案，或者備案時(shí)提供虛假材料，拒不改下的，其直接發(fā)責(zé)任人員5年內(nèi)不得從事中醫(yī)藥相關(guān)活動(dòng)。

27.藥物非臨床研究檔案，用于注冊(cè)申報(bào)材料的研究，其檔案保存期應(yīng)當(dāng)在藥物上市后至少5年；未用于注冊(cè)申報(bào)材料的研究，保存期為總結(jié)報(bào)告批準(zhǔn)日后至少5年。

28.保健食品批準(zhǔn)文號(hào)/注冊(cè)證書有效期為5年。

29.嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)證書有效期為5年。

30.執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證有效期為5年。

四年

1.特殊用途化妝品批準(zhǔn)文號(hào)每4年重新審查一次。

2.藥學(xué)或中藥學(xué)相關(guān)專業(yè)本科畢業(yè)從事藥學(xué)專業(yè)工作滿4年可報(bào)考執(zhí)業(yè)藥師。

三年

1.藥學(xué)或中藥學(xué)專業(yè)本科畢業(yè)從事藥學(xué)專業(yè)工作滿3年可報(bào)考執(zhí)業(yè)藥師。

2.藥物臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在批準(zhǔn)后3年內(nèi)實(shí)施，逾期未實(shí)施的，原批準(zhǔn)證明文件自行廢止；仍需進(jìn)行臨床試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)重新申請(qǐng)。

3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)有效期為3年。

4.麻醉藥品和第一類精神藥品處方保存期限為3年，罌粟殼處方保存期限為3年。

5.《麻醉藥品、第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡》有效期為3年。

6.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)麻醉藥品和精神藥品處方開具情況，按照麻醉藥品和精神藥品品種、規(guī)格對(duì)其消耗量進(jìn)行專冊(cè)登記，專冊(cè)保存期限為3年。

7.藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實(shí)施的能力。

8.藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，能獨(dú)立解決經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量問(wèn)題。

9.經(jīng)營(yíng)疫苗的藥品批發(fā)企業(yè)還應(yīng)當(dāng)配備2名以上專業(yè)技術(shù)人員專門負(fù)責(zé)疫苗質(zhì)量管理和驗(yàn)收工作，專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)具有預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、微生物學(xué)或者醫(yī)學(xué)等專業(yè)本科以上學(xué)歷及中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，并有3年以上從事疫苗管理或者技術(shù)工作經(jīng)歷。

10.生產(chǎn)、銷售假藥的，處3年以下有期徒刑或者拘役。

11.國(guó)家基本藥物目錄在保持?jǐn)?shù)量相對(duì)穩(wěn)定的基礎(chǔ)上，實(shí)行動(dòng)態(tài)管理，原則上3年調(diào)整一次。

12.負(fù)責(zé)中藥飲片臨方炮制工作的，應(yīng)當(dāng)是具有3年以上炮制經(jīng)驗(yàn)的中藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員。

13.對(duì)提供虛假材料申請(qǐng)藥品廣告審批，取得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的，藥品廣告審查機(jī)關(guān)在發(fā)現(xiàn)后應(yīng)當(dāng)撤銷該藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)，并3年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請(qǐng)。

二年

1.醫(yī)療用毒性藥品處方保存期限為2年。

2.第二類精神藥品處方保存期限為2年。

3.疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立真實(shí)、完整的購(gòu)進(jìn)、分發(fā)、供應(yīng)記錄，還有收貨、驗(yàn)收、在庫(kù)檢查等記錄應(yīng)當(dāng)保存至超過(guò)疫苗有效期2年備查。

4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄品種結(jié)構(gòu)調(diào)整周期原則上為2年，最短不得少于1年。

5.《進(jìn)口藥材批件》多次使用批件的有效期為2年。

6.麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)，其單位及其工作人員應(yīng)在2年內(nèi)沒(méi)有違反有關(guān)禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為。

7.藥品零食企業(yè)外配處方保存2年以上。

8.醫(yī)療機(jī)構(gòu)開具的蛋白同化制劑、肽類激素處方應(yīng)當(dāng)保存2年。

9.藥品零食企業(yè)已購(gòu)進(jìn)的新列入興奮劑目錄的蛋白同化制劑和肽類激素可以繼續(xù)銷售，但應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照處方藥管理，處方保存2年。

