近期,考生們對于藥事管理與法規(guī)相關知識點十分關注,為了幫助考生備考,小編總結了如下內容“《藥事管理與法規(guī)》考點:行政保護的申請-藥品行政保護條例!”,請考生查看!
1、申請行政保護的藥品應當具備下列條件:
(一)一九九三年一月一日前依照中國專利法的規(guī)定其獨占權不受保護的;
(二)一九八六年一月一日至一九九三年一月一日期間,獲得禁止他人在申請人所在國制造、使用或者銷售的獨占權的;
(三)提出行政保護申請日前尚未在中國銷售的。
2、藥品行政保護的申請權屬于該藥品獨占權人。
3、外國藥品獨占權人申請行政保護,應當委托國務院藥品生產經營行政主管部門指定的代理機構辦理。
4、外國藥品獨占權人在申請藥品行政保護之前或者之后,應當依照《中華人民共和國藥品管理法》的規(guī)定,向國務院衛(wèi)生行政部門申請辦理該藥品在中國境內制造或者銷售許可的手續(xù)。
5、申請人應當報送下列文件的中文、外文對照本:
(一)藥品行政保護申請書;
(二)申請人所在國有關主管部門頒發(fā)的證明申請人享有該藥品獨占權的文件副本;
(三)申請人所在國有關主管部門頒發(fā)的準許制造或者銷售該藥品的文件副本,
(四)申請人與按照中國有關法律、法規(guī)取得藥品制造或者銷售許可的中國企業(yè)法人(包括外資企業(yè)、中外合資經營企業(yè)和中外合作經營企業(yè))正式簽訂的在中國境內制造或者銷售該藥品的合同副本。
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