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11月1日 19:30-21:00 俞慶東
詳情11月1日 19:30-20:30 程 牧
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顏之推敲藥師考試筆記《藥事管理與法規(guī)》—藥品經(jīng)營管理實(shí)施細(xì)則
注:(1)按 2011年考試大綱整理。(2)轉(zhuǎn)載須注明,僅供復(fù)習(xí)之用,不得用于商業(yè)用途
(二十四)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則
一、藥品批發(fā)和零售連鎖的質(zhì)量管理
1.質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的主要職能
藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的主要職能是:
(一)貫徹執(zhí)行有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。
(二)起草企業(yè)藥品質(zhì)量管理制度,并指導(dǎo)、督促制度的執(zhí)行。
(三)負(fù)責(zé)首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審核。
(四)負(fù)責(zé)建立企業(yè)所經(jīng)營藥品并包含質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容的質(zhì)量檔案。
(五)負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量的查詢和藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報(bào)告。
(六)負(fù)責(zé)藥品的驗(yàn)收和檢驗(yàn),指導(dǎo)和監(jiān)督藥品保管、養(yǎng)護(hù)和運(yùn)輸中的質(zhì)量工作。
(七)負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格藥品的審核,對(duì)不合格藥品的處理過程實(shí)施監(jiān)督。
(八)收集和分析藥品質(zhì)量信息。
(九)協(xié)助開展對(duì)企業(yè)職工藥品質(zhì)量管理方面的教育或培訓(xùn)。
(十)其他相關(guān)工作。
2.質(zhì)量管理制度的內(nèi)容
藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)制定的質(zhì)量管理制度應(yīng)包括以下內(nèi)容:
(一)質(zhì)量方針和目標(biāo)管理;
(二)質(zhì)量體系的審核;
(三)有關(guān)部門、組織和人員的質(zhì)量責(zé)任;
(四)質(zhì)量否決的規(guī)定;
(五)質(zhì)量信息管理;
(六)首營企業(yè)和首營品種的審核;
(七)質(zhì)量驗(yàn)收和檢驗(yàn)的管理;
(八)倉儲(chǔ)保管、養(yǎng)護(hù)和出庫復(fù)核的管理;
(九)有關(guān)記錄和憑證的管理;
(十)特殊管理藥品的管理;
(十一)有效期藥品、不合格藥品和退貨藥品的管理;
(十二)質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的管理;
(十三)藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定;
(十四)衛(wèi)生和人員健康狀況的管理;
(十五)質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定。
3.質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員的要求
(1)藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)質(zhì)量管理工作的負(fù)責(zé)人,大中型企業(yè)應(yīng)具有主管藥師(含主管藥師、主管中藥師)或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)(指醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等專業(yè),下同)工程師(含)以上的技術(shù)職稱;小型企業(yè)應(yīng)具有藥師(含藥師、中藥師)或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)助理工程師(含)以上的技術(shù)職稱;跨地域連鎖經(jīng)營的零售連鎖企業(yè)質(zhì)量管理工作負(fù)責(zé)人,應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師。
(2)藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人,應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師或符合本細(xì)則第九條的相應(yīng)條件。
(3)藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)藥品檢驗(yàn)部門的負(fù)責(zé)人,應(yīng)符合本細(xì)則第九條的相應(yīng)條件。
