醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)小編為幫助廣大考生順利通過考試,特為大家整理了“基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理”相關(guān)內(nèi)容,詳細(xì)情況如下:
基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理
(一)基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)及職能
1.“國食藥監(jiān)部門”負(fù)責(zé)組織協(xié)調(diào)、監(jiān)督指導(dǎo)全國基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理工作;
2.“各省級及以下食藥監(jiān)部門”負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)基本藥物生產(chǎn)、配送和使用各環(huán)節(jié)監(jiān)督管理工作的組織實施、指導(dǎo)協(xié)調(diào)和具體運(yùn)行。
3.監(jiān)督檢查
(1)“國食藥監(jiān)部門”負(fù)責(zé)基本藥物的“評價性”抽驗。
【小貼士】 加大年度中基本藥物的抽驗比例,組織開展基本藥物品種的再評價工作,并將再評價結(jié)果及時通報“衛(wèi)計委”。
(2)“各省級食藥監(jiān)部門”負(fù)責(zé)基本藥物的“監(jiān)督性”抽驗工作。
【小貼士】每年組織常規(guī)檢查不得少于兩次,至少對轄區(qū)內(nèi)基本藥物生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的基本藥物進(jìn)行一次抽驗。
(二)質(zhì)量監(jiān)督管理要求
1.標(biāo)準(zhǔn)提高
(1)《規(guī)定》要求基本藥物“生產(chǎn)企業(yè)”應(yīng)當(dāng)主動開展藥品標(biāo)準(zhǔn)研究和修訂工作。
(2)“國食藥監(jiān)局”組織對基本藥物的標(biāo)準(zhǔn)逐一進(jìn)行評估,對同一藥品存在不同標(biāo)準(zhǔn)的,按照標(biāo)準(zhǔn)先進(jìn)性的原則予以統(tǒng)一提高。
(3)基本藥物的標(biāo)準(zhǔn)“優(yōu)先納入”《中華人民共和國藥典》。
《關(guān)于加強(qiáng)基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理規(guī)定》
2.《規(guī)定》要求基本藥物生產(chǎn)企業(yè)
(1)應(yīng)當(dāng)根據(jù)基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)和其他不同層級醫(yī)療機(jī)構(gòu)的用藥特點,在確?;舅幬镔|(zhì)量的前提下,采用適宜包裝,方便使用;
(2)改變基本藥物“劑型和規(guī)格”必須嚴(yán)格按照《藥品注冊管理辦法》的規(guī)定辦理;
(3)應(yīng)當(dāng)對處方和工藝進(jìn)行自查,針對基本藥物生產(chǎn)規(guī)模大、批次多的特點,嚴(yán)格按照《GMP》組織生產(chǎn);
(4)“省級食藥監(jiān)部門”應(yīng)當(dāng)對生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行處方和工藝核查,建立基本藥物生產(chǎn)核查品種檔案,核查結(jié)果不符合要求的,企業(yè)不得組織生產(chǎn);
(5)應(yīng)當(dāng)建立健全藥品不良反應(yīng)報告、調(diào)查、分析、評價和處理制度。
3.《規(guī)定》要求基本藥物配送企業(yè):
(1)整合配送資源,發(fā)展現(xiàn)代物流,提高藥品配送能力;
(2)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照《GSP》的要求,加強(qiáng)對基本藥物進(jìn)貨、驗收、儲存、出庫、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的管理;
(3)對農(nóng)村、偏遠(yuǎn)地區(qū)的藥品配送,必須根據(jù)藥品包裝及道路、天氣狀況等采取相應(yīng)措施,防止運(yùn)輸過程中不良因素對藥品質(zhì)量造成影響;
(4)應(yīng)當(dāng)建立健全藥品不良反應(yīng)報告、調(diào)查、分析、評價和處理制度;
(5)“省級食藥監(jiān)部門”應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對基本藥物配送企業(yè)的監(jiān)督管理。
4.《規(guī)定》要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)和零售藥店:
(1)必須按照規(guī)定加強(qiáng)對基本藥物進(jìn)貨、驗收、儲存、調(diào)配等環(huán)節(jié)的管理,保證基本藥物質(zhì)量;
(2)零售藥店應(yīng)當(dāng)充分發(fā)揮執(zhí)業(yè)藥師等藥學(xué)技術(shù)人員的作用,指導(dǎo)患者合理用藥;
(3)應(yīng)當(dāng)建立健全藥品不良反應(yīng)報告、調(diào)查、分析、評價和處理制度;
(4)“食藥監(jiān)部門”應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對醫(yī)療機(jī)構(gòu)和零售藥店基本藥物質(zhì)量的日常監(jiān)督檢查。
以上就是醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)小編針對“基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理”整理的內(nèi)容,希望大家在備考的過程中能夠認(rèn)真復(fù)習(xí)。更多相關(guān)資訊請關(guān)注醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)。