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    藥品的質量特性是什么?

    2019-08-22 14:18 醫(yī)學教育網
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    藥品的質量特性是什么?想必大家比較關心,為了幫助大家了解,醫(yī)學教育網為大家搜集整理如下:

    質量特性(quality characteristic)是指“產品、過程或體系與要求有關的固有特性”。藥品質量特性是指藥品與滿足預防、治療、診斷人的疾病,有目的地調節(jié)人的生理機能的要求有關的固有特性。藥品質量特性表現為以下4個方面:

    1.有效性(effectiveness)

    藥品的有效性是指在規(guī)定的適應癥、用法和用量的條件下,能滿足預防、治療、診斷人的疾病,有目的地調節(jié)人的生理機能的要求。有效性是藥品質量的固有特性。我國對藥品的有效性按在人體達到所規(guī)定的效應的程度分為“痊愈”、“顯效”、“有效”。國際上有的則采用“完全緩解”、“部分緩解”、“穩(wěn)定”來區(qū)別。

    2.安全性(safety)

    藥品的安全性是指按規(guī)定的適應癥和用法、用量使用藥品后,人體產生毒副反應的程度。大多數藥品均有不同程度的毒副反應,因此,安全性也是藥品的固有特性,只有在衡量有效性大于毒副反應,或可解除、緩解毒副作用的情況下才能使用某種藥品。如各國政府在新藥的審批中都要求研制者提供急性毒性、長期毒性、致畸、致癌、致突變等數據,就是為了保證藥品的安全性。

    3.穩(wěn)定性(stability)

    藥品的穩(wěn)定性是指在規(guī)定的條件下保持其有效性和安全性的能力。所謂規(guī)定的條件是指在規(guī)定的效期內,以及生產、貯存、運輸和使用的條件,即藥品的各項質量檢查指標仍在合格范圍內。穩(wěn)定性也是藥品的固有特性。如某些物質雖然具有預防、治療、診斷疾病的有效性和安全性,但極易變質、不穩(wěn)定、不便于運輸和貯存,所以,不能作為藥品流入醫(yī)藥市場。

    4.均一性(uniformity)

    藥品的均一性是指藥物制劑的每一單位產品都符合有效性、安全性的規(guī)定要求。即指藥物制劑的每一片、一支注射劑、一包沖劑、一瓶糖漿具有相同的品質。由于人們在服用藥品時是按每單位劑量服用的,若每單位藥物含量不均一,就可能造成患者用量的不足或用量過大而中毒,甚至導致死亡。所以,均一性是在制劑過程中形成的藥物制劑的固有特性。

    以上就是小編為大家整理的內容,希望對大家有所幫助,更多知識請關注醫(yī)學教育網!

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