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    顏之推敲藥師考試筆記《藥事管理與法規(guī)》—藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理

    顏之推敲藥師考試筆記《藥事管理與法規(guī)》—藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理

    注:(1)按 2011年考試大綱整理。(2)轉(zhuǎn)載須注明,僅供復(fù)習(xí)之用,不得用于商業(yè)用途

    (二十二)藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法

    一、總  則

    適用范圍

    《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》發(fā)證、換證、變更及監(jiān)督管理適用本辦法。

    二、申領(lǐng)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的條件

    1.藥品批發(fā)企業(yè)的設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)

    (1)具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度;

    (2)企業(yè)、企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人無(wú)《藥品管理法》第76條、第83條規(guī)定的情形;

    (3)具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的一定數(shù)量的執(zhí)業(yè)藥師。質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人具有大學(xué)以上學(xué)歷,且必須是執(zhí)業(yè)藥師;

    (4)具有能夠保證藥品儲(chǔ)存質(zhì)量要求的、與其經(jīng)營(yíng)品種和規(guī)模相適應(yīng)的常溫庫(kù)、陰涼庫(kù)、冷庫(kù)。倉(cāng)庫(kù)中具有適合藥品儲(chǔ)存的專用貨架和實(shí)現(xiàn)藥品入庫(kù)、傳送、分檢、上架、出庫(kù)現(xiàn)代物流系統(tǒng)的裝置和設(shè)備;

    (5)具有獨(dú)立的計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng),能覆蓋企業(yè)內(nèi)藥品的購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、銷售以及經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量控制的全過(guò)程;能全面記錄企業(yè)經(jīng)營(yíng)管理及實(shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》方面的信息;符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)各環(huán)節(jié)的要求,并具有可以實(shí)現(xiàn)接受當(dāng)?shù)?食品)藥品監(jiān)管部門(機(jī)構(gòu))監(jiān)管的條件;

    (6)具有符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)藥品營(yíng)業(yè)場(chǎng)所及輔助、辦公用房以及倉(cāng)庫(kù)管理、倉(cāng)庫(kù)內(nèi)藥品質(zhì)量安全保障和進(jìn)出庫(kù)、在庫(kù)儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)方面的條件。

    國(guó)家對(duì)經(jīng)營(yíng)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、預(yù)防性生物制品另有規(guī)定的,從其規(guī)定。

    2.藥品零售企業(yè)的設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)

    開(kāi)辦藥品零售企業(yè),應(yīng)符合當(dāng)?shù)爻W∪丝跀?shù)量、地域、交通狀況和實(shí)際需要的要求,符合方便群眾購(gòu)藥的原則,并符合以下設(shè)置規(guī)定:

    (1)具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度;

    (2)具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員;

    經(jīng)營(yíng)處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè),必須配有執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)有一年以上(含一年)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)。

    經(jīng)營(yíng)乙類非處方藥的藥品零售企業(yè),以及農(nóng)村鄉(xiāng)鎮(zhèn)以下地區(qū)設(shè)立藥品零售企業(yè)的,應(yīng)當(dāng)按照《藥品管理法實(shí)施條例》第15條的規(guī)定配備業(yè)務(wù)人員,有條件的應(yīng)當(dāng)配備執(zhí)業(yè)藥師。

    企業(yè)營(yíng)業(yè)時(shí)間,以上人員應(yīng)當(dāng)在崗。

    (3)企業(yè)、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人無(wú)《藥品管理法》第76條、第83條規(guī)定情形的;

    (4)具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施以及衛(wèi)生環(huán)境。在超市等其他商業(yè)企業(yè)內(nèi)設(shè)立零售藥店的,必須具有獨(dú)立的區(qū)域;

    (5)具有能夠配備滿足當(dāng)?shù)叵M(fèi)者所需藥品的能力,并能保證24小時(shí)供應(yīng)。藥品零售企業(yè)應(yīng)備有的國(guó)家基本藥物品種數(shù)量由各省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門結(jié)合當(dāng)?shù)鼐唧w情況確定。

    國(guó)家對(duì)經(jīng)營(yíng)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、預(yù)防性生物制品另有規(guī)定的,從其規(guī)定。

    3藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍的核定

    藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍:

    (1)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品;

    (2)生物制品;

    (3)中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品。

    (4)從事藥品零售的,應(yīng)先核定經(jīng)營(yíng)類別,確定申辦人經(jīng)營(yíng)處方藥或非處方藥、乙類非處方藥的資格,并在經(jīng)營(yíng)范圍中予以明確,再核定具體經(jīng)營(yíng)范圍。

