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    《藥事管理與法規(guī)》常見知識點總結(jié)

    2020-11-25 18:02 來源:醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)
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    醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)小編為幫助廣大考生順利通過考試,特為大家整理了“《藥事管理與法規(guī)》常見知識點總結(jié)”相關(guān)內(nèi)容,詳細如下:

    互聯(lián)網(wǎng)藥品交易

    1、向個人消費者提供交易服務(wù)企業(yè)的條件:零售連鎖消息服務(wù)資格,交易安全品種管理制度,保存交易咨詢記錄能力,配送系統(tǒng)交易服務(wù)功能,器械專人執(zhí)業(yè)藥師咨詢。

    2、審批主體:生經(jīng)醫(yī)之間國家局批,生經(jīng)批之外省局,連鎖零售向個人省局。

    藥品流通

    1、銷售憑證:共有藥品名稱、生產(chǎn)廠商、批號、數(shù)量、價格;

    2、藥品生產(chǎn)企業(yè)、批發(fā)企業(yè)多供貨單位,醫(yī)療機構(gòu)購進記錄多劑型、規(guī)格、生產(chǎn)日期、有效期、批準(zhǔn)文號、供貨單位、購進日期

    藥品經(jīng)營管理

    1、色標(biāo)分類:零貨待發(fā)合格皆綠,待驗退貨黃不合格紅。

    2、零售質(zhì)量管理制度:一報告二審核;二保障三藥品;四質(zhì)量六環(huán)節(jié)。注:報告:不良反應(yīng)報告;審核:首營企業(yè)和收營品種;保障:衛(wèi)生和人員健康;質(zhì)量:質(zhì)量責(zé)任、質(zhì)量事故、質(zhì)量信息、服務(wù)質(zhì)量;藥品:拆零藥品、特殊管理藥品、中藥飲片;環(huán)節(jié):購進、驗收、儲存、陳列、養(yǎng)護、銷售。

    3、注銷《藥品經(jīng)營許可證》情形:

    期滿未換證、關(guān)閉證無效、事項不能施、撤銷許可證。

    4、經(jīng)營類別:處方或非處方藥、乙類非處方藥。

    5、《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》適用于《藥品經(jīng)營許可證》的發(fā)證、換證、變更、監(jiān)督管理,即“發(fā)換變監(jiān)”。

    6、藥品經(jīng)營范圍包括:麻精毒生物生化,中藥材飲片成藥,化原抗生原制劑。

    召回管理

    1、嚴(yán)重危害一級召,暫時逆害二級召,無害他因三級召。

    2、通知一二三級召回123,報告一二三級召回137。

    藥品生產(chǎn)管理

    1、批的劃分:注射劑同一配液罐;粉針劑同一批原料,凍干粉針劑同一批藥液同一臺凍干設(shè)備;固體、半固體制劑:成型前或分裝前同一臺混合設(shè)備;液體制劑;灌裝(封前最后混合液體;即“大小注配液罐藥液,粉針原料凍干凍設(shè),液體灌裝混合藥液,固半固體成型混設(shè)”)

    2、生產(chǎn)管理文件:崗位標(biāo)準(zhǔn)操作工藝生產(chǎn)記錄

    3、質(zhì)量管理文件:審批質(zhì)標(biāo)穩(wěn)定考察檢驗記錄

    藥品注冊管理

    1、藥品注冊申請的類型及界定

    新藥申請:未曾在中國境內(nèi)上市,上市后改變劑型用藥途徑增加新適應(yīng)癥、已有標(biāo)準(zhǔn)的生物制品。

    仿制藥申請:已有標(biāo)準(zhǔn)的藥品。

    進口藥品申請:改變、增加、取消原批準(zhǔn)事項或內(nèi)容

    再注冊申請:批準(zhǔn)證明文件有效期滿

    2、四期臨床試驗:

    Ⅰ期藥理安全初評,觀察人的耐受程度和藥代動力學(xué)

    Ⅱ期治療作用初評,初步評價藥物對患者的治療作用和安全性

    Ⅲ期治療作用確證,進一步驗證藥物治療作用和安全性

    Ⅳ期上市應(yīng)用研究,考察療效和不良反應(yīng)

