為指導各地開展新冠病毒混采檢測工作，進一步提升核酸檢測能力和效率，在已有10合1混采檢測技術的基礎上，針對新冠病毒核酸20合1混采檢測（20-in-1?test）技術（指將采集自20人的20支拭子集合于1個采集管中進行核酸檢測的方法），制定本規(guī)范。

一、樣本采集耗材規(guī)格

（一）病毒采集管。管帽和管體應當為聚丙烯材質，螺旋口可密封，松緊適度。管體透明，可視度好。采集管高度（含管帽）（100±5）mm，容量企業(yè)定標20-30ml，內含11-12mL胍鹽或其他有效病毒滅活劑的保存液。保存液應當帶有易于觀察、辨識的顏色（如粉紅色），并保持一定的流動性，方便取樣。

（二）采集拭子。宜選用聚酯、尼龍等非棉質、非藻酸鈣材質的拭子，且柄部為非木質材料。折斷點位于距拭子頭頂端3cm左右，易于折斷。

二、采集地點要求

選擇空曠、通風良好的場地作為大規(guī)模人群篩查集中采集地點。根據(jù)原有場地條件，劃分為等候區(qū)、采集區(qū)、緩沖區(qū)和臨時隔離區(qū)，有效分散待檢人員密度。應當設置急救設備備用。

（一）等候區(qū)。設置人行通道，同時設置一米線保證等候人員的防護安全。根據(jù)天氣條件配備保溫、降溫，遮陽、遮雨等設施。老年人、兒童、孕婦和其他行動不便者優(yōu)先采集。

（二）采集區(qū)。根據(jù)氣候條件，配備帳篷、冷/暖風扇、適量桌椅，保證醫(yī)務人員在相對舒適環(huán)境下工作。配備采集用消毒用品、拭子、病毒采集管，并應當為受檢人員準備紙巾、嘔吐袋和口罩備用。標本如無法及時運送至實驗室，需準備4℃冰箱或低溫保存箱暫存。應當制定防止病原微生物擴散和感染的應急預案。

（三）緩沖區(qū)。空間應當相對密閉，可供采集人員更換個人防護裝備，放置與采樣點規(guī)模相匹配的防護用品、采集用消毒用品、拭子和采集管，戶外消殺設備。

（四）臨時隔離區(qū)。用于暫時隔離在采集過程中發(fā)現(xiàn)的疑似患者或高危人群。

三、采集流程

（一）標識及信息登記。

1.登記流程。工作人員在采集前分配20個受檢者為一組，采集前收集并登記受檢者相關信息（包括姓名、性別、身份證號、聯(lián)系電話、采集地點、采集日期和時間），按照組別進行采集管編號。因20人相對較多，為避免不同組人員弄混，采樣時，可采用2米線將下一組等候人員與正在采集的一組人員嚴格分隔開來，該組人員采完后，下一組人員才能有序進入采樣區(qū)。

2.登記要求。推薦使用身份證讀卡器、二維碼條碼等信息化手段關聯(lián)受檢者信息，提高信息讀取效率和準確性。

（二）采集方法。被采集人員頭部微仰，嘴張大，發(fā)“啊”音，露出兩側咽扁桃體，采集人員將拭子越過被采集人員舌根，在兩側咽扁桃體稍微用力來回擦拭至少3次，然后在咽后壁上下擦拭至少3次。操作完畢后，將拭子頭置入管中、拭子折斷點置于管口處，稍用力折斷使拭子頭落入采集管的液體中，棄去折斷后的拭子桿，旋緊管蓋，將采集管置于穩(wěn)定的置物架上。每例采集后采集人員均應進行手消毒。

（三）混合拭子。依照上述采集方法依次采集其余19支拭子，將完成采集的拭子放入同一采集管中，動作輕柔，避免氣溶膠產(chǎn)生。連續(xù)采集20支拭子以后，旋緊管蓋，防止溢灑。注意咽拭子需浸入保存液內。如采集管內拭子不足20支，應做好特殊標記并記錄。

