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    全國唯一試點(diǎn)!醫(yī)藥電商售藥有重要進(jìn)展

    2021-11-29 15:43 來源:醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)
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    近日,全國唯一一個(gè)跨境電商零售進(jìn)口藥品試點(diǎn)真正進(jìn)入實(shí)施階段。

    日前,河南省人民政府正式印發(fā)《河南省開展跨境電子商務(wù)零售進(jìn)口藥品試點(diǎn)工作方案》(以下簡稱《方案》),正式啟動(dòng)試點(diǎn)工作。試點(diǎn)正式運(yùn)行后,藥店、患者、實(shí)體醫(yī)院等作為需求方,都可以網(wǎng)上下單購買進(jìn)口藥品。

    “快且省”成為本次《方案》的兩大亮點(diǎn)???,在于進(jìn)口藥品在通關(guān)環(huán)節(jié)不驗(yàn)核進(jìn)口藥品通關(guān)單;省,在于在交易限值內(nèi)進(jìn)口藥品關(guān)稅稅率為0%,進(jìn)口環(huán)節(jié)增值稅、消費(fèi)稅按70%征收,極大減輕消費(fèi)者負(fù)擔(dān)。

    1

    涉及十三個(gè)非處方藥

    作為進(jìn)口藥品銷售大省,河南每年進(jìn)出口醫(yī)藥保健品銷售總額超過1000億元,其中進(jìn)口藥品約占30%?!斗桨浮返膶?shí)施 ,不僅為民眾購買進(jìn)口藥品提供了極大便利,試點(diǎn)的運(yùn)行將助力河南吸引更多龍頭藥品企業(yè)、分發(fā)企業(yè)聚集鄭州,形成新興產(chǎn)業(yè)帶,加快制度創(chuàng)新優(yōu)勢變?yōu)楫a(chǎn)業(yè)發(fā)展優(yōu)勢。

    為保障公眾用藥安全和合法權(quán)益,我國對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等制定了嚴(yán)格的法律制度,特別是按照新修訂的藥品管理法,藥品零售必須經(jīng)過藥品監(jiān)督管理部門的批準(zhǔn),取得經(jīng)營許可證,無證不得經(jīng)營藥品。對進(jìn)口藥品,藥品管理法實(shí)施條例也明確規(guī)定:“國外企業(yè)生產(chǎn)的藥品取得《進(jìn)口藥品注冊證》后,方可進(jìn)口?!?/p>

    按照今年5月份國務(wù)院批復(fù)方案,河南跨境電子商務(wù)零售進(jìn)口藥品試點(diǎn)藥品,為已取得我國境內(nèi)上市許可的13個(gè)非處方藥,也是群眾常用的海外非處方藥。

    《方案》明確,試點(diǎn)期內(nèi)原則上不再擴(kuò)大試點(diǎn)目錄,著重對多部門協(xié)同監(jiān)管模式進(jìn)行探索和實(shí)踐,不斷完善相關(guān)監(jiān)管措施,構(gòu)建安全、規(guī)范、高效的跨境電子商務(wù)零售進(jìn)口藥品監(jiān)管流程和風(fēng)險(xiǎn)防控機(jī)制。

    《方案》也為試點(diǎn)的實(shí)施劃定了時(shí)間節(jié)點(diǎn)。2021年年底前,河南將完成試點(diǎn)業(yè)務(wù)測試運(yùn)營與階段評(píng)估工作。2022年年底前,實(shí)現(xiàn)試點(diǎn)業(yè)務(wù)常態(tài)化運(yùn)行。2023年年底前,全面評(píng)估總結(jié)試點(diǎn)工作經(jīng)驗(yàn),提升試點(diǎn)工作質(zhì)量和水平。2024年5月7日終止。

    全流程監(jiān)管保障藥品安全

    對此,河南省從準(zhǔn)入門檻、通關(guān)監(jiān)管、質(zhì)量監(jiān)管方面入手,開展事前、事中、事后全流程監(jiān)管。

    準(zhǔn)入設(shè)置

    參與試點(diǎn)的跨境電子商務(wù)平臺(tái)企業(yè)、跨境電子商務(wù)企業(yè)及其境內(nèi)代理人(以下統(tǒng)稱試點(diǎn)企業(yè))等要按照規(guī)定到藥監(jiān)部門備案,并將備案結(jié)果通報(bào)海關(guān)。

    跨境電子商務(wù)平臺(tái)企業(yè)要依法履行主體責(zé)任,向住所地省級(jí)市場監(jiān)管部門報(bào)送有關(guān)信息,并依法對入駐的跨境電子商務(wù)企業(yè)資質(zhì)等進(jìn)行審核,保證平臺(tái)經(jīng)營的藥品符合我國法律、法規(guī)規(guī)定。

