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有關(guān)藥事管理與法規(guī)知識(shí)點(diǎn),以下是小編整理的“《藥事管理與法規(guī)》知識(shí)點(diǎn):藥品經(jīng)營(yíng)許可證的標(biāo)注事項(xiàng)!”,具體內(nèi)容如下,請(qǐng)考生查看!
藥品經(jīng)營(yíng)許可證的標(biāo)注事項(xiàng):
1、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》應(yīng)當(dāng)載明:
企業(yè)名稱、法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人姓名、經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、注冊(cè)地址、倉庫地址、證號(hào)、流水號(hào)、發(fā)證機(jī)關(guān)、發(fā)證日期、有效期限。(藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法,P166,32條)
許事事項(xiàng)變更:經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、注冊(cè)地址、倉庫地址(包括增減倉庫)、企業(yè)法定代表人或負(fù)責(zé)人以及質(zhì)量負(fù)責(zé)人的變更。除此以外是登記事項(xiàng)(企業(yè)名稱、證號(hào)、流水號(hào)、發(fā)證機(jī)關(guān)、發(fā)證日期、有效期限)(藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法)
2、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》載明:
證號(hào)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、醫(yī)療機(jī)構(gòu)類別、法定代表人、制劑室負(fù)責(zé)人、配制范圍、注冊(cè)地址、配制地址、發(fā)證機(jī)關(guān)、發(fā)證日期、有效期限等。
藥品監(jiān)督管理部門許可的事項(xiàng):制劑室負(fù)責(zé)人、配制地址、配制范圍、有效期限。(醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法(試行))
許可事項(xiàng)變更(變更前30日申請(qǐng)):制劑室負(fù)責(zé)人、配制地址醫(yī)學(xué)教育|網(wǎng)編輯整理、配制范圍;
登記事項(xiàng)變更(變更后30日申請(qǐng)):醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、醫(yī)療機(jī)構(gòu)類別、法定代表人、注冊(cè)地址等。
3、執(zhí)業(yè)藥師變更注冊(cè):
執(zhí)業(yè)藥師變更執(zhí)業(yè)地區(qū)、執(zhí)業(yè)范圍應(yīng)及時(shí)辦理變更注冊(cè)手續(xù)。
4、注意事項(xiàng):
(1)和《藥品注冊(cè)管理辦法》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑注冊(cè)管理辦法》的補(bǔ)充申請(qǐng)區(qū)分開。
(2)和執(zhí)業(yè)藥師再注冊(cè)分開,再注冊(cè)條件是五條。
(3)藥品廣告審查辦法:藥品廣告內(nèi)容需要改動(dòng)的,應(yīng)當(dāng)重新申請(qǐng)藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)。
以上即為“《藥事管理與法規(guī)》知識(shí)點(diǎn):藥品經(jīng)營(yíng)許可證的標(biāo)注事項(xiàng)!”的相關(guān)內(nèi)容介紹,更多考試精華相關(guān)內(nèi)容請(qǐng)關(guān)注醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)!
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