10.疾病預(yù)覽控制機(jī)構(gòu)、接種單位在接收或者購(gòu)進(jìn)疫苗時(shí)，應(yīng)當(dāng)向疫苗生產(chǎn)企業(yè)索取由藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)依法簽發(fā)的生物制品每批檢驗(yàn)合格或者審核批準(zhǔn)證明復(fù)印件（加蓋企業(yè)印章），并保存至超過(guò)疫苗有效期2年備查。

11.藥學(xué)或中藥學(xué)相關(guān)專業(yè)雙學(xué)士、研究生或者碩士畢業(yè)從事藥學(xué)工作滿2年可報(bào)執(zhí)業(yè)藥師。

一年

1.麻醉藥品和第一類精神藥品運(yùn)輸證明有效期為1年。

2.精、麻藥品郵寄證明一證一次有效，保存1年。

3.普通處方、急診處方、兒科處方保存期限為1年。

4.設(shè)立新藥監(jiān)測(cè)的國(guó)產(chǎn)藥品或首次進(jìn)口的藥品，應(yīng)當(dāng)自取得批準(zhǔn)證明或進(jìn)口藥品批準(zhǔn)證明之日起每滿1年提交1次定期安全性更新報(bào)告。

5.藥學(xué)或中藥學(xué)專業(yè)雙學(xué)士、研究生或者碩士畢業(yè)從事藥學(xué)工作滿1年可報(bào)執(zhí)業(yè)藥師。

6.經(jīng)營(yíng)處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，必須配有執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)證的藥學(xué)技術(shù)人員，質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)有1年以上（含1年）藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)。

7.藥品生產(chǎn)的批記錄應(yīng)當(dāng)至少保存至藥品有效期后1年。

8.申請(qǐng)GSP認(rèn)證的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在申請(qǐng)誰(shuí)上前1年內(nèi)，應(yīng)沒(méi)有因違規(guī)經(jīng)營(yíng)造成的經(jīng)銷假劣藥品問(wèn)題。

9.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格控制臨時(shí)采購(gòu)抗菌藥物品種和數(shù)量，同一通用名抗菌藥物品種啟動(dòng)臨時(shí)采購(gòu)程序原則上每年不得超過(guò)5例次。

10.《進(jìn)口藥材批件》一次性有效批件的有效期為1年。

11.藥品批發(fā)企業(yè)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑時(shí)，應(yīng)當(dāng)核實(shí)購(gòu)買方資質(zhì)證明材料、采購(gòu)人員身份證明等情況，核實(shí)記錄保存至藥品有效期后1年備查。

12.蛋白同化制劑、肽類激素《進(jìn)口許可證》有效期為1年。

六月

1.《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品GMP證書》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》、《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》、《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》、藥品批準(zhǔn)文號(hào)等需在有效期滿前6個(gè)月重新申請(qǐng)換發(fā)。

2.公民、法人或者其他組織直接向人民法院提起行政訴訟應(yīng)當(dāng)自知道或者應(yīng)當(dāng)知道作出行政行為之日起6個(gè)月內(nèi)提出。

3.中藥保護(hù)品種需在保護(hù)期滿前6個(gè)月申報(bào)延長(zhǎng)保護(hù)期。

4.藥師未按照規(guī)定審核抗菌藥物處方與用藥醫(yī)囑，造成嚴(yán)重后果的，或者發(fā)現(xiàn)處方不適宜、超常處方等情況未進(jìn)行干預(yù)且無(wú)正當(dāng)理由的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)取消其藥物調(diào)劑資格。醫(yī)師處方權(quán)和藥師藥物調(diào)劑資格取消后，在6個(gè)月內(nèi)不得恢復(fù)。

三月

1.《麻醉藥品、第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡》需在有效期滿前3個(gè)月重新提出申請(qǐng)。

2.《藥品類易制毒化學(xué)品購(gòu)用證明》有效期為3個(gè)月。

3.蛋白同化制劑、肽類激素《出口準(zhǔn)許證》有效期不超過(guò)3個(gè)月。

60日

公民、法人或者其他組織認(rèn)為具體行政行為侵犯其合法權(quán)益的，可以自知道該具體行政行為之日起60日內(nèi)提出行政復(fù)議申請(qǐng)。

30日

1.《藥品生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》在許可事項(xiàng)發(fā)生變更30日前，向原審批和登記部門申請(qǐng)和辦理變更登記。

