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    《藥事管理與法規(guī)》備考重點(diǎn):中藥保健藥品的管理規(guī)定!

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    有關(guān)藥事管理與法規(guī)備考重點(diǎn),以下是小編整理的“中藥保健藥品的管理規(guī)定!”,具體內(nèi)容如下,請(qǐng)查看!

    中藥保健藥品的管理規(guī)定

    一、根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》的有關(guān)規(guī)定,為進(jìn)一步加強(qiáng)中藥保健藥品的管理,保障人民身體健康,特制定本規(guī)定。

    二、本規(guī)定所指的中藥保健藥品是指對(duì)人體有一定程度的滋補(bǔ)營(yíng)養(yǎng)、保健康復(fù)作用,長(zhǎng)期服用對(duì)人體無害的藥品。

    三、中藥保健藥品不得加入麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品、毒劇藥品。一般不使用被國家列為重點(diǎn)保護(hù)的瀕危動(dòng)、植物藥材和以進(jìn)口為主的原料。

    四、中藥保健藥品所用的輔料、添加劑,應(yīng)符合藥用要求和食品衛(wèi)生的有關(guān)規(guī)定。

    五、中藥保健藥品臨床和生產(chǎn)的審批,委托各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳(局)負(fù)責(zé)辦理,審批同時(shí)抄報(bào)衛(wèi)生部備案,批準(zhǔn)文號(hào)為“×衛(wèi)藥健字()Z-××號(hào)”,(例如“冀衛(wèi)藥?。?7)Z-01號(hào)”)。由各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳(局)批準(zhǔn)生產(chǎn)的中藥保健藥品?,不發(fā)給“新藥證書”,不享受新藥保護(hù)期。如果生產(chǎn)廠家希望發(fā)給“新藥證書”和享受新藥保護(hù)期者,由各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳(局)轉(zhuǎn)報(bào)衛(wèi)生部審批,受理程序同新藥(中藥)三類,批準(zhǔn)文號(hào)為“()衛(wèi)藥健字Z-××號(hào)”。

    六、中藥保健藥品申報(bào)資料參照新藥(中藥)三類的有關(guān)項(xiàng)目要求。

    考慮到此類藥品有長(zhǎng)期服用的特點(diǎn),應(yīng)強(qiáng)調(diào)注意安全性。

    七、中藥保健藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的管理,按照《藥品管理法》第二、三章規(guī)定執(zhí)行。

    八、中藥保健藥品的包裝、廣告、商標(biāo)等管理,同治療性藥品一樣,依照《藥品管理法》的有關(guān)規(guī)定和要求執(zhí)行。

    九、中藥保健藥品一律不得公費(fèi)報(bào)銷。

    十、本規(guī)定自下發(fā)之日起執(zhí)行。違反本規(guī)定者按《藥品管理法》的有關(guān)規(guī)定辦理。 

    以上就是醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)關(guān)于“《藥事管理與法規(guī)》備考重點(diǎn):中藥保健藥品的管理規(guī)定!”的相關(guān)介紹,希望能夠幫助到大家,更多備考資料請(qǐng)持續(xù)關(guān)注醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)!

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    直播時(shí)間:3月10日 19:30-21:00

    主講老師:劉 楝老師

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