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    《法規(guī)》知識點:許可證標注事項總結(jié)!

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    《法規(guī)》知識點:許可證標注事項總結(jié)!

    1、《藥品經(jīng)營許可證》應(yīng)當載明:企業(yè)名稱、法定代表人或企業(yè)負責(zé)人姓名、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、注冊地址、倉庫地址、證號、流水號、發(fā)證機關(guān)、發(fā)證日期、有效期限。(藥品經(jīng)營許可證管理辦法)

    許事事項變更:經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、注冊地址、倉庫地址(包括增減倉庫)、企業(yè)法定代表人或負責(zé)人以及質(zhì)量負責(zé)人的變更。除此以外是登記事項(企業(yè)名稱、證號、流水號、發(fā)證機關(guān)、發(fā)證日期、有效期限)(藥品經(jīng)營許可證管理辦法)

    2、《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》載明:證號、醫(yī)療機構(gòu)名稱、醫(yī)療機構(gòu)類別、法定代表人、制劑室負責(zé)人、配制范圍、注冊地址、配制地址、發(fā)證機關(guān)、發(fā)證日期、有效期限等。

    藥品監(jiān)督管理部門許可的事項:制劑室負責(zé)人、配制地址、配制范圍、有效期限。(醫(yī)療機構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法(試行))

    許可事項變更(變更前30日申請):制劑室負責(zé)人、配制地址、配制范圍;醫(yī)學(xué)|教育|網(wǎng)搜集整理

    登記事項變更(變更后30日申請):醫(yī)療機構(gòu)名稱、醫(yī)療機構(gòu)類別、法定代表人、注冊地址等。

    3、執(zhí)業(yè)藥師變更注冊:執(zhí)業(yè)藥師變更執(zhí)業(yè)地區(qū)、執(zhí)業(yè)范圍應(yīng)及時辦理變更注冊手續(xù)。

    4、注意事項:

    (1)和《藥品注冊管理辦法》、《醫(yī)療機構(gòu)配制制劑注冊管理辦法》的補充申請區(qū)分開。

    (2)和執(zhí)業(yè)藥師再注冊分開,再注冊條件是五條。

    (3)藥品廣告審查辦法:藥品廣告內(nèi)容需要改動的,應(yīng)當重新申請藥品廣告批準文號。

    以上就是醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)關(guān)于“《法規(guī)》知識點:許可證標注事項總結(jié)!”的相關(guān)介紹,希望能夠幫助到大家,更多藥事管理與法規(guī)相關(guān)備考資料請持續(xù)關(guān)注醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)!

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    【免費直播】2021執(zhí)業(yè)藥師牛年第一課-中藥綜專場!
    【免費直播】3.10,2021執(zhí)業(yè)藥師牛年第一課-中藥綜專場!

    直播時間:3月10日 19:30-21:00

    主講老師:劉 楝老師

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