    藥監(jiān)部門負(fù)責(zé)藥品的準(zhǔn)入管理,對不允許進(jìn)口的藥品不予備案??缇畴娮由虅?wù)企業(yè)應(yīng)是自境外向境內(nèi)消費(fèi)者銷售跨境電子商務(wù)零售進(jìn)口藥品的境外注冊企業(yè),為藥品的貨權(quán)所有人。

    跨境電子商務(wù)企業(yè)境內(nèi)代理人應(yīng)具有藥監(jiān)部門核發(fā)的《藥品經(jīng)營許可證》,按照《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(國家食品藥品監(jiān)管總局令第28號(hào))等要求,制定藥品追溯制度,建立完善藥品信息化追溯體系,實(shí)現(xiàn)全鏈條可追溯,依法承擔(dān)藥品質(zhì)量安全的相應(yīng)責(zé)任。試點(diǎn)企業(yè)承擔(dān)消費(fèi)者權(quán)益保障方面的責(zé)任,包括但不限于藥品信息披露、缺陷藥品召回、消費(fèi)糾紛處理和賠付等。

    通關(guān)監(jiān)管

    對納入試點(diǎn)目錄的藥品,按照《關(guān)于跨境電子商務(wù)零售進(jìn)出口商品有關(guān)監(jiān)管事宜的公告》(海關(guān)總署公告2018年第194號(hào))規(guī)定的通關(guān)管理要求開展進(jìn)口業(yè)務(wù),在通關(guān)環(huán)節(jié)不驗(yàn)核進(jìn)口藥品通關(guān)單,參照執(zhí)行跨境電子商務(wù)零售進(jìn)口相關(guān)稅收政策,相關(guān)交易納入個(gè)人年度交易總額管理,適用跨境電子商務(wù)零售進(jìn)口商品單次、年度交易限值相關(guān)規(guī)定,在交易限值內(nèi)關(guān)稅稅率暫設(shè)為0%;取消進(jìn)口環(huán)節(jié)增值稅、消費(fèi)稅免征稅額,暫按法定應(yīng)納稅額的70%征收。

    在網(wǎng)購保稅模式下,試點(diǎn)進(jìn)口藥品一線入?yún)^(qū)環(huán)節(jié),試點(diǎn)企業(yè)向海關(guān)申報(bào)時(shí)應(yīng)同時(shí)向口岸藥監(jiān)部門推送試點(diǎn)目錄藥品的名稱、規(guī)格、類目、生產(chǎn)國家(地區(qū))、生產(chǎn)企業(yè)、藥品注冊證號(hào)等信息進(jìn)行品規(guī)確認(rèn),業(yè)務(wù)主管海關(guān)加強(qiáng)對試點(diǎn)藥品一線進(jìn)境備案清單(報(bào)關(guān)單)的單證審核工作。

    試點(diǎn)企業(yè)完成網(wǎng)上藥品銷售后,應(yīng)按照跨境電子商務(wù)網(wǎng)購保稅進(jìn)口要求傳輸“三單”(訂單、運(yùn)單、支付單)交易電子數(shù)據(jù)信息,填報(bào)《跨境電子商務(wù)零售進(jìn)口商品申報(bào)清單》,業(yè)務(wù)主管海關(guān)完成審單、查驗(yàn)、征稅、放行等手續(xù)。不允許跨境電子商務(wù)零售進(jìn)口藥品“二次銷售”。

    質(zhì)量監(jiān)管

    在質(zhì)量監(jiān)管方面,藥監(jiān)部門按照規(guī)定對備案的試點(diǎn)企業(yè)開展監(jiān)督檢查,并對首營試點(diǎn)藥品進(jìn)行抽驗(yàn),之后進(jìn)口的試點(diǎn)目錄藥品納入年度監(jiān)督抽驗(yàn)計(jì)劃,發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為或檢驗(yàn)不合格的,要求試點(diǎn)企業(yè)整改并依法處理,建立試點(diǎn)企業(yè)退出機(jī)制。

    河南省藥監(jiān)局對口岸藥監(jiān)部門加強(qiáng)指導(dǎo)和監(jiān)督管理??诎端幈O(jiān)部門負(fù)責(zé)進(jìn)口藥品通關(guān)工作的日常監(jiān)管。建立藥品質(zhì)量安全監(jiān)管信息通報(bào)機(jī)制,口岸藥監(jiān)部門將對試點(diǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查、抽檢、監(jiān)測等結(jié)果通報(bào)業(yè)務(wù)主管海關(guān),遇有重大安全質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)情況要及時(shí)通報(bào),做好應(yīng)急處置工作。

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