四、標本送檢

（一）核對信息。核對采集管標簽與混采登記表信息，確保準確完整，編號一致。

（二）標本放置要求。將核對后的采集管放入透明塑料密封袋（一層容器）中并封嚴袋口，用75%乙醇噴灑密封袋外部。將密封袋放入二層容器（可選內配適量吸濕材料的包裝盒或雙層醫(yī)用垃圾袋），密封后用75%乙醇噴灑消毒。將二層容器放入具有“生物危害”標識的專用標本轉運箱（推薦使用符合《危險品航空安全運輸技術細則》A類物品運輸UN2814標準的轉運箱），二層容器和轉運箱之間應當放置降溫凝膠冰袋。二層容器應當固定在轉運箱中，保持標本直立。密封轉運箱后，使用75%乙醇噴灑消毒，轉運箱表面潔凈無污染。

（三）標本轉運要求。標準轉運箱應當由專門標本運送人員負責運送。標本應當在采集后2-4小時內送至實驗室。不能立即送檢的，應當配備專門的冰箱或冷藏箱保存，并做好標本接收、保存登記。標本采集后24小時內可置于4℃保存。

五、實驗室接收

（一）標本簽收。運送和接收人員應當對標本進行雙簽收。接收人員檢查轉運箱、二層容器有無破損。

（二）標本打開。應當在生物安全二級實驗室核心區(qū)打開轉運箱，取出二層容器。在生物安全柜中打開二層容器，用75%乙醇噴灑或擦拭消毒后，取出密封袋，用75%乙醇試劑噴灑或擦拭消毒，并檢查是否密封完好。

（三）標本檢查。取出采集管，檢查管壁是否有破損、管口滲漏等，確認無破損、滲漏后用75%乙醇噴灑或擦拭消毒。如有破損、滲漏，應當立即停止操作，用吸水紙覆蓋后使用0.55%含氯消毒劑進行消毒處理，做好不合格登記后銷毀。

（四）標本保存。不能及時檢測的標本放入專用冰箱保存。24小時內檢測的標本可置于4℃保存。24小時內無法檢測的標本應當置于-70℃或以下溫度保存。如無-70℃保存條件，則于-20℃暫存。避免標本反復凍融。設立專庫或專柜保存標本，雙人雙鎖管理。

（五）轉運容器移出。使用后的二層容器內外壁經(jīng)75%乙醇擦拭消毒后移出生物安全柜，實驗結束后使用紫外燈照射消毒。

六、標本檢測與質量控制

按照《醫(yī)療機構新冠病毒核酸檢測工作手冊（試行第二版）》相關要求執(zhí)行。

七、檢驗結果處理

新冠病毒核酸定性檢測報告應當包括檢測結果（檢出/陽性、未檢出/陰性）、方法學、檢測限等。

（一）結果判斷。依據(jù)所用擴增試劑說明書，判斷檢測結果為未檢出/陰性或者檢出/陽性。

（二）陽性結果復核。

1.混采檢測結果為陽性、灰區(qū)或單個靶標陽性，通知相關部門對該混采管的20個受試者暫時單獨隔離，并重新采集單管拭子進行復核。

2.復核單管核酸檢測如均為陰性，則按照陰性結果回報。暫時隔離人員即解除隔離；如檢測結果陽性，按程序上報。

八、檢測后樣本處理

檢測后的標本處理按《全員新型冠狀病毒核酸檢測組織實施指南（第二版）》相關要求進行。

九、技術人員基本要求

采樣人員和檢測人員要求應滿足《醫(yī)療機構新型冠狀病毒核酸檢測工作手冊（試行第二版）》要求。

十、生物安全防護

標本采集和運送人員、實驗室工作人員的防護按照《新型冠狀病毒肺炎防控方案（第八版）》相關要求進行。

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