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“藥物制劑質(zhì)量控制的常見通用項(xiàng)目包括什么?”是藥物分析的知識(shí)點(diǎn),為了幫助廣大執(zhí)業(yè)藥師考生備考,醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)小編為大家整理出如下內(nèi)容:
1. 重量差異
檢查按規(guī)定稱量方法測(cè)得每片的重量與平均片重之間的差異程度。
2. 含量均勻度
檢查法小劑量口服固體制劑、膠囊劑、膜劑或注射用無菌粉末中的每片(個(gè))含量偏離標(biāo)示量的程度。
3. 崩解時(shí)限
固體制劑在規(guī)定的介質(zhì)中,以規(guī)定的方法進(jìn)行檢查全部崩解溶散或成碎粒并通過篩網(wǎng)所需時(shí)間的限度。
4. 溶出度藥物
從片劑或膠囊劑等固體制劑在規(guī)定溶劑中溶出的速度和程度。
5. 融變時(shí)限
融變時(shí)限是檢查栓劑或陰道片等固體制劑在規(guī)定條件下的融化,軟化或溶散的情況。
6. 微生物限度
微生物限度檢查法是檢查非規(guī)定滅菌制劑及其原、輔料受微生物污染程度的方法,檢查項(xiàng)目包括細(xì)菌數(shù)、霉菌數(shù)、酵母菌數(shù)及控制菌檢查。
7. 無菌檢查法
無菌是指物體或一定介質(zhì)中無任何活的微生物。無菌檢查法系用于檢查原料、輔料及其他品種是否無菌的一種方法。
8. 不溶性微粒
在澄明度檢查符合規(guī)定后,用以檢查靜脈滴注用注射液(裝量為100ml以上者)中的不溶性微粒。除另有規(guī)定外,每1ml中含10μm以上的微粒不得超過20粒,含25μm以上的微粒不得超過2粒。
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