    3、藥品批準(zhǔn)文號證書的格式

    批準(zhǔn)文號:國藥準(zhǔn)字H(Z、S、J)+4位年號+4位順序號

    新藥證書:國藥證字H(Z、S)+4位年號+4位順序號

    進口藥品注冊證:H(Z、S)+4位年號+4位順序號

    醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證:H(Z、S)C+4位年號+4位順序號

    注:H代表化學(xué)藥品、Z代表中藥、S代表生物制品、J代表進口藥品分包裝,前面加B代表境內(nèi)分包裝

    不良反應(yīng)報告和監(jiān)測

    1、進口新藥監(jiān)測5年報所有,每年報一次;進口新藥監(jiān)測5年滿報重新,每年報一次。

    2、職責(zé):國局查生經(jīng)報國情,全國突群發(fā)嚴(yán)重處;省局省監(jiān)中管轄內(nèi);國中管國報建信網(wǎng),傳教出版研究交流;衛(wèi)生管醫(yī)院聯(lián)藥監(jiān)。

    3、生經(jīng)企業(yè)報不良反應(yīng),新和嚴(yán)重十五日內(nèi)報,群體死亡立即報,其他3日內(nèi)報。

    4、嚴(yán)重不良反應(yīng):死亡三致危及生命,顯著永久損傷住院延長

    處方與非處方藥管理

    1、內(nèi)容:前證、正文(名稱、劑型、規(guī)格數(shù)量、用法用量)、后證(醫(yī)藥師簽名或蓋章、金額)

    2、書寫規(guī)則:書寫完整同病歷,涂改簽名簽日期,書寫規(guī)范空斜線,實足年齡限一人,新生嬰兒日月齡,成藥限五分飲片,飲片順調(diào)煮產(chǎn)炮,法量依書超簽名,臨床診斷應(yīng)注明,醫(yī)師簽字章備案。

    3、保存年限:一兒意普,二毒二精,三麻一精。

    4、顏色:白普二精,紅麻一精,綠兒黃急診。

    5、效期用量:處方當(dāng)日有效延不超過三,急3普7老特慢量延長

    6、限制外配:麻精毒兒不外配,外配保存2年。

    7、麻精處方用量:

    門診普通患者麻精,注射普通控緩釋一次三七;

    門診癌慢中重痛患者麻精一,注射普通控緩釋三七十五;

    住院患者麻精一,皆為一;

    門診住院患者,精二不超七。

    8、四查十對:四查藥理方忌,藥對名規(guī)劑量,理對臨床診斷,方對科名年齡,忌對形狀法量。

    9、處方用藥適應(yīng)性審核:皮試結(jié)果藥診相符劑途合理,配伍禁忌重復(fù)給藥劑量用法。

    10、執(zhí)業(yè)藥師或藥師對處方:審核簽字調(diào)配處方,不得更改代用,拒調(diào)禁忌超量。

    11、非處方藥色標(biāo):紅色甲類綠色乙類和指南性標(biāo)志,即“紅甲綠乙企標(biāo)”

    12、處方藥和非處方藥管理:根據(jù)品種、規(guī)格、適應(yīng)癥、劑量、給藥途徑不同,甲乙類非處方藥管理:根據(jù)藥品安全性。

    13、處方藥只準(zhǔn)在專業(yè)性醫(yī)藥報刊進行廣告宣傳,非處方藥經(jīng)審批可以在大眾傳播媒介進行廣告。

    基本藥物管理

    1、不能納入基本藥物目錄:瀕危野生藥材滋補濫用,非臨床首選暫停產(chǎn)禁用,違反法律規(guī)定不符倫理。不能納入基本醫(yī)療保險藥品目錄:滋補藥酒果味泡騰,果類動物血液蛋白。

    2、調(diào)出基本藥物目錄情形:標(biāo)準(zhǔn)取消批件取消,嚴(yán)重反應(yīng)更優(yōu)替代。

    執(zhí)業(yè)藥師管理

    1、報名條件:中專七年,大專五年,本科三年,第二學(xué)士和碩士一年,博士直接。

    2、申請注冊條件:有證守法守道德,身體健康單位考核同意。

    3、注銷注冊情形:

    無證受罰死亡失蹤,身體欠佳不宜從事業(yè)務(wù)。

    4、執(zhí)業(yè)藥師職責(zé):守法護法報告,質(zhì)量監(jiān)管處理,處方審核監(jiān)督,用藥咨詢指導(dǎo),藥物監(jiān)測評價。