(4)藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)從事質(zhì)量管理和檢驗(yàn)工作的人員,應(yīng)具有藥師(含藥師、中藥師)以上技術(shù)職稱,或者具有中專(含)以上藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)的學(xué)歷。以上人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)和省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門考試合格后,取得崗位合格證書方可上崗。從事質(zhì)量管理和檢驗(yàn)工作的人員應(yīng)在職在崗,不得為兼職人員。
(5)藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)從事藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、計(jì)量和銷售工作的人員,應(yīng)具有高中(含)以上的文化程度。以上人員應(yīng)經(jīng)崗位培訓(xùn)和地市級(jí)(含)以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格后,取得崗位合格證書方可上崗。
4.藥品倉庫的溫、濕度要求
藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應(yīng)根據(jù)所經(jīng)營藥品的儲(chǔ)存要求,設(shè)置不同溫、濕度條件的倉庫。其中冷庫溫度為2~10℃;陰涼庫溫度不高于20℃;常溫庫溫度為0~30℃;各庫房相對(duì)濕度應(yīng)保持在45~75%之間。
5.進(jìn)貨質(zhì)量管理程序
購進(jìn)藥品應(yīng)按照可以保證藥品質(zhì)量的進(jìn)貨質(zhì)量管理程序進(jìn)行。此程序應(yīng)包括以下環(huán)節(jié):
(一)確定供貨企業(yè)的法定資格及質(zhì)量信譽(yù)。
(二)審核所購入藥品的合法性和質(zhì)量可靠性。
(三)對(duì)與本企業(yè)進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員,進(jìn)行合法資格的驗(yàn)證。
(四)對(duì)首營品種,填寫“首次經(jīng)營藥品審批表”,并經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)和企業(yè)主管領(lǐng)導(dǎo)的審核批準(zhǔn)。
(五)簽訂有明確質(zhì)量條款的購貨合同。
(六)購貨合同中質(zhì)量條款的執(zhí)行。
6.首營藥品審核
對(duì)首營品種合法性及質(zhì)量情況的審核,包括核實(shí)藥品的批準(zhǔn)文號(hào)和取得質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),審核藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書等是否符合規(guī)定,了解藥品的性能、用途、檢驗(yàn)方法、儲(chǔ)存條件以及質(zhì)量信譽(yù)等內(nèi)容。
7.購貨合同的質(zhì)量條款
(一)工商間購銷合同中應(yīng)明確:
(1)藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求;
(2)藥品附產(chǎn)品合格證;
(3)藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運(yùn)輸要求。
(二)商商間購銷合同中應(yīng)明確:
(1)藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求;
(2)藥品附產(chǎn)品合格證;
(3)購入進(jìn)口藥品,供應(yīng)方應(yīng)提供符合規(guī)定的證書和文件;
(4)藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運(yùn)輸要求。
8.藥品購進(jìn)記錄
(1)購進(jìn)藥品,應(yīng)按國家有關(guān)規(guī)定建立完整的購進(jìn)記錄。記錄應(yīng)注明藥品的品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購進(jìn)數(shù)量、購貨日期等項(xiàng)內(nèi)容。購進(jìn)記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期1年,但不得少于3年。
(2)購進(jìn)特殊管理的藥品,應(yīng)嚴(yán)格按照國家有關(guān)管理規(guī)定進(jìn)行。
9.質(zhì)量驗(yàn)收及包裝、標(biāo)識(shí)檢查的內(nèi)容
(1)藥品質(zhì)量驗(yàn)收,包括藥品外觀的性狀檢查和藥品內(nèi)外包裝及標(biāo)識(shí)的檢查。
(2)包裝、標(biāo)識(shí)主要檢查以下內(nèi)容:
(一)每件包裝中,應(yīng)有產(chǎn)品合格證。
(二)藥品包裝的標(biāo)簽和所附說明書上,有生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址,有藥品的品名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期等;標(biāo)簽或說明書上還應(yīng)有藥品的成分、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)以及貯藏條件等。
(三)特殊管理藥品、外用藥品包裝的標(biāo)簽或說明書上有規(guī)定的標(biāo)識(shí)和警示說明。處方藥和非處方藥按分類管理要求,標(biāo)簽、說明書上有相應(yīng)的警示語或忠告語;非處方藥的包裝有國家規(guī)定的專有標(biāo)識(shí)。