    (5)醫(yī)療用毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品和預(yù)防性生物制品的核定按照國(guó)家特殊藥品管理和預(yù)防性生物制品管理的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

    三、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的變更與換發(fā)

    1.變更類別

    《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》變更分為許可事項(xiàng)變更和登記事項(xiàng)變更。

    (1)許可事項(xiàng)變更是指經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址(包括增減倉(cāng)庫(kù))、企業(yè)法定代表人或負(fù)責(zé)人以及質(zhì)量負(fù)責(zé)人的變更。

    (2)登記事項(xiàng)變更是指上述事項(xiàng)以外的其他事項(xiàng)的變更。

    2.許可事項(xiàng)的變更

    藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》許可事項(xiàng)的,應(yīng)當(dāng)在原許可事項(xiàng)發(fā)生變更30日前,向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》變更登記。未經(jīng)批準(zhǔn),不得變更許可事項(xiàng)。

    (1)原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到企業(yè)變更申請(qǐng)和變更申請(qǐng)資料之日起15個(gè)工作日內(nèi)作出準(zhǔn)予變更或不予變更的決定。

    (2)申請(qǐng)?jiān)S可事項(xiàng)變更的,由原發(fā)證部門按照本辦法規(guī)定的條件驗(yàn)收合格后,方可辦理變更手續(xù)。

    (3)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)依法變更《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的許可事項(xiàng)后,應(yīng)依法向工商行政管理部門辦理企業(yè)注冊(cè)登記的有關(guān)變更手續(xù)。

    (4)企業(yè)分立、合并、改變經(jīng)營(yíng)方式、跨原管轄地遷移,按照本辦法的規(guī)定重新辦理《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。

    四、監(jiān)督檢查

    1.監(jiān)督檢查的內(nèi)容、方式

    (食品)藥品監(jiān)督管理部門(機(jī)構(gòu))應(yīng)加強(qiáng)對(duì)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》持證企業(yè)的監(jiān)督檢查,持證企業(yè)應(yīng)當(dāng)按本辦法規(guī)定接受監(jiān)督檢查。

    (一)監(jiān)督檢查的內(nèi)容主要包括:

    (1)企業(yè)名稱、經(jīng)營(yíng)地址、倉(cāng)庫(kù)地址、企業(yè)法定代表人(企業(yè)負(fù)責(zé)人)、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、分支機(jī)構(gòu)等重要事項(xiàng)的執(zhí)行和變動(dòng)情況;

    (2)企業(yè)經(jīng)營(yíng)設(shè)施設(shè)備及倉(cāng)儲(chǔ)條件變動(dòng)情況;

    (3)企業(yè)實(shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》情況;

    (4)發(fā)證機(jī)關(guān)需要審查的其他有關(guān)事項(xiàng)。

    (二)監(jiān)督檢查可以采取書(shū)面檢查、現(xiàn)場(chǎng)檢查或者書(shū)面與現(xiàn)場(chǎng)檢查相結(jié)合的方式。

    (1)發(fā)證機(jī)關(guān)可以要求持證企業(yè)報(bào)送《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》相關(guān)材料,通過(guò)核查有關(guān)材料,履行監(jiān)督職責(zé);

    (2)發(fā)證機(jī)關(guān)可以對(duì)持證企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。

    (3)有下列情況之一的企業(yè),必須進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查:

    a上一年度新開(kāi)辦的企業(yè);

    b上一年度檢查中存在問(wèn)題的企業(yè);

    c因違反有關(guān)法律、法規(guī),受到行政處罰的企業(yè);

    d發(fā)證機(jī)關(guān)認(rèn)為需要進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查的企業(yè)。

    2.注銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的情形

    有下列情形之一的,《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》由原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷:

    (1)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期屆滿未換證的;

    (2)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)終止經(jīng)營(yíng)藥品或者關(guān)閉的;

    (3)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》被依法撤消、撤回、吊銷、收回、繳銷或者宣布無(wú)效的;

    (4)不可抗力導(dǎo)致《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的許可事項(xiàng)無(wú)法實(shí)施的;

    (5)法律、法規(guī)規(guī)定的應(yīng)當(dāng)注銷行政許可的其他情形。

    (食品)藥品監(jiān)督管理部門(機(jī)構(gòu))注銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的,應(yīng)當(dāng)自注銷之日起5個(gè)工作日內(nèi)通知有關(guān)工商行政管理部門。

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