    疫苗管理

    1、一類疫苗免費按規(guī)定受種,國家免疫規(guī)劃省府增加,縣府衛(wèi)管應(yīng)急群體接種。

    2、二類疫苗自費自愿受種。

    3、疫苗生產(chǎn)企業(yè)和批發(fā)企業(yè),供應(yīng)一類疫苗省疾控和指定疾控,供應(yīng)二類疫苗各疾控,接種單位和批發(fā)企業(yè),零售企業(yè)不經(jīng)營。

    毒藥管理

    處方劑量不超過2日極量,處方1次有效,批生產(chǎn)記錄保存5年。

    麻精藥品管理

    1、麻精一印鑒卡:市級衛(wèi)生行政部批準(zhǔn)發(fā)放,報省衛(wèi)生部備案,抄送市級藥局、公安機關(guān)。

    2、印鑒卡申請條件:有診療科目、有專職藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員、有處方資格執(zhí)業(yè)醫(yī)師、有安全存儲設(shè)施和管理制度。

    3、印鑒卡有效期:3年3個月

    4、專用賬冊:5年,效期滿后

    5、麻醉藥品和精神藥品批發(fā)企業(yè)比較:“麻醉和第一類精神藥,全國批和區(qū)域批兩級;全國批國藥監(jiān)批資格,從定點生產(chǎn)企業(yè)購買;主要供給各省區(qū)域批,供資格醫(yī)院省藥監(jiān)批;區(qū)域批省藥監(jiān)批資格,從全國批購買,從定點生產(chǎn)企業(yè)購買需省藥監(jiān)批;主要供省內(nèi)資格醫(yī)院,供跨省醫(yī)院需國藥監(jiān)批,區(qū)域批調(diào)劑需省藥監(jiān)備”

    6、郵寄證明和運輸證明均由省藥監(jiān)出具

    7、醫(yī)院急需麻精一搶救病人的借用情況報市級藥監(jiān)和衛(wèi)生部備案。

    8、縣級藥監(jiān)監(jiān)督銷毀麻精藥品

    9、第二類精神藥品零售:零售連鎖零售二類精市級藥監(jiān)批,醫(yī)師處方保存2年,禁未成年超量無方

    10、麻精一運輸證明有效期:一年

    生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥

    1、情形的認(rèn)定:假藥足重害健康,毒害特殊血疫孕,對象危重孕嬰兒,注急處方偽證號;假劣藥重害健康,輕傷以上輕中殘,一般嚴(yán)重功能障,其他嚴(yán)重害健康;假藥特重害健康,十人輕傷或三重傷,重殘三中五輕殘,三重五般功能障;劣藥后果特重同假藥特重害但加死亡。

    2、共犯論處:錢票證、物運存、技原輔、廣宣傳。

    3、假藥罪和劣藥罪:假藥足以危害三年以下或拘役,假藥劣藥嚴(yán)重危害三年至十年;假藥死特重需十年以上無期死,劣藥后果特重十年以上或無期。

    4、假劣藥未構(gòu)成相應(yīng)犯罪:五到二十萬二年以下或拘役,二十到五十萬二至七年,五十到二百萬七年以上,二百萬以上十五年或無期

    5、假劣藥罰金:銷售金額50%——2倍罰金

    藥品管理

    1、假劣藥界定:假藥:成分不符冒充藥品,原料未經(jīng)批準(zhǔn)污染變質(zhì),功能超出范圍禁止使用;劣藥:含量效期批號不符,直接接觸藥品的包裝材料容器未經(jīng)批準(zhǔn),擅自添加香蕉(矯)膚(腐)色輔料,其他標(biāo)準(zhǔn)不符。

    2、2.5倍罰款:無證生產(chǎn)經(jīng)營、生產(chǎn)經(jīng)營假藥、非法購進藥品,1——3倍罰款:生產(chǎn)經(jīng)營劣藥、銷售醫(yī)院制劑、非法使用證件(2-10萬)5000——2萬罰款:未實施規(guī)范,1——3萬罰款:非法取得證件,5年不受理。

    以上是醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)小編為大家整理的“《藥事管理與法規(guī)》常見知識點總結(jié)”,希望以上內(nèi)容對大家有幫助!更多執(zhí)業(yè)藥師考試相關(guān)知識請關(guān)注醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)!

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