2.進(jìn)口藥品和國(guó)產(chǎn)藥品在其它國(guó)家和地區(qū)發(fā)生新的或嚴(yán)重的不良反應(yīng)，代理經(jīng)營(yíng)該進(jìn)口藥品的單位應(yīng)于不良反應(yīng)發(fā)現(xiàn)之日起1個(gè)月內(nèi)報(bào)告國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心。

3.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)以外的其他藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)報(bào)告。

15日

1.藥品監(jiān)督管理部門對(duì)有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料可以采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施，并在7日內(nèi)作出處理決定；疫苗需要檢驗(yàn)的，必須自檢驗(yàn)報(bào)告書發(fā)出之日起15日內(nèi)作出行政處理決定。

2.為門（急）診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者開具的麻醉藥品和第一類精神的控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)15日常用量。

3.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的新的或嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)，應(yīng)于發(fā)現(xiàn)之日起15日內(nèi)報(bào)告，死亡病例須及時(shí)報(bào)。

4.經(jīng)過(guò)行政復(fù)印的案件，行政相對(duì)人對(duì)行政復(fù)議決定不服的，可在收至復(fù)議決定書之日起15日內(nèi)向人民法院起訴。

5.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)獲知的死亡病例進(jìn)行調(diào)查，詳細(xì)了解死亡病例的基本信息、藥品使用情況、不良反應(yīng)發(fā)生及診治情況等，并在15日內(nèi)完成調(diào)查報(bào)告，報(bào)藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地的省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)。

6.設(shè)區(qū)的市級(jí)、縣級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)對(duì)死亡病例應(yīng)當(dāng)自收到報(bào)告之日起15個(gè)工作日內(nèi)完成調(diào)查報(bào)告。

7.在中藥材種植過(guò)程中使用劇毒、高毒農(nóng)藥，情節(jié)嚴(yán)重的，可以由公安機(jī)關(guān)對(duì)期直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人處5日以上15日以下拘留。

8.醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械導(dǎo)致嚴(yán)重傷害、可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起15個(gè)工作日內(nèi)向所在地省級(jí)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告。

9.執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證需在有效期屆滿前30日前重新注冊(cè)。

七日

1.處方一般不得超過(guò)7日用量。

2.為門（急）診患者開具的麻醉藥品和第一類精神的控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)7日常用量。

3.為門（急）診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者開具的麻醉藥品和第一類精神的控緩釋制劑，，除注射劑、控緩釋制劑以外的其他劑型，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)7日常用量。

4.為門（急）診患者開具的第二類精神藥品一般每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)7日常用量。

5.藥品生產(chǎn)企業(yè)在啟動(dòng)藥品召回后，三級(jí)召回在7日內(nèi)，應(yīng)當(dāng)將調(diào)查評(píng)估報(bào)告和召回計(jì)劃提交給所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門備案。

6.藥品生產(chǎn)企業(yè)在實(shí)施召回的過(guò)程中，三級(jí)召回每7日，向所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告藥品召回進(jìn)展情況。

7.省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在收到下一級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)提交的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)評(píng)價(jià)意見(jiàn)之日起7個(gè)工作日是內(nèi)完成評(píng)價(jià)工作。

8.藥品生產(chǎn)企業(yè)獲知藥品群體不良事件后應(yīng)在7日內(nèi)完成調(diào)查報(bào)告，報(bào)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)。

五日

1.進(jìn)口藥品和國(guó)產(chǎn)藥品在境外發(fā)生的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)（包括自發(fā)報(bào)告系統(tǒng)收集的、上市后臨床研究發(fā)現(xiàn)的、文獻(xiàn)報(bào)道的），藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)填寫《境外發(fā)生的藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》，自獲知之日起30日內(nèi)報(bào)送國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心。國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心要求提供原始報(bào)表及相關(guān)信息的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)提交。

2.麻醉藥品和精神藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位對(duì)過(guò)期、損壞的麻醉藥品和精神藥品應(yīng)當(dāng)?shù)怯浽靸?cè)，并向所在地縣級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)銷毀，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自接到申請(qǐng)之日起5日內(nèi)到場(chǎng)監(jiān)督銷毀。