(四)進(jìn)口藥品,其包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊(cè)證號(hào),并有中文說明書。進(jìn)口藥品應(yīng)有符合規(guī)定的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》復(fù)印件;進(jìn)口預(yù)防性生物制品、血液制品應(yīng)有《生物制品進(jìn)口批件》復(fù)印件;進(jìn)口藥材應(yīng)有《進(jìn)口藥材批件》復(fù)印件。以上批準(zhǔn)文件應(yīng)加蓋供貨單位質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章。
(五)中藥材和中藥飲片應(yīng)有包裝,并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。每件包裝上,中藥材標(biāo)明品名、產(chǎn)地、供貨單位;中藥飲片標(biāo)明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等。實(shí)施文號(hào)管理的中藥材和中藥飲片,在包裝上還應(yīng)標(biāo)明批準(zhǔn)文號(hào)。
10.藥品驗(yàn)收記錄
藥品驗(yàn)收應(yīng)做好記錄。驗(yàn)收記錄記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員等項(xiàng)內(nèi)容。
11.銷后退回藥品及特殊管理藥品的驗(yàn)收
(1)對(duì)銷后退回的藥品,驗(yàn)收人員按進(jìn)貨驗(yàn)收的規(guī)定驗(yàn)收,必要時(shí)應(yīng)抽樣送檢驗(yàn)部門檢驗(yàn)。
(2)對(duì)特殊管理的藥品,應(yīng)實(shí)行雙人驗(yàn)收制度。
12.藥品儲(chǔ)存堆垛要求
儲(chǔ)存:
(1)藥品儲(chǔ)存時(shí),應(yīng)有效期標(biāo)志。對(duì)近效期藥品,應(yīng)按月填報(bào)效期報(bào)表。
(2)藥品儲(chǔ)存應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理。其統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)是:待驗(yàn)藥品庫(區(qū))、退貨藥品庫(區(qū))為黃色;合格藥品庫(區(qū))、零貨稱取庫(區(qū))、待發(fā)藥品庫(區(qū))為綠色;不合格藥品庫(區(qū))為紅色。
堆垛:
(3)藥品堆垛應(yīng)留有一定距離。藥品與墻、屋頂(房梁)的間距不小于30厘米,與庫房散熱器或供暖管道的間距不小于30厘米,與地面的間距不小于10厘米。
13.色標(biāo)管理、近效期藥品管理
(1)藥品儲(chǔ)存應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理。其統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)是:待驗(yàn)藥品庫(區(qū))、退貨藥品庫(區(qū))為黃色;合格藥品庫(區(qū))、零貨稱取庫(區(qū))、待發(fā)藥品庫(區(qū))為綠色;不合格藥品庫(區(qū))為紅色。
(2)藥品儲(chǔ)存時(shí),應(yīng)有效期標(biāo)志。對(duì)近效期藥品,應(yīng)按月填報(bào)效期報(bào)表。
14.退貨及不合格藥品的管理
(1)對(duì)銷后退回的藥品,憑銷售部門開具的退貨憑證收貨,存放于退貨藥品庫(區(qū)),由專人保管并做好退貨記錄。經(jīng)驗(yàn)收合格的藥品,由保管人員記錄后方可存入合格藥品庫(區(qū));不合格藥品由保管人員記錄后放入不合格藥品庫(區(qū))。退貨記錄應(yīng)保存3年。
(2)不合格藥品應(yīng)存放在不合格品庫(區(qū)),并有明顯標(biāo)志。不合格藥品的確認(rèn)、報(bào)告、報(bào)損、銷毀應(yīng)有完善的手續(xù)和記錄
15.復(fù)核記錄與銷售記錄的內(nèi)容
復(fù)核記錄:
(1)藥品出庫時(shí),應(yīng)按發(fā)貨或配送憑證對(duì)實(shí)物進(jìn)行質(zhì)量檢查和數(shù)量、項(xiàng)目的核對(duì)。如發(fā)現(xiàn)以下問題應(yīng)停止發(fā)貨或配送,并報(bào)有關(guān)部門處理:
(一)藥品包裝內(nèi)有異常響動(dòng)和液體滲漏;
(二)外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象;
(三)包裝標(biāo)識(shí)模糊不清或脫落;
(四)藥品已超出有效期。
(2)藥品批發(fā)企業(yè)在藥品出庫復(fù)核時(shí),為便于質(zhì)量跟蹤所做的復(fù)核記錄,應(yīng)包括購貨單位、品名、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核人員等項(xiàng)目。
(3)藥品零售連鎖企業(yè)配送出庫時(shí),也應(yīng)按規(guī)定做好質(zhì)量檢查和復(fù)核。其復(fù)核記錄包括藥品的品名、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、出庫日期,以及藥品送至門店的名稱和復(fù)核人員等項(xiàng)目。
(4)以上復(fù)核記錄按《規(guī)范》第四十五條的要求保存。
銷售記錄:
藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)按規(guī)定建立藥品銷售記錄,記載藥品的品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、購貨單位、銷售數(shù)量、銷售日期等項(xiàng)內(nèi)容。銷售記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期1年,但不得少于3年。
二、藥品零售的質(zhì)量管理
1.質(zhì)量管理制度的內(nèi)容
藥品零售企業(yè)制定的質(zhì)量管理制度,應(yīng)包括以下內(nèi)容:
(一)有關(guān)業(yè)務(wù)和管理崗位的質(zhì)量責(zé)任;
(二)藥品購進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、陳列、養(yǎng)護(hù)等環(huán)節(jié)的管理規(guī)定;
(三)首營企業(yè)和首營品種審核的規(guī)定;
(四)藥品銷售及處方管理的規(guī)定;
(五)拆零藥品的管理規(guī)定;
(六)特殊管理藥品的購進(jìn)、儲(chǔ)存、保管和銷售的規(guī)定;
(七)質(zhì)量事故的處理和報(bào)告的規(guī)定;
(八)質(zhì)量信息的管理;
(九)藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定;
(十)衛(wèi)生和人員健康狀況的管理;
(十一)服務(wù)質(zhì)量的管理規(guī)定;
(十二)經(jīng)營中藥飲片的,有符合中藥飲片購、銷、存管理的規(guī)定。
2.質(zhì)量管理人員、驗(yàn)收人員的資質(zhì)
(1)藥品零售企業(yè)質(zhì)量管理工作的負(fù)責(zé)人,大中型企業(yè)應(yīng)具有藥師(含藥師和中藥師)以上的技術(shù)職稱;小型企業(yè)應(yīng)具有藥士(含藥士和中藥士)以上的技術(shù)職稱。
(2)藥品零售連鎖門店應(yīng)由具有藥士(含藥士和中藥士)以上技術(shù)職稱的人員負(fù)責(zé)質(zhì)量管理工作。
(3)藥品零售企業(yè)從事質(zhì)量管理和藥品檢驗(yàn)工作的人員,應(yīng)具有藥師(含藥師和中藥師)以上技術(shù)職稱,或者具有中專(含)以上藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)的學(xué)歷。
(4)藥品零售企業(yè)從事藥品驗(yàn)收工作的人員以及營業(yè)員應(yīng)具有高中(含)以上文化程度。如為初中文化程度,須具有5年以上從事藥品經(jīng)營工作的經(jīng)歷。
(5)藥品零售企業(yè)從事質(zhì)量管理、藥品檢驗(yàn)和驗(yàn)收工作的人員以及營業(yè)員應(yīng)經(jīng)專業(yè)或崗位培訓(xùn),并經(jīng)地市級(jí)(含)以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格,發(fā)給崗位合格證書后方可上崗。從事質(zhì)量管理和檢驗(yàn)工作的人員應(yīng)在職在崗,不得在其他企業(yè)兼職。
3.購進(jìn)藥品的規(guī)定
(1)藥品零售企業(yè)應(yīng)按本細(xì)則第二十四條、二十五條、二十六條、二十七條、二十八條的要求購進(jìn)藥品,購進(jìn)記錄保存至超過藥品有效期1年,但不得少于2年。
(2)藥品零售連鎖門店不得獨(dú)立購進(jìn)藥品。
4.藥品陳列的規(guī)定
藥品零售企業(yè)和零售連鎖門店在營業(yè)店堂陳列藥品時(shí),除按《規(guī)范》第七十七條的要求外,還應(yīng)做到:
(一)陳列藥品的貨柜及櫥窗應(yīng)保持清潔和衛(wèi)生,防止人為污染藥品。
(二)陳列藥品應(yīng)按品種、規(guī)格、劑型或用途分類整齊擺放,類別標(biāo)簽應(yīng)放置準(zhǔn)確、字跡清晰。
(三)對(duì)陳列的藥品應(yīng)按月進(jìn)行檢查,發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題要及時(shí)處理。
5.藥品銷售的規(guī)定
藥品零售企業(yè)和零售連鎖門店應(yīng)按國家藥品分類管理的有關(guān)規(guī)定銷售藥品。
(一)營業(yè)時(shí)間內(nèi),應(yīng)有執(zhí)業(yè)藥師或藥師在崗,并佩戴標(biāo)明姓名、執(zhí)業(yè)藥師或其技術(shù)職稱等內(nèi)容的胸卡。
(二)銷售藥品時(shí),應(yīng)由執(zhí)業(yè)藥師或藥師對(duì)處方進(jìn)行審核并簽字后,方可依據(jù)處方調(diào)配、銷售藥品。無醫(yī)師開具的處方不得銷售處方藥。
(三)處方藥不應(yīng)采用開架自選的銷售方式。
(四)非處方藥可不憑處方出售。但如顧客要求,執(zhí)業(yè)藥師或藥師應(yīng)負(fù)責(zé)對(duì)藥品的購買和使用進(jìn)行指導(dǎo)。
(五)藥品銷售不得采用有獎(jiǎng)銷售、附贈(zèng)藥品或禮品銷售等方式。
6.中藥飲片零售
藥品零售企業(yè)和零售連鎖門店銷售的中藥飲片應(yīng)符合炮制規(guī)范,并做到計(jì)量準(zhǔn)確。
7.明示服務(wù)公約
藥品零售企業(yè)和零售連鎖門店應(yīng)在營業(yè)店堂明示服務(wù)公約,公布監(jiān)督電話和設(shè)置顧客意見簿。對(duì)顧客反映的藥品質(zhì)量問題,應(yīng)認(rèn)真對(duì)待、詳細(xì)記錄、及時(shí)處理。
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