3.市級(jí)衛(wèi)生行政部門自收到醫(yī)療機(jī)構(gòu)變更申請(qǐng)之日起5日內(nèi)完成《麻醉藥品、第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡》變更手續(xù)，并將變更情況抄送所在地同級(jí)藥品監(jiān)督管理部門、公安機(jī)關(guān)，報(bào)省級(jí)衛(wèi)生行政部門備案。

三日

1.行政處罰法規(guī)定當(dāng)事人要求聽證的應(yīng)當(dāng)在行政機(jī)關(guān)告知后3日內(nèi)提出。

2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在《麻醉藥品、第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡》變更發(fā)生之日起3日內(nèi)到市級(jí)衛(wèi)生行政部門辦理變更手續(xù)。

3.特殊情況下處方需延長(zhǎng)有效期的，由開具處方的醫(yī)師注明有效期限，但有效期最長(zhǎng)不得超過(guò)3天。

4.急診處方一般不得超過(guò)3日用量。

5.為門（急）診患者開具的麻醉藥品和第一類精神，除注射劑、控緩釋制劑以外的其他劑型，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)3日常用量。

6.門（急）診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者開具的麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)3日常用量。

7.藥品生產(chǎn)企業(yè)在作出藥品召回決定后，應(yīng)當(dāng)制定召回計(jì)劃并組織實(shí)施，三級(jí)召回在72小時(shí)（3日）內(nèi)，通知到有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位停止銷售和使用，同時(shí)向所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。

8.藥品生產(chǎn)企業(yè)在啟動(dòng)藥品召回后，二級(jí)召回在3日內(nèi)，應(yīng)當(dāng)將調(diào)查評(píng)估報(bào)告和召回計(jì)劃提交給所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門備案。

9.藥品生產(chǎn)企業(yè)在實(shí)施召回的過(guò)程中，二級(jí)召回每3日，向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告藥品召回進(jìn)展情況。

10.罌粟殼每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)3日用量。

二日

1.醫(yī)療用毒性藥品每次處方劑量不得超過(guò)2日極量。

2.藥品生產(chǎn)企業(yè)在作出藥品召回決定后，應(yīng)當(dāng)制定召回計(jì)劃并組織實(shí)施，二級(jí)召回在48小時(shí)（2日）內(nèi)，通知到有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位停止銷售和使用，同時(shí)向所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。

一日

1.為門（急）診患者開具的麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑，每張?zhí)幏綖?次常用量。

2.處方開具當(dāng)日（1日）有效。

3.為住院患者開具的麻醉藥品和第一類精神藥品處方應(yīng)當(dāng)逐日開具，每張?zhí)幏綖?日常用量。

4.藥品生產(chǎn)企業(yè)在作出藥品召回決定后，應(yīng)當(dāng)制定召回計(jì)劃并組織實(shí)施，一級(jí)召回在24小時(shí)（1日）內(nèi)，通知到有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位停止銷售和使用，同時(shí)向所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。

5.藥品生產(chǎn)企業(yè)在啟動(dòng)藥品召回后，一級(jí)召回在1日內(nèi)，應(yīng)當(dāng)將調(diào)查評(píng)估報(bào)告和召回計(jì)劃提交給所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門備案。

6.藥品生產(chǎn)企業(yè)在實(shí)施召回的過(guò)程中，一級(jí)召回每1日，向所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告藥品召回進(jìn)展情況。

7.藥品零售企業(yè)應(yīng)具有能夠配備滿足當(dāng)?shù)叵M(fèi)者所需藥品的能力，并能保證24小時(shí)（1日）供應(yīng)。

8.因搶救生命垂危的患者等緊急情況，醫(yī)師可以越級(jí)使用抗菌藥物。越級(jí)使用抗菌藥物應(yīng)當(dāng)詳細(xì)記錄用藥指證，并應(yīng)當(dāng)于24小時(shí)內(nèi)補(bǔ)辦越級(jí)使用抗菌藥物的必要手續(xù)。

9.特殊使用級(jí)抗菌藥物必須經(jīng)具有相應(yīng)處方權(quán)限的醫(yī)師開具處方，并經(jīng)具有抗感染臨床經(jīng)驗(yàn)的感染或相關(guān)專業(yè)專家會(huì)診同意后，方可使用。緊急情況下未經(jīng)會(huì)診同意或確需越處方權(quán)限使用的，處方量不得超過(guò)1日用量，并做好相關(guān)病歷記錄。門診不得使用特殊使用級(jí)抗菌藥物。

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